- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05951504
L'évaluation prospective de l'utilisation périopératoire des glucocorticoïdes dans la prise en charge des infections cervicofaciales d'origine odontogène
Cette étude est un essai clinique. Au Manitoba, le traitement des infections cervico-faciales d'origine odontogène qui nécessitent une prise en charge médicale et chirurgicale en milieu hospitalier par des chirurgiens buccaux et maxillo-faciaux est traité de manière reproductible et par étapes. Après un bilan diagnostique préopératoire standardisé (y compris l'imagerie, les analyses sanguines et les antécédents préopératoires et physiques appropriés), ces patients sont emmenés au bloc opératoire pour une intervention chirurgicale appropriée (extraction des dents nécessaires et incision/drainage de l'abcès associé) . Ces patients sont ensuite traités avec une combinaison d'antibiotiques, de stéroïdes et de médicaments d'appoint au besoin pour les soins de soutien jusqu'à ce qu'ils soient prêts à sortir.
Les corticostéroïdes intraveineux sont fréquemment administrés après des procédures de chirurgie dentoalvéolaire et maxillo-faciale pour réduire l'œdème postopératoire, améliorer le confort du patient et ainsi accélérer le temps de récupération. Dans le cadre des infections odontogènes primaires et de l'espace profond, l'une des principales sources de morbidité est l'effet de masse produit par l'œdème provoquant une obstruction des voies respiratoires. De plus, la manipulation des tissus mous au cours de la ou des interventions chirurgicales (incision et drainage, extraction de dents, etc.) peut entraîner une augmentation de l'enflure autour des voies respiratoires. L'inflammation et les spasmes des muscles de la mastication sont une autre séquelle de l'infection, qui peut entraîner un trismus sévère. La littérature soutient l'utilisation de corticostéroïdes par voie intraveineuse comme traitement d'appoint dans la prise en charge des infections primaires et profondes du col de l'espace, et donc l'utilisation de corticostéroïdes fait partie de la norme de soins. Cependant, le schéma posologique des glucocorticoïdes est actuellement déterminé par le jugement clinique du chirurgien traitant. Un régime couramment utilisé pour le dosage des stéroïdes consiste à prescrire une dose de Solumedrol 125 mg IV X1 au moment de la chirurgie. Un autre schéma couramment utilisé pour le dosage des stéroïdes consiste à prescrire une dose de Solumedrol 125 mg IV X1 au moment de la chirurgie, suivie de 3 doses consécutives de Solumedrol 125 mg IV toutes les 6 heures après l'opération.
Le but de cette étude est d'orienter les décisions futures liées au traitement des patients atteints d'infections cervico-faciales d'origine odontogène au Manitoba. Cette étude a pour but de suivre le parcours hospitalier post-opératoire de 30 patients atteints d'infections cervico-faciales diverses d'origine odontogène. Tous seront traités via un protocole chirurgical standardisé (incision/drainage et extraction des dents nécessaires), des antibiotiques et des stéroïdes. 15 patients seront assignés au hasard pour recevoir 1 dose de Solumedrol 125 mg IV au moment de la chirurgie, mais aucune dose après la chirurgie. Les 15 patients restants recevront 1 dose de Solumedrol 125 mg IV au moment de la chirurgie plus 3 doses consécutives de Solumedrol 125 mg IV toutes les 6 heures après l'opération. En résumé, le seul impact de la participation à l'étude sera la détermination du schéma posologique des glucocorticoïdes par voie intraveineuse, car tous les patients continueront de recevoir la norme de soins actuelle (y compris la prise en charge chirurgicale, les antibiotiques et les corticostéroïdes par voie intraveineuse).
Pour assurer la préservation du plus haut niveau de soins aux patients, dans les rares cas où un chirurgien traitant décide en période périopératoire que le schéma posologique de stéroïdes prédéterminé entraînera un traitement insatisfaisant, l'assignation aléatoire des patients sera abandonnée et des schémas thérapeutiques alternatifs sera utilisé sous la direction du chirurgien buccal et maxillo-facial traitant.
Le traitement sera entrepris dans la salle d'opération pour adultes et les services d'hospitalisation du Centre des sciences de la santé, le principal site d'opération des chirurgiens buccaux et maxillo-faciaux sur appel de l'Université du Manitoba. Le cours postopératoire du patient à l'hôpital sera complété dans les services d'hospitalisation du Centre des sciences de la santé, jusqu'à ce que les patients soient jugés aptes à sortir.
Les résultats spécifiques des patients seront évalués au moment de l'admission à l'hôpital, quotidiennement pendant l'admission à l'hôpital et au moment de la sortie de l'hôpital. Les résultats évalués comprendront :
- Taux de protéine C réactive (CRP) (réactif de phase aiguë qui est un biomarqueur hématologique de l'inflammation)
- Taux de globules blancs (WBC) (biomarqueur hématologique de l'infection)
- Durée de l'hospitalisation (jours)
- Trisme (en mm)
- Résultats de l'examen clinique quotidien (lors des rondes matinales des patients hospitalisés pendant l'admission)
Cette étude ne présente aucun risque supplémentaire pour les patients impliqués, car ces patients recevraient des glucocorticoïdes par voie intraveineuse, qu'ils soient ou non inclus dans l'étude. Il existe des risques standard de complications associés au traitement chirurgical et pharmaceutique des infections cervicofaciales d'origine odontogène, et ces risques sont discutés avec les patients avant l'opération et avant l'admission à l'hôpital pour obtenir un consentement écrit éclairé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de plus de 18 ans
- Patients atteints d'une infection cervico-faciale d'origine odontogène nécessitant une hospitalisation et une intervention chirurgicale sous les soins du Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale du Centre des sciences de la santé, et un suivi postopératoire à l'hôpital jusqu'à ce que le patient soit jugé apte à sortir
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui le consentement au traitement des infections cervicofaciales d'origine odontogène n'a pas été obtenu en préopératoire, soit par le patient, soit par un autre décideur approprié. Les patients du Centre des sciences de la santé doivent signer leur propre consentement ou, dans le cas de patients incapables de signer leur propre consentement pour des raisons juridiques ou médicales, un autre décideur doit donner son consentement avant de subir un traitement sous anesthésie générale/admission (ceci inclut l'administration de stéroïdes au moment de l'intervention chirurgicale et en post-opératoire)
- Patients ayant des antécédents médicaux pertinents qui excluent l'utilisation de stéroïdes à forte dose, notamment : hypersensibilité connue aux stéroïdes, déficit immunitaire grave excluant l'utilisation de stéroïdes, patients diabétiques de type 1 mal contrôlés, infections fongiques systémiques, tuberculose latente, kératite herpétique, psychose, syndrome de Cushing, ulcère peptique, patientes enceintes, mères allaitantes, créatinine nettement élevée/maladie rénale importante
- Patients présentant des fractures faciales concomitantes entraînant des infections cervico-faciales
- Patients présentant des tissus mous pathologiques ou des entités osseuses entraînant des infections cervico-faciales
- Patients atteints d'infections cervico-faciales d'origine non odontogène (où un contrôle adéquat de la source peut être impossible)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solumédrol 1 Dose
Les patients présentant une infection cervico-faciale odontogène ont été traités avec une dose de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse au moment de la chirurgie.
Le reste de la gestion était conforme au protocole.
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Les patients atteints d'une infection cervico-faciale odontogène ont été randomisés entre deux groupes d'intervention.
Les patients d'un groupe ont été traités avec une dose de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse au moment de la chirurgie.
Les patients atteints d'une infection cervicofaciale odontogène dans l'autre groupe ont été traités avec une dose de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse au moment de la chirurgie, ainsi que trois doses consécutives de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse toutes les six heures après l'opération.
Le reste de la gestion était conforme au protocole.
Autres noms:
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Comparateur actif: Solumédrol 4 doses
Les patients atteints d'une infection cervicofaciale odontogène ont été traités avec une dose de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse au moment de la chirurgie, ainsi que trois doses consécutives de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse toutes les six heures après l'opération.
Le reste de la gestion était conforme au protocole.
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Les patients atteints d'une infection cervico-faciale odontogène ont été randomisés entre deux groupes d'intervention.
Les patients d'un groupe ont été traités avec une dose de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse au moment de la chirurgie.
Les patients atteints d'une infection cervicofaciale odontogène dans l'autre groupe ont été traités avec une dose de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse au moment de la chirurgie, ainsi que trois doses consécutives de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse toutes les six heures après l'opération.
Le reste de la gestion était conforme au protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'admission à l'hôpital
Délai: Durée totale de l'hospitalisation (en jours), durée moyenne totale inférieure à 14 jours
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Durée de l'admission à l'hôpital en jours entre la date d'admission et la date de sortie.
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Durée totale de l'hospitalisation (en jours), durée moyenne totale inférieure à 14 jours
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Le nombre de globules blancs
Délai: Tous les jours pendant toute la durée de l'hospitalisation (en jours), durée moyenne totale inférieure à 14 jours
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Biomarqueur hématologique de l'infection
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Tous les jours pendant toute la durée de l'hospitalisation (en jours), durée moyenne totale inférieure à 14 jours
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Niveau de protéine C-réactive
Délai: Tous les jours pendant toute la durée de l'hospitalisation (en jours), durée moyenne totale inférieure à 14 jours
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Réactif de phase aiguë qui est un biomarqueur hématologique de l'infection
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Tous les jours pendant toute la durée de l'hospitalisation (en jours), durée moyenne totale inférieure à 14 jours
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Amélioration de l'ouverture de la bouche (Trismus)
Délai: Tous les jours pendant toute la durée de l'hospitalisation (en jours), durée moyenne totale inférieure à 14 jours
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Trismus est un marqueur à la fois de la douleur et de la résolution du gonflement des tissus mous
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Tous les jours pendant toute la durée de l'hospitalisation (en jours), durée moyenne totale inférieure à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan McCoy, DDS, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- HS25101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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