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A Avaliação Prospectiva do Uso Perioperatório de Glucocorticoides no Manejo de Infecções Cervicofaciais de Origem Odontogênica

20 de julho de 2023 atualizado por: Ryan McCoy, DDS, University of Manitoba

Este estudo é um ensaio clínico. Em Manitoba, o tratamento de infecções cervicofaciais de origem odontogênica que requerem tratamento médico e cirúrgico hospitalar por Cirurgiões Orais e Maxilofaciais são tratados de maneira reprodutível e gradual. Após uma avaliação diagnóstica pré-operatória padronizada (incluindo imagens apropriadas, exames de sangue e histórico pré-operatório e físico), esses pacientes são levados à sala de cirurgia para intervenção cirúrgica apropriada (extração dos dentes necessários e incisão/drenagem do abscesso associado) . Esses pacientes são então tratados com uma combinação de antibióticos, esteróides e medicamentos adjuvantes conforme necessário para cuidados de suporte até que estejam prontos para receber alta.

Os corticosteróides intravenosos são frequentemente administrados após procedimentos de cirurgia dentoalveolar e maxilofacial para diminuir o edema pós-operatório, melhorar o conforto do paciente e, assim, acelerar o tempo de recuperação. No contexto das infecções odontogênicas primárias e de espaço profundo, uma das principais fontes de morbidade é o efeito de massa produzido pelo edema causando obstrução das vias aéreas. Além disso, a manipulação dos tecidos moles durante o(s) procedimento(s) cirúrgico(s) (incisão e drenagem, extração de dentes, etc.) pode resultar em aumento do inchaço ao redor das vias aéreas. A inflamação e espasmo dos músculos da mastigação é outra sequela da infecção, que pode resultar em trismo severo. A literatura apóia o uso de corticosteroides intravenosos como tratamento adjuvante no manejo de infecções primárias e profundas do pescoço e, portanto, o uso de corticosteroides está dentro do padrão de atendimento. No entanto, o regime de dosagem de glicocorticóides é atualmente determinado pelo julgamento clínico do cirurgião assistente. Um esquema comumente usado para dosagem de esteroides é a prescrição de Solumedrol 125mg IV X1 dose no momento da cirurgia. Outro esquema comumente usado para dosagem de esteróides é prescrever Solumedrol 125mg IV X1 dose no momento da cirurgia, seguido de 3 doses consecutivas de Solumedrol 125mg IV a cada 6 horas no pós-operatório.

O objetivo deste estudo é orientar futuras decisões relacionadas ao tratamento de pacientes com infecções cervicofaciais de origem odontogênica em Manitoba. Este estudo pretende acompanhar o curso pós-operatório de internação de 30 pacientes com várias infecções cervicofaciais de origem odontogênica. Todos serão tratados por meio de um protocolo cirúrgico padronizado (incisão/drenagem e extração dos dentes necessários), antibióticos e esteróides. 15 pacientes serão designados aleatoriamente para receber 1 dose de Solumedrol 125 mg IV no momento da cirurgia, mas nenhuma dose após a cirurgia. Os 15 pacientes restantes receberão 1 dose de Solumedrol 125mg IV no momento da cirurgia mais 3 doses consecutivas de Solumedrol 125mg IV a cada 6 horas no pós-operatório. Em resumo, o único impacto do envolvimento no estudo será a determinação do esquema de dosagem de glicocorticóides intravenosos, pois todos os pacientes continuarão a receber o padrão atual de tratamento (incluindo tratamento cirúrgico, antibióticos e corticosteroides intravenosos).

Para garantir a preservação do mais alto nível de atendimento ao paciente, no caso raro em que um cirurgião assistente decidir no perioperatório que o regime de dosagem de esteroides pré-determinado resultará em tratamento insatisfatório, a alocação aleatória de pacientes será abandonada e os regimes de tratamento alternativos serão usados ​​sob a orientação do Cirurgião Bucomaxilofacial responsável.

O tratamento será realizado na sala de cirurgia para adultos do Health Sciences Center e nas enfermarias de internação, o principal local de operação para os cirurgiões bucomaxilofaciais de plantão da Universidade de Manitoba. O pós-operatório do paciente no hospital será feito dentro das enfermarias do Centro de Ciências da Saúde, até que os pacientes sejam considerados aptos para alta.

Os resultados específicos do paciente serão avaliados no momento da admissão hospitalar, diariamente durante a internação e no momento da alta hospitalar. Os resultados avaliados incluirão:

  • Níveis de proteína C reativa (PCR) (reagente de fase aguda que é um biomarcador hematológico de inflamação)
  • Níveis de glóbulos brancos (WBC) (biomarcador hematológico de infecção)
  • Duração da internação (dias)
  • Trismo (em mm)
  • Achados do exame clínico diário (durante as rondas matinais do paciente internado)

Este estudo não apresenta riscos adicionais para os pacientes envolvidos, pois esses pacientes estariam recebendo glicocorticóides intravenosos, independentemente de terem sido incluídos no estudo ou não. Existem riscos padrão de complicações envolvidas com o tratamento cirúrgico e farmacêutico de infecções cervicofaciais de origem odontogênica, e esses riscos são discutidos com os pacientes no pré-operatório e antes da internação hospitalar para obter o consentimento informado por escrito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, com idade superior a 18 anos
  • Doentes com infeção cervicofacial de origem odontogénica que necessitem de internamento hospitalar e intervenção cirúrgica ao cuidado do Serviço de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Centro de Ciências da Saúde, e pós-operatório em hospital até ao momento em que o paciente seja considerado apto para alta

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais o consentimento para o tratamento de infecções cervicofaciais de origem odontogênica não é obtido no pré-operatório, seja pelo paciente ou por um tomador de decisão alternativo apropriado. Os pacientes do Centro de Ciências da Saúde devem assinar seu próprio consentimento ou, no caso de pacientes incapazes de assinar seu próprio consentimento por motivos legais ou médicos, um tomador de decisão alternativo deve fornecer consentimento antes de se submeter ao tratamento sob anestesia geral/admissão (isso inclui a administração de esteróides no momento da intervenção cirúrgica e no pós-operatório)
  • Pacientes com histórico médico pertinente que impede o uso de esteróides em altas doses, incluindo: hipersensibilidade conhecida a esteróides, comprometimento imunológico grave que impede o uso de esteróides, pacientes diabéticos tipo 1 mal controlados, infecções fúngicas sistêmicas, tuberculose latente, ceratite por herpes simples, psicose, síndrome de Cushing, úlcera péptica, pacientes grávidas, mães que amamentam, creatinina acentuadamente elevada/doença renal significativa
  • Pacientes com fraturas faciais concomitantes levando a infecções cervicofaciais
  • Pacientes com tecidos moles patológicos ou entidades ósseas levando a infecções cervicofaciais
  • Pacientes com infecções cervicofaciais de origem não odontogênica (onde o controle adequado da fonte pode ser inatingível)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solumedrol 1 Dose
Pacientes com infecção cervicofacial odontogênica foram tratados com uma dose de Solumedrol 125mg intravenoso no momento da cirurgia. O restante do gerenciamento foi de acordo com o protocolo.
Pacientes com infecção cervicofacial odontogênica foram randomizados entre dois grupos de intervenção. Os pacientes de um grupo foram tratados com uma dose de Solumedrol 125mg intravenoso no momento da cirurgia. Os pacientes com infecção cervicofacial odontogênica no outro grupo foram tratados com uma dose de Solumedrol 125mg intravenoso no momento da cirurgia, bem como três doses consecutivas de Solumedrol 125mg intravenoso a cada seis horas no pós-operatório. O restante do gerenciamento foi de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
  • Solumedrol
Comparador Ativo: Solumedrol 4 doses
Pacientes com infecção cervicofacial odontogênica foram tratados com uma dose de Solumedrol 125mg intravenoso no momento da cirurgia, bem como três doses consecutivas de Solumedrol 125mg intravenoso a cada seis horas no pós-operatório. O restante do gerenciamento foi de acordo com o protocolo.
Pacientes com infecção cervicofacial odontogênica foram randomizados entre dois grupos de intervenção. Os pacientes de um grupo foram tratados com uma dose de Solumedrol 125mg intravenoso no momento da cirurgia. Os pacientes com infecção cervicofacial odontogênica no outro grupo foram tratados com uma dose de Solumedrol 125mg intravenoso no momento da cirurgia, bem como três doses consecutivas de Solumedrol 125mg intravenoso a cada seis horas no pós-operatório. O restante do gerenciamento foi de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
  • Solumedrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação hospitalar
Prazo: Duração total da internação (em dias), duração média total inferior a 14 dias
Duração da internação em dias desde a data de admissão até a data de alta.
Duração total da internação (em dias), duração média total inferior a 14 dias
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Diariamente durante toda a duração da internação (em dias), duração média total inferior a 14 dias
Biomarcador hematológico de infecção
Diariamente durante toda a duração da internação (em dias), duração média total inferior a 14 dias
Nível de Proteína C-Reativa
Prazo: Diariamente durante toda a duração da internação (em dias), duração média total inferior a 14 dias
Reagente de fase aguda que é um biomarcador hematológico de infecção
Diariamente durante toda a duração da internação (em dias), duração média total inferior a 14 dias
Melhora na Abertura da Boca (Trismo)
Prazo: Diariamente durante toda a duração da internação (em dias), duração média total inferior a 14 dias
O trismo é um marcador tanto da dor quanto da resolução do inchaço dos tecidos moles
Diariamente durante toda a duração da internação (em dias), duração média total inferior a 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ryan McCoy, DDS, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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