- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05951504
Perioperatiivisen glukokortikoidien käytön tuleva arviointi odontogeenistä alkuperää olevien kohdunkaulan ja kasvojen infektioiden hoidossa
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus. Manitobassa odontogeenistä alkuperää olevien kohdunkaulan ja kasvojen infektioiden hoitoa, jotka vaativat laitoshoitoa ja kirurgista hoitoa suu- ja leukakirurgien toimesta, hoidetaan toistettavasti ja vaiheittain. Standardoidun leikkausta edeltävän diagnostisen tutkimuksen (mukaan lukien asianmukainen kuvantaminen, verikokeet ja leikkausta edeltävä historia ja fyysinen tutkimus) jälkeen nämä potilaat viedään leikkaussaliin asianmukaista kirurgista toimenpidettä varten (tarvittavien hampaiden poisto ja siihen liittyvän absessin viilto/tyhjennys) . Näitä potilaita hoidetaan sitten yhdistelmällä antibiootteja, steroideja ja lisälääkkeitä tukihoidon tarpeen mukaan, kunnes ne ovat valmiita kotiutukseen.
Laskimonsisäisiä kortikosteroideja annetaan usein dentoalveolaaristen ja leukaleikkausten jälkeen leikkauksen jälkeisen turvotuksen vähentämiseksi, potilaan mukavuuden parantamiseksi ja siten toipumisajan nopeuttamiseksi. Primaaristen ja syvän avaruuden odontogeenisten infektioiden yhteydessä yksi suurimmista sairastuvuuden lähteistä on hengitysteiden tukkeutumista aiheuttavan turvotuksen aiheuttama massavaikutus. Lisäksi pehmytkudosten käsittely kirurgisen toimenpiteen (toimenpiteiden) aikana (viilto ja tyhjennys, hampaiden poisto jne.) voi johtaa lisääntyneeseen turvotukseen hengitysteiden ympärillä. Pureskelulihasten tulehdus ja kouristukset ovat toinen infektion jälki, joka voi johtaa vakavaan trismukseen. Kirjallisuus tukee suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä lisähoitona primaaristen ja syvän avaruuskaulan infektioiden hoidossa, joten kortikosteroidien käyttö kuuluu hoitotasoon. Glukokortikoidin annostusohjelma määräytyy kuitenkin tällä hetkellä hoitavan kirurgin kliinisen arvion mukaan. Yksi yleisesti käytetty hoito-ohjelma steroidien annosteluun on Solumedrol 125 mg IV X1 -annoksen määrääminen leikkauksen yhteydessä. Toinen yleisesti käytetty steroidiannosteluohjelma on Solumedrol 125 mg IV X1 annoksen määrääminen leikkauksen yhteydessä, minkä jälkeen 3 peräkkäistä Solumedrol 125 mg IV annosta 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ohjata tulevia päätöksiä, jotka liittyvät odontogeenistä alkuperää olevien kohdunkaulan ja kasvojen infektioiden hoitoon Manitobassa. Tämä tutkimus on tarkoitettu seuraamaan leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa 30 potilaalle, joilla on erilaisia odontogeenistä alkuperää olevia kohdunkaulan ja kasvojen infektioita. Kaikki hoidetaan standardoidulla leikkausprotokollalla (viilto/tyhjennys ja tarvittavien hampaiden poisto), antibiooteilla ja steroideilla. 15 potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan yksi annos Solumedrol 125 mg IV leikkauksen yhteydessä, mutta ei annosta leikkauksen jälkeen. Loput 15 potilasta saavat 1 annoksen Solumedrol 125 mg IV leikkauksen yhteydessä sekä 3 peräkkäistä Solumedrol 125 mg IV annosta 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimukseen osallistumisen ainoa vaikutus on suonensisäisten glukokortikoidien annosteluaikataulun määrittäminen, koska kaikki potilaat saavat jatkossakin nykyistä hoitotasoa (mukaan lukien kirurginen hoito, antibiootit ja suonensisäiset kortikosteroidit).
Potilashoidon korkeimman tason säilymisen varmistamiseksi siinä harvinaisessa tapauksessa, että hoitava kirurgi päättää leikkauksen aikana, että ennalta määrätty steroidiannostusohjelma johtaa epätyydyttävään hoitoon, satunnaistetusta potilasmääräyksestä luovutaan ja vaihtoehtoisista hoito-ohjelmista. käytetään hoitavan suu- ja leukakirurgin ohjauksessa.
Hoito suoritetaan Health Sciences Centerin aikuisten leikkaussalissa ja vuodeosastoilla, jotka ovat Manitoban yliopiston päivystävän suu- ja leukakirurgien ensisijainen leikkauspaikka. Potilaan leikkauksen jälkeinen kurssi sairaalassa suoritetaan Terveystieteiden keskuksen vuodeosastoilla, kunnes potilaat katsotaan kotiutettaviksi.
Potilaiden erityistulokset arvioidaan sairaalaan saapumisen yhteydessä, päivittäin sairaalaan saapumisen aikana ja sairaalasta poistumisen yhteydessä. Arvioituihin tuloksiin kuuluvat:
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot (akuutin vaiheen reaktantti, joka on tulehduksen hematologinen biomarkkeri)
- Valkosolujen (WBC) tasot (infektion hematologinen biomarkkeri)
- Sairaalahoidon kesto (päiviä)
- Trismus (mm)
- Päivittäiset kliinisen tutkimuksen löydökset (aamuisten potilaskierrosten aikana vastaanoton aikana)
Tämä tutkimus ei aiheuta lisäriskejä osallistuville potilaille, koska nämä potilaat saisivat suonensisäisiä glukokortikoideja riippumatta siitä, olivatko he mukana tutkimuksessa vai eivät. Odontogeenistä alkuperää olevien kohdunkaulan ja kasvojen tulehdusten sekä kirurgiseen että lääkehoitoon liittyy tavanomaisia komplikaatioriskejä, ja näistä riskeistä keskustellaan potilaiden kanssa ennen leikkausta ja ennen sairaalahoitoon saapumista tietoisen kirjallisen suostumuksen saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, yli 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on odontogeenistä alkuperää oleva kohdunkaulan ja kasvojen tulehdus, jotka vaativat sairaalahoitoa ja leikkaushoitoa Terveystieteiden keskuksen suu- ja leukakirurgian osaston hoidossa sekä leikkauksen jälkeistä hoitoa sairaalassa siihen asti, kunnes potilas katsotaan kotiutumiseen sopivaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden odontogeenistä alkuperää olevien kohdunkaulan ja kasvojen tulehdusten hoitoon ei ole saatu lupaa ennen leikkausta, joko potilas tai sopiva vaihtoehtoinen päätöksentekijä. Terveystieteiden keskuksen potilaiden tulee allekirjoittaa oma suostumuksensa, tai jos potilas ei voi allekirjoittaa omaa suostumustaan oikeudellisista tai lääketieteellisistä syistä, vaihtoehtoisen päätöksentekijän tulee antaa suostumus ennen yleisanestesiaan/-hoitoon menoa. (tämä sisältää steroidien antamisen kirurgisen toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen)
- Potilaat, joilla on asiaankuuluva sairaushistoria, joka estää suurten steroidien käytön, mukaan lukien: tunnettu yliherkkyys steroideille, vakava immuunivaste, joka estää steroidien käytön, huonosti hallinnassa olevat tyypin 1 diabeetikot, systeemiset sieni-infektiot, piilevä tuberkuloosi, herpes simplex keratiitti, akuutti psykoosi, Cushingin oireyhtymä, mahahaava, raskaana olevat potilaat, imettävät äidit, huomattavasti kohonnut kreatiniini/merkittävä munuaissairaus
- Potilaat, joilla on samanaikaisia kasvomurtumia, jotka johtavat kohdunkaulan ja kasvojen infektioihin
- Potilaat, joilla on patologisia pehmytkudoksia tai luukokonaisuuksia, jotka johtavat kohdunkaulan ja kasvojen infektioihin
- Potilaat, joilla on ei-odontogeenistä alkuperää olevia kohdunkaulan ja kasvojen infektioita (jos riittävää lähteen hallintaa ei ehkä voida saavuttaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Solumedrol 1 annos
Potilaita, joilla oli odontogeeninen kohdunkaulan ja kasvojen infektio, hoidettiin yhdellä annoksella Solumedrol 125 mg laskimoon leikkauksen aikana.
Loput johdosta oli pöytäkirjan mukaista.
|
Potilaat, joilla oli odontogeeninen kohdunkaulan ja kasvojen infektio, satunnaistettiin kahteen interventioryhmään.
Yhden ryhmän potilaat hoidettiin yhdellä annoksella Solumedrol 125 mg suonensisäisesti leikkauksen aikana.
Toisen ryhmän potilaita, joilla oli odontogeeninen kohdunkaulan ja kasvojen infektio, hoidettiin yhdellä annoksella Solumedrol 125 mg suonensisäisesti leikkauksen aikana sekä kolme peräkkäistä Solumedrol 125 mg annosta laskimoon kuuden tunnin välein leikkauksen jälkeen.
Loput johdosta oli pöytäkirjan mukaista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Solumedrol 4 annos
Potilaita, joilla oli odontogeeninen kohdunkaulan ja kasvojen tulehdus, hoidettiin yhdellä Solumedrol 125 mg:n annoksella suonensisäisesti leikkauksen aikana sekä kolmella peräkkäisellä Solumedrol 125 mg:n annosta laskimonsisäisesti kuuden tunnin välein leikkauksen jälkeen.
Loput johdosta oli pöytäkirjan mukaista.
|
Potilaat, joilla oli odontogeeninen kohdunkaulan ja kasvojen infektio, satunnaistettiin kahteen interventioryhmään.
Yhden ryhmän potilaat hoidettiin yhdellä annoksella Solumedrol 125 mg suonensisäisesti leikkauksen aikana.
Toisen ryhmän potilaita, joilla oli odontogeeninen kohdunkaulan ja kasvojen infektio, hoidettiin yhdellä annoksella Solumedrol 125 mg suonensisäisesti leikkauksen aikana sekä kolme peräkkäistä Solumedrol 125 mg annosta laskimoon kuuden tunnin välein leikkauksen jälkeen.
Loput johdosta oli pöytäkirjan mukaista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon koko pituus (päivinä), keskimääräinen kokonaiskesto alle 14 päivää
|
Sairaalahoidon kesto päivinä vastaanottopäivästä kotiutuspäivään.
|
Sairaalahoidon koko pituus (päivinä), keskimääräinen kokonaiskesto alle 14 päivää
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Päivittäin koko sairaalahoidon ajan (päivinä), keskimääräinen kokonaispituus alle 14 päivää
|
Infektion hematologinen biomarkkeri
|
Päivittäin koko sairaalahoidon ajan (päivinä), keskimääräinen kokonaispituus alle 14 päivää
|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: Päivittäin koko sairaalahoidon ajan (päivinä), keskimääräinen kokonaispituus alle 14 päivää
|
Akuutin vaiheen reaktantti, joka on infektion hematologinen biomarkkeri
|
Päivittäin koko sairaalahoidon ajan (päivinä), keskimääräinen kokonaispituus alle 14 päivää
|
|
Suun avautumisen parantuminen (Trismus)
Aikaikkuna: Päivittäin koko sairaalahoidon ajan (päivinä), keskimääräinen kokonaispituus alle 14 päivää
|
Trismus on sekä kivun että pehmytkudosturvotuksen häviämisen merkki
|
Päivittäin koko sairaalahoidon ajan (päivinä), keskimääräinen kokonaispituus alle 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan McCoy, DDS, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS25101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .