- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05950893
A PMIvent klinikai megvalósíthatósága és érvényessége a belégzési erőfeszítés eléréséhez nyomástámogató lélegeztetés során
A belégzési izomnyomás-index (PMIvent) egyszerű mérésének klinikai megvalósíthatósága és érvényessége a nyomástámogató lélegeztetés során a belégzési erőfeszítés eléréséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légzőrendszer által kifejtett erőfeszítés intenzitását belégzési erőfeszítésnek nevezzük. Kritikus a viszonylag normális belégzési erőfeszítés fenntartása a segédmechanikus lélegeztetés során. A nyomástámogató lélegeztetés (PSV) során a támogatási szintet úgy kell beállítani, hogy az megfeleljen a páciens belégzési erőfeszítésének.
A belégzési izomnyomás index (PMI) a légúti nyomáson (Paw) alapuló mutató, amelyet a platónyomás (Pplat) és a légúti csúcsnyomás (Ppeak) közötti különbségként határoznak meg. A PMI tükrözheti a légzőrendszer rugalmas munkáját a belégzés végén, és szignifikáns korrelációt mutat a belégzés végi izomnyomással (Pmus,ei) és a nyelőcső nyomási idő szorzatával (PTPes). A jelenlegi tanulmányok kimutatták, hogy a PMI a belégzési erőfeszítés pontos mutatója, és megvan az az előnye, hogy nem invazív és könnyen beszerezhető.
A PMI-vel kapcsolatos korábbi vizsgálatok fiziológiai kutatásokon és kísérleti körülményeken alapultak, amelyek speciális nyomásfigyelő eszközöket és szoftvert igényelnek a légúti nyomás összegyűjtéséhez és méréséhez. Ebben a vizsgálatban a PMI (PMIref) standard mérése a Pplat különbség volt egy szívciklusban (0,5-1,2 s) a belégzés végi elzáródását (EIO) követően, és a Ppeak az EIO-nál. Ezzel a mérési módszerrel lehet a legnagyobb mértékben elkerülni a szívműtétek interferenciáját a Mancson. Ha a PMI-t a klinikai gyakorlatban használják, akkor a PMIref helyettesítésére egyszerű PMI mérési módszert kell találni. A legtöbb lélegeztetőgép rendelkezik légúti nyomásfigyeléssel és belégzés végén tartó funkcióval, a PMI pedig a lélegeztetőgép képernyőjének (PMIvent) lefagyasztásával mérhető. A PMIvent beszerzésekor a kezelő csak szemrevételezéssel tudott egy viszonylag álló Pplat-t kiválasztani, és a szívműtermékeket nem lehetett elkerülni.
Számos további kérdéssel kell foglalkozni, amikor a PMI-t a klinikai gyakorlatban a lélegeztetett betegek belégzési erőfeszítéseinek monitorozására használják. Könnyen beszerezhető a PMI? A PMIvent helyettesítheti a PMIref-et? Milyen hatással vannak a különböző lélegeztetőgépek a PMIvent mérésére? Mi a kapcsolat a PMIvent és az inspirációs erőfeszítés között? A PMIvent képes érzékelni a nagy/alacsony erőfeszítést? Ezért ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy feltárja a PMI klinikai felvételi arányát, a PMIvent és a PMIref közötti megegyezést, valamint a PMIvent előrejelzett értékét a belégzési erőfeszítésre. Az általános cél az volt, hogy meghatározzuk a PMI klinikai megvalósíthatóságát és érvényességét a belégzési erőfeszítéshez való hozzáférésre a PSV során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonszám: 8610 59978019
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ran Gao, MD
- Telefonszám: +8617647611107
- E-mail: 1205961482@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ran Gao, MD
- Telefonszám: +8617647611107
- E-mail: 1205961482@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gépi lélegeztetésen átesett, akut légzési elégtelenségben szenvedő felnőtt betegeket naponta szűrték, és 24 órával a PSV-módra váltás után vették fel.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 85 évnél idősebb
- ismert terhesség és szülés
- krónikus okkluzív tüdőbetegségek
- gyomor-, nyelőcső sérülés
- barotrauma
- rekeszizom diszfunkció
- intracranialis magas vérnyomás és agytörzsi sérülés
- csökkent tudatszint (a RASS kevesebb mint -2 pont)
- Az életfenntartás megvonása és/vagy a palliációra való áttérés az ellátás céljaként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A PMI a plató légúti nyomás és a légúti csúcsnyomás (plató - csúcs) közötti különbséget jelenti a belégzés végi elzáródása során.
|
A kiindulási lélegeztetőgépek beállítása a VT/PBW 6-8 ml/kg és az RR 20-30 légzés/perc, valamint a felelős intenzív osztályos orvos döntése alapján történt.
Ezt követően a belélegzett oxigén frakciója (FiO2), a pozitív kilégzési végnyomás (PEEP), a trigger érzékenység és a kikapcsolás kritériumai változatlanok maradnak.
A lefelé irányuló PS szint titrálást 20 H2O cm-ről 2 H2O cm-re 2 cm H2O intervallumban végeztük.
Minden PS-szintet 20 percig tartottunk, majd három belégzés végi tartást (2-3 másodperc) és három végkilégzési tartást végeztünk.
A tüdő és a rekeszizom további sérüléseinek elkerülése érdekében a légúti csúcsnyomást (Ppeak) 30 cmH2O-ra korlátozták. A belégzési erőfeszítést a belégzési izmok által generált nyomásként mérjük, nyelőcsőnyomás monitorozásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PMIvent és a PMIref megállapodása
Időkeret: 3 óra
|
A PMIvent pontosságát a PMIref-hez képest Bland-Altman görbével értékeltük minden egyes lélegeztetőgépnél.
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A belégzési erőfeszítés és a PMIvent összefüggése
Időkeret: 3 óra
|
A belégzési erőfeszítést a belégzési izmok által generált nyomásként mérjük a nyelőcső nyomásának monitorozásával.
Ez a tanulmány a percenkénti Pmus-t és PTP-t választotta referenciaként a belégzési erőfeszítéshez.
|
3 óra
|
|
A PMIvent becsült értéke alacsony/nagy erőfeszítés esetén
Időkeret: 3 óra
|
A „nagy” belégzési erőkifejtés céltartományát a következőképpen határozták meg: Pmus > 10 cmH2O és PTPes/perc > 200 cmH2O·s·min-1, az „alacsony” belégzési erőfeszítés céltartománya pedig Pmus < 5 cmH2O és PTPes per perc. perc < 50 cmH2O·s·min-1.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KT2023-032-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .