- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05950893
La faisabilité clinique et la validité du PMIvent pour accéder à l'effort inspiratoire pendant la ventilation assistée par pression
La faisabilité clinique et la validité de la mesure simple de l'indice de pression musculaire inspiratoire (PMIvent) pour accéder à l'effort inspiratoire pendant la ventilation assistée par pression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intensité de l'effort produit par le système respiratoire après avoir reçu l'entraînement du centre respiratoire est appelée effort inspiratoire. Il est essentiel de maintenir un effort inspiratoire relativement normal pendant la ventilation mécanique assistée. Pendant la ventilation assistée par pression (PSV), le niveau d'assistance doit être ajusté pour correspondre à l'effort inspiratoire du patient.
L'indice de pression musculaire inspiratoire (PMI) est un indicateur basé sur la pression des voies respiratoires (Paw), définie comme la différence entre la pression plateau (Pplat) et la pression maximale des voies respiratoires (Ppeak). Le PMI peut refléter le travail élastique du système respiratoire à la fin de l'inspiration et a une corrélation significative avec la pression musculaire en fin d'inspiration (Pmus, ei) et le produit temporel de la pression œsophagienne par respiration (PTPes). Les études actuelles ont montré que le PMI est un indicateur précis de l'effort inspiratoire et qu'il présente les avantages sortants d'être non invasif et facile à obtenir.
Les études précédentes sur le PMI étaient basées sur des recherches physiologiques et des conditions expérimentales, qui nécessitent des appareils et des logiciels spéciaux de surveillance de la pression pour collecter et mesurer la pression des voies respiratoires. Dans cette enquête, la mesure standard de PMI (PMIref) était la différence entre Pplat à un cycle cardiaque (0,5-1,2 s) après occlusion de fin d'inspiration (EIO) et Ppeak à EIO. Cette méthode de mesure peut éviter au maximum l'interférence des artefacts cardiaques sur Paw. Si le PMI doit être utilisé dans la pratique clinique, il est nécessaire de trouver une méthode de mesure simple du PMI pour remplacer le PMIref. La plupart des ventilateurs ont des fonctions de surveillance de la pression des voies respiratoires et de maintien en fin d'inspiration, et le PMI peut être mesuré en gelant l'écran du ventilateur (PMIvent). Lors de l'obtention de PMIvent, l'opérateur ne pouvait sélectionner qu'un Pplat relativement stationnaire par inspection visuelle, et les artefacts cardiaques ne pouvaient pas être évités.
Plusieurs problèmes supplémentaires doivent être résolus lorsque le PMI sera utilisé dans la pratique clinique pour surveiller l'effort inspiratoire chez les patients ventilés. Le PMI est-il facile à obtenir ? Le PMIvent peut-il remplacer le PMIref ? Quel est l'effet des différents ventilateurs sur la mesure PMIvent ? Quelle est la relation entre le PMIvent et l'effort inspiratoire ? Le PMIvent peut-il détecter un effort élevé/faible ? Par conséquent, les objectifs de cette étude étaient d'explorer le taux d'acquisition clinique de PMI, l'accord entre PMIvent et PMIref, et la valeur prédite de PMIvent pour l'effort inspiratoire. L'objectif global était de déterminer la faisabilité clinique et la validité du PMI pour accéder à l'effort inspiratoire pendant la PSV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian-Xin Zhou, MD
- Numéro de téléphone: 8610 59978019
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ran Gao, MD
- Numéro de téléphone: +8617647611107
- E-mail: 1205961482@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Ran Gao, MD
- Numéro de téléphone: +8617647611107
- E-mail: 1205961482@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients adultes souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë sous ventilation mécanique ont été dépistés quotidiennement et inscrits 24 heures après le passage en mode PSV
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 85 ans
- grossesse connue et parturiente
- maladies pulmonaires occlusives chroniques
- lésion gastrique, oesophagienne
- barotraumatisme
- dysfonctionnement du diaphragme
- hypertension intracrânienne et lésion du tronc cérébral
- niveau de conscience diminué (RASS inférieur à -2 scores)
- Anticiper le retrait du maintien des fonctions vitales et/ou le passage aux soins palliatifs comme objectif des soins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Le PMI représente la différence entre la pression de plateau des voies respiratoires et la pression maximale des voies respiratoires (plateau - pic) lors d'une occlusion des voies respiratoires en fin d'inspiration.
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Les ventilateurs de base ont été fixés sur le principe de maintenir VT/PBW à 6-8 ml/kg et RR à 20-30 respirations/min et la décision du médecin responsable des soins intensifs.
Ensuite, la fraction d'oxygène inspiré (FiO2), la pression expiratoire positive (PEP), la sensibilité de déclenchement et les critères d'arrêt du cycle restent inchangés.
Le titrage du niveau de PS vers le bas a été effectué de 20 cmH2O à 2 cmH2O à un intervalle de 2 cm H2O.
Chaque niveau de PS a été maintenu pendant 20 minutes, puis trois maintiens en fin d'inspiration (2 à 3 secondes) et trois maintiens en fin d'expiration ont été effectués.
Pour éviter des blessures supplémentaires au poumon et au diaphragme, la pression maximale des voies respiratoires (Ppeak) a été limitée à 30 cm H2O. L'effort inspiratoire est mesuré comme la pression générée par les muscles inspiratoires à l'aide de la surveillance de la pression œsophagienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord du PMIvent et du PMIref
Délai: 3 heures
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La précision de PMIvent par rapport à PMIref a été évaluée par un tracé de Bland-Altman pour chaque ventilateur.
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'effort inspiratoire et du PMIvent
Délai: 3 heures
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L'effort inspiratoire est mesuré comme la pression générée par les muscles inspiratoires à l'aide de la surveillance de la pression œsophagienne.
Cette étude a sélectionné Pmus et PTPes par minute comme référence pour l'effort inspiratoire.
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3 heures
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La valeur prédite de PMIvent pour un effort faible/élevé
Délai: 3 heures
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La plage cible pour l'effort inspiratoire « élevé » a été définie comme Pmus > 10 cmH2O et PTPes par minute > 200 cmH2O·s·min-1, et la plage cible pour l'effort inspiratoire « faible » a été définie comme Pmus < 5 cmH2O et PTPes par minute < 50 cmH2O·s·min-1.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KT2023-032-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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