- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05950893
De klinische haalbaarheid en validiteit van PMIvent om toegang te krijgen tot inspiratoire inspanning tijdens drukondersteunende beademing
De klinische haalbaarheid en validiteit van eenvoudige meting van de inspiratoire spierdrukindex (PMIvent) om toegang te krijgen tot de inspiratoire inspanning tijdens drukondersteunende beademing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De intensiteit van de inspanning die het ademhalingssysteem produceert na het ontvangen van een impuls van het ademhalingscentrum, wordt inademingsinspanning genoemd. Het is van cruciaal belang om een relatief normale inademingsinspanning te behouden tijdens ondersteunende mechanische beademing. Tijdens drukondersteunende beademing (PSV) moet het ondersteuningsniveau worden aangepast aan de inademingsinspanning van de patiënt.
De inspiratoire spierdrukindex (PMI) is een indicator op basis van luchtwegdruk (Paw), gedefinieerd als het verschil tussen plateaudruk (Pplat) en luchtwegpiekdruk (Ppeak). PMI kan het elastische werk van het ademhalingssysteem aan het einde van de inspiratie weerspiegelen en heeft een significante correlatie met de eind-inspiratoire spierdruk (Pmus,ei) en het tijdsproduct van de slokdarmdruk per ademhaling (PTPes). Huidige onderzoeken hebben aangetoond dat PMI een nauwkeurige indicator is van de inademingsinspanning, en het heeft de uitgaande voordelen dat het niet-invasief en gemakkelijk te verkrijgen is.
Eerdere onderzoeken naar PMI waren gebaseerd op fysiologisch onderzoek en experimentele omstandigheden, waarvoor speciale drukbewakingsapparatuur en software nodig zijn om de luchtwegdruk te verzamelen en te meten. In dit onderzoek was de standaardmeting van PMI (PMIref) het verschil tussen Pplat bij één hartcyclus (0,5-1,2 s) na eindinspiratoire occlusie (EIO) en Ppeak bij EIO. Deze meetmethode kan de interferentie van hartartefacten op Paw zoveel mogelijk voorkomen. Als PMI in de klinische praktijk gebruikt gaat worden, is het noodzakelijk om een eenvoudige meetmethode voor PMI te vinden om PMIref te vervangen. De meeste ventilatoren hebben luchtwegdrukbewaking en eindinspiratoire functies, en PMI kan worden gemeten door het beademingsscherm (PMIvent) te bevriezen. Bij het verkrijgen van PMIvent kon de operator alleen een relatief stationaire Pplat selecteren door middel van visuele inspectie, en de hartartefacten konden niet worden vermeden.
Wanneer PMI in de klinische praktijk wordt gebruikt om de inademingsinspanning bij beademde patiënten te monitoren, moeten verschillende andere problemen worden aangepakt. Is PMI gemakkelijk te verkrijgen? Kan PMIvent PMIref vervangen? Wat is het effect van verschillende ventilatoren op de PMIvent-meting? Wat is de relatie tussen PMIvent en inspiratie-inspanning? Kan PMIvent hoge/lage inspanning detecteren? Daarom waren de doelstellingen van deze studie het onderzoeken van de klinische acquisitiesnelheid van PMI, de overeenkomst tussen PMIvent en PMIref, en de voorspelde waarde van PMIvent voor inspiratie-inspanning. Het algemene doel was om de klinische haalbaarheid en validiteit van PMI te bepalen voor toegang tot inspiratoire inspanning tijdens PSV.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefoonnummer: 8610 59978019
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ran Gao, MD
- Telefoonnummer: +8617647611107
- E-mail: 1205961482@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Ran Gao, MD
- Telefoonnummer: +8617647611107
- E-mail: 1205961482@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten met acute respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing ondergingen, werden dagelijks gescreend en 24 uur na het overschakelen naar de PSV-modus ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar
- bekende zwangerschap en bevalling
- chronische occlusieve longziekten
- maag-, slokdarmletsel
- barotrauma
- disfunctie van het diafragma
- intracraniële hypertensie en hersenstamletsel
- bewustzijnsniveau verlaagd (RASS minder dan -2 scores)
- Anticiperen op stopzetting van levensondersteuning en/of verschuiving naar palliatie als doel van de zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
PMI vertegenwoordigt het verschil tussen plateau-luchtwegdruk en piekluchtwegdruk (plateau-piek) tijdens een einde-inspiratoire luchtwegocclusie.
|
Basislijnventilatoren werden ingesteld door het principe om VT/PBW op 6-8 ml/kg te houden en RR op 20-30 ademhalingen/min en de beslissing van de verantwoordelijke IC-arts.
Daarna blijven de fractie ingeademde zuurstof (FiO2), positieve expiratoire einddruk (PEEP), triggergevoeligheid en cycle-off-criteria ongewijzigd.
Neerwaartse PS-niveautitratie werd uitgevoerd van 20 cmH2O naar 2 cmH2O met een interval van 2 cm H2O.
Elk PS-niveau werd gedurende 20 minuten gehandhaafd en vervolgens werden drie eindinademingspauzes (2-3 seconden) en drie eindexpiratoire pauzes uitgevoerd.
Om extra letsel aan de longen en het middenrif te voorkomen, werd de piekdruk in de luchtwegen (Ppeak) beperkt tot 30 cm H2O. De inademingsinspanning wordt gemeten als de druk die wordt gegenereerd door de inademingsspieren met behulp van slokdarmdrukmonitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst van PMIvent en PMIref
Tijdsspanne: 3 uur
|
De nauwkeurigheid van PMIvent vergeleken met PMIref werd beoordeeld door een Bland-Altman-plot voor elk beademingsapparaat.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van inspiratie-inspanning en PMIvent
Tijdsspanne: 3 uur
|
De inademingsinspanning wordt gemeten als de druk die wordt gegenereerd door de inademingsspieren met behulp van slokdarmdrukbewaking.
Deze studie selecteerde Pmus en PTPes per minuut als referentie voor inspiratie-inspanning.
|
3 uur
|
|
De voorspelde waarde van PMIvent voor lage/hoge inspanning
Tijdsspanne: 3 uur
|
Het streefbereik voor "hoge" inademingsinspanning werd gedefinieerd als Pmus > 10 cmH2O en PTPes per minuut > 200 cmH2O·s·min-1, en het streefbereik voor "lage" inademingsinspanning werd gedefinieerd als Pmus < 5 cmH2O en PTPes per minuut < 50 cmH2O·s·min-1.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KT2023-032-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .