- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05951504
A Avaliação Prospectiva do Uso Perioperatório de Glucocorticoides no Manejo de Infecções Cervicofaciais de Origem Odontogênica
Este estudo é um ensaio clínico. Em Manitoba, o tratamento de infecções cervicofaciais de origem odontogênica que requerem tratamento médico e cirúrgico hospitalar por Cirurgiões Orais e Maxilofaciais são tratados de maneira reprodutível e gradual. Após uma avaliação diagnóstica pré-operatória padronizada (incluindo imagens apropriadas, exames de sangue e histórico pré-operatório e físico), esses pacientes são levados à sala de cirurgia para intervenção cirúrgica apropriada (extração dos dentes necessários e incisão/drenagem do abscesso associado) . Esses pacientes são então tratados com uma combinação de antibióticos, esteróides e medicamentos adjuvantes conforme necessário para cuidados de suporte até que estejam prontos para receber alta.
Os corticosteróides intravenosos são frequentemente administrados após procedimentos de cirurgia dentoalveolar e maxilofacial para diminuir o edema pós-operatório, melhorar o conforto do paciente e, assim, acelerar o tempo de recuperação. No contexto das infecções odontogênicas primárias e de espaço profundo, uma das principais fontes de morbidade é o efeito de massa produzido pelo edema causando obstrução das vias aéreas. Além disso, a manipulação dos tecidos moles durante o(s) procedimento(s) cirúrgico(s) (incisão e drenagem, extração de dentes, etc.) pode resultar em aumento do inchaço ao redor das vias aéreas. A inflamação e espasmo dos músculos da mastigação é outra sequela da infecção, que pode resultar em trismo severo. A literatura apóia o uso de corticosteroides intravenosos como tratamento adjuvante no manejo de infecções primárias e profundas do pescoço e, portanto, o uso de corticosteroides está dentro do padrão de atendimento. No entanto, o regime de dosagem de glicocorticóides é atualmente determinado pelo julgamento clínico do cirurgião assistente. Um esquema comumente usado para dosagem de esteroides é a prescrição de Solumedrol 125mg IV X1 dose no momento da cirurgia. Outro esquema comumente usado para dosagem de esteróides é prescrever Solumedrol 125mg IV X1 dose no momento da cirurgia, seguido de 3 doses consecutivas de Solumedrol 125mg IV a cada 6 horas no pós-operatório.
O objetivo deste estudo é orientar futuras decisões relacionadas ao tratamento de pacientes com infecções cervicofaciais de origem odontogênica em Manitoba. Este estudo pretende acompanhar o curso pós-operatório de internação de 30 pacientes com várias infecções cervicofaciais de origem odontogênica. Todos serão tratados por meio de um protocolo cirúrgico padronizado (incisão/drenagem e extração dos dentes necessários), antibióticos e esteróides. 15 pacientes serão designados aleatoriamente para receber 1 dose de Solumedrol 125 mg IV no momento da cirurgia, mas nenhuma dose após a cirurgia. Os 15 pacientes restantes receberão 1 dose de Solumedrol 125mg IV no momento da cirurgia mais 3 doses consecutivas de Solumedrol 125mg IV a cada 6 horas no pós-operatório. Em resumo, o único impacto do envolvimento no estudo será a determinação do esquema de dosagem de glicocorticóides intravenosos, pois todos os pacientes continuarão a receber o padrão atual de tratamento (incluindo tratamento cirúrgico, antibióticos e corticosteroides intravenosos).
Para garantir a preservação do mais alto nível de atendimento ao paciente, no caso raro em que um cirurgião assistente decidir no perioperatório que o regime de dosagem de esteroides pré-determinado resultará em tratamento insatisfatório, a alocação aleatória de pacientes será abandonada e os regimes de tratamento alternativos serão usados sob a orientação do Cirurgião Bucomaxilofacial responsável.
O tratamento será realizado na sala de cirurgia para adultos do Health Sciences Center e nas enfermarias de internação, o principal local de operação para os cirurgiões bucomaxilofaciais de plantão da Universidade de Manitoba. O pós-operatório do paciente no hospital será feito dentro das enfermarias do Centro de Ciências da Saúde, até que os pacientes sejam considerados aptos para alta.
Os resultados específicos do paciente serão avaliados no momento da admissão hospitalar, diariamente durante a internação e no momento da alta hospitalar. Os resultados avaliados incluirão:
- Níveis de proteína C reativa (PCR) (reagente de fase aguda que é um biomarcador hematológico de inflamação)
- Níveis de glóbulos brancos (WBC) (biomarcador hematológico de infecção)
- Duração da internação (dias)
- Trismo (em mm)
- Achados do exame clínico diário (durante as rondas matinais do paciente internado)
Este estudo não apresenta riscos adicionais para os pacientes envolvidos, pois esses pacientes estariam recebendo glicocorticóides intravenosos, independentemente de terem sido incluídos no estudo ou não. Existem riscos padrão de complicações envolvidas com o tratamento cirúrgico e farmacêutico de infecções cervicofaciais de origem odontogênica, e esses riscos são discutidos com os pacientes no pré-operatório e antes da internação hospitalar para obter o consentimento informado por escrito.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com idade superior a 18 anos
- Doentes com infeção cervicofacial de origem odontogénica que necessitem de internamento hospitalar e intervenção cirúrgica ao cuidado do Serviço de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Centro de Ciências da Saúde, e pós-operatório em hospital até ao momento em que o paciente seja considerado apto para alta
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais o consentimento para o tratamento de infecções cervicofaciais de origem odontogênica não é obtido no pré-operatório, seja pelo paciente ou por um tomador de decisão alternativo apropriado. Os pacientes do Centro de Ciências da Saúde devem assinar seu próprio consentimento ou, no caso de pacientes incapazes de assinar seu próprio consentimento por motivos legais ou médicos, um tomador de decisão alternativo deve fornecer consentimento antes de se submeter ao tratamento sob anestesia geral/admissão (isso inclui a administração de esteróides no momento da intervenção cirúrgica e no pós-operatório)
- Pacientes com histórico médico pertinente que impede o uso de esteróides em altas doses, incluindo: hipersensibilidade conhecida a esteróides, comprometimento imunológico grave que impede o uso de esteróides, pacientes diabéticos tipo 1 mal controlados, infecções fúngicas sistêmicas, tuberculose latente, ceratite por herpes simples, psicose, síndrome de Cushing, úlcera péptica, pacientes grávidas, mães que amamentam, creatinina acentuadamente elevada/doença renal significativa
- Pacientes com fraturas faciais concomitantes levando a infecções cervicofaciais
- Pacientes com tecidos moles patológicos ou entidades ósseas levando a infecções cervicofaciais
- Pacientes com infecções cervicofaciais de origem não odontogênica (onde o controle adequado da fonte pode ser inatingível)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solumedrol 1 Dose
Pacientes com infecção cervicofacial odontogênica foram tratados com uma dose de Solumedrol 125mg intravenoso no momento da cirurgia.
O restante do gerenciamento foi de acordo com o protocolo.
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Pacientes com infecção cervicofacial odontogênica foram randomizados entre dois grupos de intervenção.
Os pacientes de um grupo foram tratados com uma dose de Solumedrol 125mg intravenoso no momento da cirurgia.
Os pacientes com infecção cervicofacial odontogênica no outro grupo foram tratados com uma dose de Solumedrol 125mg intravenoso no momento da cirurgia, bem como três doses consecutivas de Solumedrol 125mg intravenoso a cada seis horas no pós-operatório.
O restante do gerenciamento foi de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solumedrol 4 doses
Pacientes com infecção cervicofacial odontogênica foram tratados com uma dose de Solumedrol 125mg intravenoso no momento da cirurgia, bem como três doses consecutivas de Solumedrol 125mg intravenoso a cada seis horas no pós-operatório.
O restante do gerenciamento foi de acordo com o protocolo.
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Pacientes com infecção cervicofacial odontogênica foram randomizados entre dois grupos de intervenção.
Os pacientes de um grupo foram tratados com uma dose de Solumedrol 125mg intravenoso no momento da cirurgia.
Os pacientes com infecção cervicofacial odontogênica no outro grupo foram tratados com uma dose de Solumedrol 125mg intravenoso no momento da cirurgia, bem como três doses consecutivas de Solumedrol 125mg intravenoso a cada seis horas no pós-operatório.
O restante do gerenciamento foi de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Duração total da internação (em dias), duração média total inferior a 14 dias
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Duração da internação em dias desde a data de admissão até a data de alta.
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Duração total da internação (em dias), duração média total inferior a 14 dias
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Diariamente durante toda a duração da internação (em dias), duração média total inferior a 14 dias
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Biomarcador hematológico de infecção
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Diariamente durante toda a duração da internação (em dias), duração média total inferior a 14 dias
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Nível de Proteína C-Reativa
Prazo: Diariamente durante toda a duração da internação (em dias), duração média total inferior a 14 dias
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Reagente de fase aguda que é um biomarcador hematológico de infecção
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Diariamente durante toda a duração da internação (em dias), duração média total inferior a 14 dias
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Melhora na Abertura da Boca (Trismo)
Prazo: Diariamente durante toda a duração da internação (em dias), duração média total inferior a 14 dias
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O trismo é um marcador tanto da dor quanto da resolução do inchaço dos tecidos moles
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Diariamente durante toda a duração da internação (em dias), duração média total inferior a 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan McCoy, DDS, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- HS25101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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