- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05950893
Den kliniske gjennomførbarheten og gyldigheten av PMIvent for å få tilgang til inspirasjonsinnsats under trykkstøtteventilasjon
Den kliniske gjennomførbarheten og gyldigheten av enkel måling av inspiratorisk muskeltrykkindeks (PMIvent) for å få tilgang til inspirasjonsinnsats under trykkstøtteventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensiteten av innsatsen respirasjonssystemet produserer etter å ha mottatt respiratorisk senterdrift, refereres til som inspiratorisk innsats. Det er avgjørende å opprettholde en relativt normal inspiratorisk innsats under assisterende mekanisk ventilasjon. Under trykkstøtteventilasjon (PSV) bør støttenivået justeres for å matche pasientens inspiratoriske innsats.
Den inspiratoriske muskeltrykkindeksen (PMI) er en indikator basert på luftveistrykk (Paw), definert som forskjellen mellom platåtrykk (Pplat) og topptrykk i luftveiene (Ppeak). PMI kan reflektere det elastiske arbeidet i luftveiene ved slutten av inspirasjonen og har en signifikant korrelasjon med sluttinspiratorisk muskeltrykk (Pmus,ei) og esophageal press time product per breath (PTPes). Aktuelle studier har vist at PMI er en nøyaktig indikator på inspiratorisk innsats, og den har de utgående fordelene ved å være ikke-invasiv og lett å oppnå.
Tidligere studier på PMI var basert på fysiologisk forskning og eksperimentelle forhold, som krever spesielle trykkovervåkingsenheter og programvare for å samle og måle luftveistrykket. I denne undersøkelsen var standardmålingen av PMI (PMIref) forskjellen mellom Pplat ved én hjertesyklus (0,5-1,2s) etter endeinspiratorisk okklusjon (EIO) og Ppeak ved EIO. Denne målemetoden kan unngå forstyrrelser av hjerteartefakter på Paw i størst grad. Hvis PMI skal brukes i klinisk praksis, er det nødvendig å finne en enkel målemetode for PMI for å erstatte PMIref. De fleste ventilatorer har luftveistrykkovervåking og sluttinspiratorisk holdefunksjon, og PMI kan måles ved å fryse ventilatorskjermen (PMIvent). Ved anskaffelse av PMIvent kunne operatøren bare velge en relativt stasjonær Pplat ved visuell inspeksjon, og hjerteartefaktene kunne ikke unngås.
Flere tilleggsproblemer må tas opp når PMI skal brukes i klinisk praksis for å overvåke inspiratorisk innsats hos ventilerte pasienter. Er PMI lett å få tak i? Kan PMIvent erstatte PMIref? Hva er effekten av forskjellige ventilatorer på PMIvent-måling? Hva er forholdet mellom PMIvent og inspirasjonsinnsats? Kan PMIvent oppdage høy/lav innsats? Derfor var målene med denne studien å utforske den kliniske anskaffelseshastigheten av PMI, avtalen mellom PMIvent og PMIref, og den forutsagte verdien av PMIvent for inspiratorisk innsats. Det overordnede målet var å bestemme PMIs kliniske gjennomførbarhet og validitet for å få tilgang til inspiratorisk innsats under PSV.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 59978019
- E-post: zhoujx.cn@icloud.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ran Gao, MD
- Telefonnummer: +8617647611107
- E-post: 1205961482@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ran Gao, MD
- Telefonnummer: +8617647611107
- E-post: 1205961482@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter med akutt respirasjonssvikt som gjennomgikk mekanisk ventilasjon ble screenet daglig og registrert 24 timer etter bytte til PSV-modus
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre enn 18 år eller eldre enn 85 år
- kjent graviditet og fødsel
- kroniske okklusive lungesykdommer
- mage, spiserørsskade
- barotraume
- diafragma dysfunksjon
- intrakraniell hypertensjon og hjernestammeskade
- bevissthetsnivå redusert (RASS mindre enn -2 poeng)
- Forutse tilbaketrekking av livsstøtte og/eller overgang til palliasjon som mål for omsorg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
PMI representerer forskjellen mellom platåluftveistrykk og toppluftveistrykk (platå - topp) under en endeinspiratorisk luftveisokklusjon.
|
Utgangsventilatorer ble satt av prinsippet om å holde VT/PBW på 6-8 ml/kg og RR ved 20-30 pust/min og beslutningen fra ansvarlig intensivlege.
Deretter forblir brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2), positivt ekspiratorisk slutttrykk (PEEP), triggersensitivitet og cycle-off-kriterier uendret.
Nedadgående PS-nivåtitrering ble utført fra 20 cmH2O til 2 cmH2O med et 2 cm H2O-intervall.
Hvert PS-nivå ble opprettholdt i 20 minutter, og deretter ble tre sluttinspiratoriske hold (2-3 sekunder) og tre sluttekspiratoriske hold utført.
For å unngå ytterligere skade på lunge og diafragma, ble topptrykket i luftveiene (Ppeak) begrenset til 30 cmH2O. Inspiratorisk innsats måles som trykk generert av inspirasjonsmuskler ved bruk av esophageal trykkovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom PMIvent og PMIref
Tidsramme: 3 timer
|
Nøyaktigheten til PMIvent sammenlignet med PMIref ble vurdert av et Bland-Altman-plott for hver ventilator.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av inspiratorisk innsats og PMIvent
Tidsramme: 3 timer
|
Den inspiratoriske innsatsen måles som trykket generert av inspirasjonsmuskler ved bruk av esophageal trykkovervåking.
Denne studien valgte Pmus og PTPes per minutt som referanse for inspiratorisk innsats.
|
3 timer
|
|
Den forutsagte verdien av PMIvent for lav/høy innsats
Tidsramme: 3 timer
|
Målområdet for "høy" inspiratorisk innsats ble definert som Pmus > 10 cmH2O og PTPes per minutt > 200 cmH2O·s·min-1, og målområdet for "lav" inspiratorisk innsats ble definert som Pmus < 5 cmH2O og PTPes pr. minutt < 50 cmH2O·s·min-1.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KT2023-032-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .