Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen glukokortikoidien käytön tuleva arviointi odontogeenistä alkuperää olevien kohdunkaulan ja kasvojen infektioiden hoidossa

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ryan McCoy, DDS, University of Manitoba

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus. Manitobassa odontogeenistä alkuperää olevien kohdunkaulan ja kasvojen infektioiden hoitoa, jotka vaativat laitoshoitoa ja kirurgista hoitoa suu- ja leukakirurgien toimesta, hoidetaan toistettavasti ja vaiheittain. Standardoidun leikkausta edeltävän diagnostisen tutkimuksen (mukaan lukien asianmukainen kuvantaminen, verikokeet ja leikkausta edeltävä historia ja fyysinen tutkimus) jälkeen nämä potilaat viedään leikkaussaliin asianmukaista kirurgista toimenpidettä varten (tarvittavien hampaiden poisto ja siihen liittyvän absessin viilto/tyhjennys) . Näitä potilaita hoidetaan sitten yhdistelmällä antibiootteja, steroideja ja lisälääkkeitä tukihoidon tarpeen mukaan, kunnes ne ovat valmiita kotiutukseen.

Laskimonsisäisiä kortikosteroideja annetaan usein dentoalveolaaristen ja leukaleikkausten jälkeen leikkauksen jälkeisen turvotuksen vähentämiseksi, potilaan mukavuuden parantamiseksi ja siten toipumisajan nopeuttamiseksi. Primaaristen ja syvän avaruuden odontogeenisten infektioiden yhteydessä yksi suurimmista sairastuvuuden lähteistä on hengitysteiden tukkeutumista aiheuttavan turvotuksen aiheuttama massavaikutus. Lisäksi pehmytkudosten käsittely kirurgisen toimenpiteen (toimenpiteiden) aikana (viilto ja tyhjennys, hampaiden poisto jne.) voi johtaa lisääntyneeseen turvotukseen hengitysteiden ympärillä. Pureskelulihasten tulehdus ja kouristukset ovat toinen infektion jälki, joka voi johtaa vakavaan trismukseen. Kirjallisuus tukee suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä lisähoitona primaaristen ja syvän avaruuskaulan infektioiden hoidossa, joten kortikosteroidien käyttö kuuluu hoitotasoon. Glukokortikoidin annostusohjelma määräytyy kuitenkin tällä hetkellä hoitavan kirurgin kliinisen arvion mukaan. Yksi yleisesti käytetty hoito-ohjelma steroidien annosteluun on Solumedrol 125 mg IV X1 -annoksen määrääminen leikkauksen yhteydessä. Toinen yleisesti käytetty steroidiannosteluohjelma on Solumedrol 125 mg IV X1 annoksen määrääminen leikkauksen yhteydessä, minkä jälkeen 3 peräkkäistä Solumedrol 125 mg IV annosta 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ohjata tulevia päätöksiä, jotka liittyvät odontogeenistä alkuperää olevien kohdunkaulan ja kasvojen infektioiden hoitoon Manitobassa. Tämä tutkimus on tarkoitettu seuraamaan leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa 30 potilaalle, joilla on erilaisia ​​odontogeenistä alkuperää olevia kohdunkaulan ja kasvojen infektioita. Kaikki hoidetaan standardoidulla leikkausprotokollalla (viilto/tyhjennys ja tarvittavien hampaiden poisto), antibiooteilla ja steroideilla. 15 potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan yksi annos Solumedrol 125 mg IV leikkauksen yhteydessä, mutta ei annosta leikkauksen jälkeen. Loput 15 potilasta saavat 1 annoksen Solumedrol 125 mg IV leikkauksen yhteydessä sekä 3 peräkkäistä Solumedrol 125 mg IV annosta 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimukseen osallistumisen ainoa vaikutus on suonensisäisten glukokortikoidien annosteluaikataulun määrittäminen, koska kaikki potilaat saavat jatkossakin nykyistä hoitotasoa (mukaan lukien kirurginen hoito, antibiootit ja suonensisäiset kortikosteroidit).

Potilashoidon korkeimman tason säilymisen varmistamiseksi siinä harvinaisessa tapauksessa, että hoitava kirurgi päättää leikkauksen aikana, että ennalta määrätty steroidiannostusohjelma johtaa epätyydyttävään hoitoon, satunnaistetusta potilasmääräyksestä luovutaan ja vaihtoehtoisista hoito-ohjelmista. käytetään hoitavan suu- ja leukakirurgin ohjauksessa.

Hoito suoritetaan Health Sciences Centerin aikuisten leikkaussalissa ja vuodeosastoilla, jotka ovat Manitoban yliopiston päivystävän suu- ja leukakirurgien ensisijainen leikkauspaikka. Potilaan leikkauksen jälkeinen kurssi sairaalassa suoritetaan Terveystieteiden keskuksen vuodeosastoilla, kunnes potilaat katsotaan kotiutettaviksi.

Potilaiden erityistulokset arvioidaan sairaalaan saapumisen yhteydessä, päivittäin sairaalaan saapumisen aikana ja sairaalasta poistumisen yhteydessä. Arvioituihin tuloksiin kuuluvat:

  • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot (akuutin vaiheen reaktantti, joka on tulehduksen hematologinen biomarkkeri)
  • Valkosolujen (WBC) tasot (infektion hematologinen biomarkkeri)
  • Sairaalahoidon kesto (päiviä)
  • Trismus (mm)
  • Päivittäiset kliinisen tutkimuksen löydökset (aamuisten potilaskierrosten aikana vastaanoton aikana)

Tämä tutkimus ei aiheuta lisäriskejä osallistuville potilaille, koska nämä potilaat saisivat suonensisäisiä glukokortikoideja riippumatta siitä, olivatko he mukana tutkimuksessa vai eivät. Odontogeenistä alkuperää olevien kohdunkaulan ja kasvojen tulehdusten sekä kirurgiseen että lääkehoitoon liittyy tavanomaisia ​​komplikaatioriskejä, ja näistä riskeistä keskustellaan potilaiden kanssa ennen leikkausta ja ennen sairaalahoitoon saapumista tietoisen kirjallisen suostumuksen saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, yli 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on odontogeenistä alkuperää oleva kohdunkaulan ja kasvojen tulehdus, jotka vaativat sairaalahoitoa ja leikkaushoitoa Terveystieteiden keskuksen suu- ja leukakirurgian osaston hoidossa sekä leikkauksen jälkeistä hoitoa sairaalassa siihen asti, kunnes potilas katsotaan kotiutumiseen sopivaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden odontogeenistä alkuperää olevien kohdunkaulan ja kasvojen tulehdusten hoitoon ei ole saatu lupaa ennen leikkausta, joko potilas tai sopiva vaihtoehtoinen päätöksentekijä. Terveystieteiden keskuksen potilaiden tulee allekirjoittaa oma suostumuksensa, tai jos potilas ei voi allekirjoittaa omaa suostumustaan ​​oikeudellisista tai lääketieteellisistä syistä, vaihtoehtoisen päätöksentekijän tulee antaa suostumus ennen yleisanestesiaan/-hoitoon menoa. (tämä sisältää steroidien antamisen kirurgisen toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen)
  • Potilaat, joilla on asiaankuuluva sairaushistoria, joka estää suurten steroidien käytön, mukaan lukien: tunnettu yliherkkyys steroideille, vakava immuunivaste, joka estää steroidien käytön, huonosti hallinnassa olevat tyypin 1 diabeetikot, systeemiset sieni-infektiot, piilevä tuberkuloosi, herpes simplex keratiitti, akuutti psykoosi, Cushingin oireyhtymä, mahahaava, raskaana olevat potilaat, imettävät äidit, huomattavasti kohonnut kreatiniini/merkittävä munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​kasvomurtumia, jotka johtavat kohdunkaulan ja kasvojen infektioihin
  • Potilaat, joilla on patologisia pehmytkudoksia tai luukokonaisuuksia, jotka johtavat kohdunkaulan ja kasvojen infektioihin
  • Potilaat, joilla on ei-odontogeenistä alkuperää olevia kohdunkaulan ja kasvojen infektioita (jos riittävää lähteen hallintaa ei ehkä voida saavuttaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Solumedrol 1 annos
Potilaita, joilla oli odontogeeninen kohdunkaulan ja kasvojen infektio, hoidettiin yhdellä annoksella Solumedrol 125 mg laskimoon leikkauksen aikana. Loput johdosta oli pöytäkirjan mukaista.
Potilaat, joilla oli odontogeeninen kohdunkaulan ja kasvojen infektio, satunnaistettiin kahteen interventioryhmään. Yhden ryhmän potilaat hoidettiin yhdellä annoksella Solumedrol 125 mg suonensisäisesti leikkauksen aikana. Toisen ryhmän potilaita, joilla oli odontogeeninen kohdunkaulan ja kasvojen infektio, hoidettiin yhdellä annoksella Solumedrol 125 mg suonensisäisesti leikkauksen aikana sekä kolme peräkkäistä Solumedrol 125 mg annosta laskimoon kuuden tunnin välein leikkauksen jälkeen. Loput johdosta oli pöytäkirjan mukaista.
Muut nimet:
  • Solumedrol
Active Comparator: Solumedrol 4 annos
Potilaita, joilla oli odontogeeninen kohdunkaulan ja kasvojen tulehdus, hoidettiin yhdellä Solumedrol 125 mg:n annoksella suonensisäisesti leikkauksen aikana sekä kolmella peräkkäisellä Solumedrol 125 mg:n annosta laskimonsisäisesti kuuden tunnin välein leikkauksen jälkeen. Loput johdosta oli pöytäkirjan mukaista.
Potilaat, joilla oli odontogeeninen kohdunkaulan ja kasvojen infektio, satunnaistettiin kahteen interventioryhmään. Yhden ryhmän potilaat hoidettiin yhdellä annoksella Solumedrol 125 mg suonensisäisesti leikkauksen aikana. Toisen ryhmän potilaita, joilla oli odontogeeninen kohdunkaulan ja kasvojen infektio, hoidettiin yhdellä annoksella Solumedrol 125 mg suonensisäisesti leikkauksen aikana sekä kolme peräkkäistä Solumedrol 125 mg annosta laskimoon kuuden tunnin välein leikkauksen jälkeen. Loput johdosta oli pöytäkirjan mukaista.
Muut nimet:
  • Solumedrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon koko pituus (päivinä), keskimääräinen kokonaiskesto alle 14 päivää
Sairaalahoidon kesto päivinä vastaanottopäivästä kotiutuspäivään.
Sairaalahoidon koko pituus (päivinä), keskimääräinen kokonaiskesto alle 14 päivää
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Päivittäin koko sairaalahoidon ajan (päivinä), keskimääräinen kokonaispituus alle 14 päivää
Infektion hematologinen biomarkkeri
Päivittäin koko sairaalahoidon ajan (päivinä), keskimääräinen kokonaispituus alle 14 päivää
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: Päivittäin koko sairaalahoidon ajan (päivinä), keskimääräinen kokonaispituus alle 14 päivää
Akuutin vaiheen reaktantti, joka on infektion hematologinen biomarkkeri
Päivittäin koko sairaalahoidon ajan (päivinä), keskimääräinen kokonaispituus alle 14 päivää
Suun avautumisen parantuminen (Trismus)
Aikaikkuna: Päivittäin koko sairaalahoidon ajan (päivinä), keskimääräinen kokonaispituus alle 14 päivää
Trismus on sekä kivun että pehmytkudosturvotuksen häviämisen merkki
Päivittäin koko sairaalahoidon ajan (päivinä), keskimääräinen kokonaispituus alle 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan McCoy, DDS, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa