- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05950893
Клиническая осуществимость и достоверность PMIvent для доступа к усилию вдоха во время вентиляции с поддержкой давлением
Клиническая осуществимость и достоверность простого измерения индекса мышечного давления на вдохе (PMIvent) для оценки усилия вдоха во время вентиляции с поддержкой давлением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интенсивность усилия, производимого дыхательной системой после получения возбуждения дыхательного центра, называется усилием вдоха. Очень важно поддерживать относительно нормальное усилие вдоха во время вспомогательной искусственной вентиляции легких. Во время вентиляции с поддержкой давлением (PSV) уровень поддержки следует отрегулировать в соответствии с усилием вдоха пациента.
Индекс давления мышц вдоха (PMI) представляет собой показатель, основанный на давлении в дыхательных путях (Paw), определяемом как разница между давлением плато (Pplat) и пиковым давлением в дыхательных путях (Ppeak). PMI может отражать эластическую работу дыхательной системы в конце вдоха и имеет значительную корреляцию с мышечным давлением в конце вдоха (Pmus,ei) и произведением давления в пищеводе на время на вдох (PTPes). Текущие исследования показали, что PMI является точным индикатором усилия на вдохе, и его преимущества заключаются в том, что он неинвазивен и его легко получить.
Предыдущие исследования PMI были основаны на физиологических исследованиях и экспериментальных условиях, которые требуют специальных устройств для мониторинга давления и программного обеспечения для сбора и измерения давления в дыхательных путях. В этом исследовании стандартным измерением PMI (PMIref) была разница между Pplat в одном сердечном цикле (0,5–1,2 с) после окклюзии в конце вдоха (EIO) и Ppeak при EIO. Этот метод измерения позволяет в наибольшей степени избежать интерференции сердечных артефактов на Paw. Если PMI будет использоваться в клинической практике, необходимо найти простой метод измерения PMI, который заменит PMIref. Большинство аппаратов ИВЛ имеют функции мониторинга давления в дыхательных путях и задержки в конце вдоха, а PMI можно измерить, заморозив экран вентилятора (PMIvent). При получении PMIvent оператор мог выбрать относительно стационарное Pplat только путем визуального осмотра, и сердечных артефактов нельзя было избежать.
При использовании PMI в клинической практике для мониторинга усилия вдоха у пациентов, находящихся на ИВЛ, необходимо решить несколько дополнительных вопросов. Легко ли получить PMI? Может ли PMIvent заменить PMIref? Как различные вентиляторы влияют на измерение PMIvent? Какова взаимосвязь между PMIvent и усилием вдоха? Может ли PMIvent обнаруживать высокие/низкие усилия? Таким образом, целью этого исследования было изучение клинической скорости получения PMI, согласованности между PMIvent и PMIref и прогнозируемого значения PMIvent для усилия вдоха. Общая цель состояла в том, чтобы определить клиническую осуществимость и достоверность PMI для доступа к усилию вдоха во время PSV.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jian-Xin Zhou, MD
- Номер телефона: 8610 59978019
- Электронная почта: zhoujx.cn@icloud.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ran Gao, MD
- Номер телефона: +8617647611107
- Электронная почта: 1205961482@qq.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Ran Gao, MD
- Номер телефона: +8617647611107
- Электронная почта: 1205961482@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты с острой дыхательной недостаточностью, находящиеся на искусственной вентиляции легких, ежедневно обследовались и включались в исследование через 24 часа после перехода на режим PSV.
Критерий исключения:
- возраст моложе 18 лет или старше 85 лет
- известная беременность и роды
- хронические облитерирующие заболевания легких
- поражение желудка, пищевода
- баротравма
- дисфункция диафрагмы
- внутричерепная гипертензия и повреждение ствола головного мозга
- уровень сознания снижен (по RASS менее -2 баллов)
- Ожидание отмены средств жизнеобеспечения и/или перехода на паллиативную помощь в качестве цели лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный
PMI представляет собой разницу между давлением плато в дыхательных путях и пиковым давлением в дыхательных путях (плато - пик) во время окклюзии дыхательных путей в конце вдоха.
|
Исходные ИВЛ устанавливали по принципу поддержания VT/PBW на уровне 6-8 мл/кг и ЧД на уровне 20-30 вдохов/мин и по решению ответственного врача ОИТ.
После этого фракция вдыхаемого кислорода (FiO2), положительное давление в конце выдоха (PEEP), чувствительность триггера и критерии отключения цикла остаются неизменными.
Нисходящее титрование уровня PS проводили от 20 см H2O до 2 см H2O с интервалом 2 см H2O.
Каждый уровень PS поддерживался в течение 20 минут, а затем выполнялись три задержки в конце вдоха (2-3 секунды) и три задержки в конце выдоха.
Чтобы избежать дополнительного повреждения легких и диафрагмы, пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak) было ограничено 30 см вод.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соглашение PMIvent и PMIref
Временное ограничение: 3 часа
|
Точность PMIvent по сравнению с PMIref оценивалась по графику Бланда-Альтмана для каждого аппарата ИВЛ.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция усилия вдоха и PMIvent
Временное ограничение: 3 часа
|
Инспираторное усилие измеряется как давление, создаваемое инспираторными мышцами, с помощью мониторинга давления в пищеводе.
В этом исследовании Pmus и PTPes в минуту были выбраны в качестве эталона для инспираторного усилия.
|
3 часа
|
Прогнозируемое значение PMIvent для низких/высоких усилий
Временное ограничение: 3 часа
|
Целевой диапазон для «высокого» усилия вдоха определялся как Pmus > 10 см вод. минута < 50 смH2O·с·мин-1.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KT2023-032-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования уровень поддержки давления
-
Vance Thompson VisionНеизвестныйГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Institut Straumann AGАктивный, не рекрутирующий
-
AstesЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department...РекрутингБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Stanford University3MЗавершенныйРаны и травмы | ЯзваСоединенные Штаты
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания