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L'évaluation prospective de l'utilisation périopératoire des glucocorticoïdes dans la prise en charge des infections cervicofaciales d'origine odontogène

20 juillet 2023 mis à jour par: Ryan McCoy, DDS, University of Manitoba

Cette étude est un essai clinique. Au Manitoba, le traitement des infections cervico-faciales d'origine odontogène qui nécessitent une prise en charge médicale et chirurgicale en milieu hospitalier par des chirurgiens buccaux et maxillo-faciaux est traité de manière reproductible et par étapes. Après un bilan diagnostique préopératoire standardisé (y compris l'imagerie, les analyses sanguines et les antécédents préopératoires et physiques appropriés), ces patients sont emmenés au bloc opératoire pour une intervention chirurgicale appropriée (extraction des dents nécessaires et incision/drainage de l'abcès associé) . Ces patients sont ensuite traités avec une combinaison d'antibiotiques, de stéroïdes et de médicaments d'appoint au besoin pour les soins de soutien jusqu'à ce qu'ils soient prêts à sortir.

Les corticostéroïdes intraveineux sont fréquemment administrés après des procédures de chirurgie dentoalvéolaire et maxillo-faciale pour réduire l'œdème postopératoire, améliorer le confort du patient et ainsi accélérer le temps de récupération. Dans le cadre des infections odontogènes primaires et de l'espace profond, l'une des principales sources de morbidité est l'effet de masse produit par l'œdème provoquant une obstruction des voies respiratoires. De plus, la manipulation des tissus mous au cours de la ou des interventions chirurgicales (incision et drainage, extraction de dents, etc.) peut entraîner une augmentation de l'enflure autour des voies respiratoires. L'inflammation et les spasmes des muscles de la mastication sont une autre séquelle de l'infection, qui peut entraîner un trismus sévère. La littérature soutient l'utilisation de corticostéroïdes par voie intraveineuse comme traitement d'appoint dans la prise en charge des infections primaires et profondes du col de l'espace, et donc l'utilisation de corticostéroïdes fait partie de la norme de soins. Cependant, le schéma posologique des glucocorticoïdes est actuellement déterminé par le jugement clinique du chirurgien traitant. Un régime couramment utilisé pour le dosage des stéroïdes consiste à prescrire une dose de Solumedrol 125 mg IV X1 au moment de la chirurgie. Un autre schéma couramment utilisé pour le dosage des stéroïdes consiste à prescrire une dose de Solumedrol 125 mg IV X1 au moment de la chirurgie, suivie de 3 doses consécutives de Solumedrol 125 mg IV toutes les 6 heures après l'opération.

Le but de cette étude est d'orienter les décisions futures liées au traitement des patients atteints d'infections cervico-faciales d'origine odontogène au Manitoba. Cette étude a pour but de suivre le parcours hospitalier post-opératoire de 30 patients atteints d'infections cervico-faciales diverses d'origine odontogène. Tous seront traités via un protocole chirurgical standardisé (incision/drainage et extraction des dents nécessaires), des antibiotiques et des stéroïdes. 15 patients seront assignés au hasard pour recevoir 1 dose de Solumedrol 125 mg IV au moment de la chirurgie, mais aucune dose après la chirurgie. Les 15 patients restants recevront 1 dose de Solumedrol 125 mg IV au moment de la chirurgie plus 3 doses consécutives de Solumedrol 125 mg IV toutes les 6 heures après l'opération. En résumé, le seul impact de la participation à l'étude sera la détermination du schéma posologique des glucocorticoïdes par voie intraveineuse, car tous les patients continueront de recevoir la norme de soins actuelle (y compris la prise en charge chirurgicale, les antibiotiques et les corticostéroïdes par voie intraveineuse).

Pour assurer la préservation du plus haut niveau de soins aux patients, dans les rares cas où un chirurgien traitant décide en période périopératoire que le schéma posologique de stéroïdes prédéterminé entraînera un traitement insatisfaisant, l'assignation aléatoire des patients sera abandonnée et des schémas thérapeutiques alternatifs sera utilisé sous la direction du chirurgien buccal et maxillo-facial traitant.

Le traitement sera entrepris dans la salle d'opération pour adultes et les services d'hospitalisation du Centre des sciences de la santé, le principal site d'opération des chirurgiens buccaux et maxillo-faciaux sur appel de l'Université du Manitoba. Le cours postopératoire du patient à l'hôpital sera complété dans les services d'hospitalisation du Centre des sciences de la santé, jusqu'à ce que les patients soient jugés aptes à sortir.

Les résultats spécifiques des patients seront évalués au moment de l'admission à l'hôpital, quotidiennement pendant l'admission à l'hôpital et au moment de la sortie de l'hôpital. Les résultats évalués comprendront :

  • Taux de protéine C réactive (CRP) (réactif de phase aiguë qui est un biomarqueur hématologique de l'inflammation)
  • Taux de globules blancs (WBC) (biomarqueur hématologique de l'infection)
  • Durée de l'hospitalisation (jours)
  • Trisme (en mm)
  • Résultats de l'examen clinique quotidien (lors des rondes matinales des patients hospitalisés pendant l'admission)

Cette étude ne présente aucun risque supplémentaire pour les patients impliqués, car ces patients recevraient des glucocorticoïdes par voie intraveineuse, qu'ils soient ou non inclus dans l'étude. Il existe des risques standard de complications associés au traitement chirurgical et pharmaceutique des infections cervicofaciales d'origine odontogène, et ces risques sont discutés avec les patients avant l'opération et avant l'admission à l'hôpital pour obtenir un consentement écrit éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, âgés de plus de 18 ans
  • Patients atteints d'une infection cervico-faciale d'origine odontogène nécessitant une hospitalisation et une intervention chirurgicale sous les soins du Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale du Centre des sciences de la santé, et un suivi postopératoire à l'hôpital jusqu'à ce que le patient soit jugé apte à sortir

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui le consentement au traitement des infections cervicofaciales d'origine odontogène n'a pas été obtenu en préopératoire, soit par le patient, soit par un autre décideur approprié. Les patients du Centre des sciences de la santé doivent signer leur propre consentement ou, dans le cas de patients incapables de signer leur propre consentement pour des raisons juridiques ou médicales, un autre décideur doit donner son consentement avant de subir un traitement sous anesthésie générale/admission (ceci inclut l'administration de stéroïdes au moment de l'intervention chirurgicale et en post-opératoire)
  • Patients ayant des antécédents médicaux pertinents qui excluent l'utilisation de stéroïdes à forte dose, notamment : hypersensibilité connue aux stéroïdes, déficit immunitaire grave excluant l'utilisation de stéroïdes, patients diabétiques de type 1 mal contrôlés, infections fongiques systémiques, tuberculose latente, kératite herpétique, psychose, syndrome de Cushing, ulcère peptique, patientes enceintes, mères allaitantes, créatinine nettement élevée/maladie rénale importante
  • Patients présentant des fractures faciales concomitantes entraînant des infections cervico-faciales
  • Patients présentant des tissus mous pathologiques ou des entités osseuses entraînant des infections cervico-faciales
  • Patients atteints d'infections cervico-faciales d'origine non odontogène (où un contrôle adéquat de la source peut être impossible)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solumédrol 1 Dose
Les patients présentant une infection cervico-faciale odontogène ont été traités avec une dose de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse au moment de la chirurgie. Le reste de la gestion était conforme au protocole.
Les patients atteints d'une infection cervico-faciale odontogène ont été randomisés entre deux groupes d'intervention. Les patients d'un groupe ont été traités avec une dose de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse au moment de la chirurgie. Les patients atteints d'une infection cervicofaciale odontogène dans l'autre groupe ont été traités avec une dose de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse au moment de la chirurgie, ainsi que trois doses consécutives de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse toutes les six heures après l'opération. Le reste de la gestion était conforme au protocole.
Autres noms:
  • Solumédrol
Comparateur actif: Solumédrol 4 doses
Les patients atteints d'une infection cervicofaciale odontogène ont été traités avec une dose de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse au moment de la chirurgie, ainsi que trois doses consécutives de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse toutes les six heures après l'opération. Le reste de la gestion était conforme au protocole.
Les patients atteints d'une infection cervico-faciale odontogène ont été randomisés entre deux groupes d'intervention. Les patients d'un groupe ont été traités avec une dose de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse au moment de la chirurgie. Les patients atteints d'une infection cervicofaciale odontogène dans l'autre groupe ont été traités avec une dose de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse au moment de la chirurgie, ainsi que trois doses consécutives de Solumedrol 125 mg par voie intraveineuse toutes les six heures après l'opération. Le reste de la gestion était conforme au protocole.
Autres noms:
  • Solumédrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'admission à l'hôpital
Délai: Durée totale de l'hospitalisation (en jours), durée moyenne totale inférieure à 14 jours
Durée de l'admission à l'hôpital en jours entre la date d'admission et la date de sortie.
Durée totale de l'hospitalisation (en jours), durée moyenne totale inférieure à 14 jours
Le nombre de globules blancs
Délai: Tous les jours pendant toute la durée de l'hospitalisation (en jours), durée moyenne totale inférieure à 14 jours
Biomarqueur hématologique de l'infection
Tous les jours pendant toute la durée de l'hospitalisation (en jours), durée moyenne totale inférieure à 14 jours
Niveau de protéine C-réactive
Délai: Tous les jours pendant toute la durée de l'hospitalisation (en jours), durée moyenne totale inférieure à 14 jours
Réactif de phase aiguë qui est un biomarqueur hématologique de l'infection
Tous les jours pendant toute la durée de l'hospitalisation (en jours), durée moyenne totale inférieure à 14 jours
Amélioration de l'ouverture de la bouche (Trismus)
Délai: Tous les jours pendant toute la durée de l'hospitalisation (en jours), durée moyenne totale inférieure à 14 jours
Trismus est un marqueur à la fois de la douleur et de la résolution du gonflement des tissus mous
Tous les jours pendant toute la durée de l'hospitalisation (en jours), durée moyenne totale inférieure à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan McCoy, DDS, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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