- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05950893
Den kliniske gennemførlighed og validitet af PMIvent for at få adgang til inspiratorisk indsats under trykstøtteventilation
Den kliniske gennemførlighed og validitet af simpel måling af Inspiratory Muscle Pressure Index (PMIvent) for at få adgang til inspiratorisk indsats under trykstøtteventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intensiteten af indsatsen, som åndedrætssystemet producerer efter at have modtaget respiratorisk centerdrift, omtales som inspiratorisk indsats. Det er afgørende at opretholde en relativt normal inspiratorisk indsats under assisteret mekanisk ventilation. Under trykstøtteventilation (PSV) bør støtteniveauet justeres, så det passer til patientens inspiratoriske indsats.
Det inspiratoriske muskeltrykindeks (PMI) er en indikator baseret på luftvejstryk (Paw), defineret som forskellen mellem plateautryk (Pplat) og luftvejsspidstryk (Ppeak). PMI kan afspejle det elastiske arbejde i åndedrætssystemet ved slutningen af inspirationen og har en signifikant korrelation med slut-inspiratorisk muskeltryk (Pmus,ei) og esophageal pres time product per breath (PTPes). Aktuelle undersøgelser har vist, at PMI er en nøjagtig indikator for inspiratorisk indsats, og det har de udgående fordele, at det er ikke-invasivt og nemt at opnå.
Tidligere undersøgelser af PMI var baseret på fysiologisk forskning og eksperimentelle forhold, som kræver specielle trykovervågningsanordninger og software til at indsamle og måle luftvejstrykket. I denne undersøgelse var standardmålingen af PMI (PMIref) forskellen mellem Pplat ved én hjertecyklus (0,5-1,2s) efter end-inspiratorisk okklusion (EIO) og Ppeak ved EIO. Denne målemetode kan i størst muligt omfang undgå interferens af hjerteartefakter på Paw. Hvis PMI skal bruges i klinisk praksis, er det nødvendigt at finde en simpel målemetode for PMI til erstatning for PMIref. De fleste ventilatorer har luftvejstrykmonitorering og slutinspiratoriske holdefunktioner, og PMI kan måles ved at fryse ventilatorskærmen (PMIvent). Ved opnåelse af PMIvent kunne operatøren kun vælge en relativt stationær Pplat ved visuel inspektion, og hjerteartefakterne kunne ikke undgås.
Adskillige yderligere problemer skal behandles, når PMI skal bruges i klinisk praksis til at overvåge inspiratorisk indsats hos ventilerede patienter. Er PMI let at opnå? Kan PMIvent erstatte PMIref? Hvad er effekten af forskellige ventilatorer på PMIvent-måling? Hvad er forholdet mellem PMIvent og inspiratorisk indsats? Kan PMIvent registrere høj/lav indsats? Derfor var formålet med denne undersøgelse at udforske den kliniske erhvervelseshastighed af PMI, overensstemmelsen mellem PMIvent og PMIref og den forudsagte værdi af PMIvent for inspiratorisk indsats. Det overordnede mål var at bestemme PMI's kliniske gennemførlighed og validitet for at få adgang til inspiratorisk indsats under PSV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 59978019
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ran Gao, MD
- Telefonnummer: +8617647611107
- E-mail: 1205961482@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Ran Gao, MD
- Telefonnummer: +8617647611107
- E-mail: 1205961482@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter med akut respirationssvigt, der gennemgår mekanisk ventilation, blev screenet dagligt og indskrevet 24 timer efter skift til PSV-tilstand
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre end 18 år eller ældre end 85 år
- kendt graviditet og fødende
- kroniske okklusive lungesygdomme
- mave-, spiserørsskade
- barotraume
- diafragma dysfunktion
- intrakraniel hypertension og hjernestammeskade
- bevidsthedsniveau faldt (RASS mindre end -2 score)
- Foregribe tilbagetrækning af livsstøtte og/eller skift til palliation som mål for pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
PMI repræsenterer forskellen mellem plateauluftvejstryk og peak-luftvejstryk (plateau - peak) under en slutinspiratorisk luftvejsokklusion.
|
Baseline-ventilatorer blev fastsat ud fra princippet om at holde VT/PBW på 6-8 ml/kg og RR ved 20-30 vejrtrækninger/min og beslutningen fra den ansvarlige ICU-læge.
Derefter forbliver fraktionen af indåndet oxygen (FiO2), positivt ekspiratorisk sluttryk (PEEP), triggerfølsomhed og cyklus-off-kriterier uændrede.
Nedadgående PS-niveautitrering blev udført fra 20 cmH2O til 2 cmH2O med et 2 cm H2O-interval.
Hvert PS-niveau blev opretholdt i 20 minutter, og derefter blev der udført tre ende-inspiratoriske hold (2-3 sekunder) og tre ende-ekspiratoriske hold.
For at undgå yderligere skade på lungen og mellemgulvet blev luftvejsspidstrykket (Ppeak) begrænset til 30 cmH2O. Inspiratorisk indsats måles som tryk genereret af inspiratoriske muskler ved hjælp af esophageal trykmonitorering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aftale mellem PMIvent og PMIref
Tidsramme: 3 timer
|
Nøjagtigheden af PMIvent sammenlignet med PMIref blev vurderet ved et Bland-Altman-plot for hver ventilator.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af inspiratorisk indsats og PMIvent
Tidsramme: 3 timer
|
Den inspiratoriske indsats måles som det tryk, der genereres af inspiratoriske muskler ved hjælp af esophageal trykovervågning.
Denne undersøgelse valgte Pmus og PTPes pr. minut som reference for inspiratorisk indsats.
|
3 timer
|
Den forudsagte værdi af PMIvent for lav/høj indsats
Tidsramme: 3 timer
|
Målområdet for "høj" inspiratorisk indsats blev defineret som Pmus > 10 cmH2O og PTPes pr. minut > 200 cmH2O·s·min-1, og målområdet for "lav" inspiratorisk indsats blev defineret som Pmus < 5 cmH2O og PTPes pr. minut < 50 cmH2O·s·min-1.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KT2023-032-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med trykstøtte niveau
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Spine WaveAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Tilstødende niveau sygdomForenede Stater
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Karnataka Health Promotion TrustLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of ManitobaAfsluttetBørneægteskab | Indgang og afslutning på gymnasietIndien
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet