Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus AK127:stä yhdessä AK112:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Akeso
Vaiheen Ib/II avoin kliininen tutkimus AK127:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä AK112:n kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Vaiheen Ib/II avoin kliininen tutkimus AK127:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä AK112:n kanssa potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui kahdesta osasta.
Ensimmäisen osan, vaiheen Ib, tarkoituksena on karakterisoida AK127:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä yhdessä AK112:n kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Annoksen korotusvaiheena osana on määrittää suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) AK127:lle yhdessä AK112:n kanssa ja kuvata annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Toinen osa, vaihe II on Arvioimaan AK127:n kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä AK112:n kanssa eri kasvainlajiryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
216
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 430022
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF), joka tulee allekirjoittaa ennen kuin tutkimuksessa vaadittavat määritellyt tutkimustoimenpiteet suoritetaan.
- Miehet tai naiset, jotka ovat ≥ 18 - ≤ 75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta；
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on refraktaarinen/relapsoitunut standardihoidolle tai jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa tai kohde ei sovellu standardihoitoon.
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut aikaisempaa immunoterapiaa TIGIT-kohdetta vastaan.
- Potilasta oli aiemmin hoidettu anti-PD-(L)1- ja anti-VEGF-kohteilla.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Syöpähoidon vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tämän tutkimuksen kasvaimia ja parantuneita paikallisia kasvaimia
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Vakavia sairauksia on esiintynyt vuosi ennen ensimmäistä annosta.
- maha-suolikanavan perforaatio tai maha-suolikanavan fisteli 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
- Sai rintakehän sädehoitoa ennen ensimmäistä annosta
- Kliinisesti oireenmukainen keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat usein tyhjennystä.
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
- Elävän tai heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
- Aktiivisen tuberkuloosin tunnettu historia.
- Aiemmat elinsiirrot tai hematopoieettiset kantasolut.
- Primaarisen immuunipuutoksen historia.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Muut tapaukset, joita tutkija pitää sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK127 yhdessä AK112:n kanssa
Koehenkilöt saavat AK127:ää yhdessä AK112:n kanssa suonensisäisellä annolla
|
AK127 yhdessä AK112:n kanssa (annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, Q3W) enintään 2 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Potilas allekirjoittaa ICF:n 30 päivään (AE) ja 90 päivään (SAE) viimeisen tutkimushoidon annoksen tai muun kasvainten vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Potilas allekirjoittaa ICF:n 30 päivään (AE) ja 90 päivään (SAE) viimeisen tutkimushoidon annoksen tai muun kasvainten vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 viikon aikana
|
DLT:t arvioidaan hoidon 3 ensimmäisen viikon aikana annoksen nostovaiheen Ib-vaiheen osalta, ja ne määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja joiden epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja jotka eivät liity sairauteen, taudin etenemiseen, muihin -nykyinen sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka ilmenee ensimmäisen hoitojakson (3 viikkoa) aikana
|
Ensimmäisen 3 viikon aikana
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ORR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tehokkuusmittarit, kuten yleinen vasteprosentti (ORR), joka on tutkijan CR- tai PR-potilaiden osuus RECIST v1.1:n perusteella
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkija arvioi RECIST 1.1 -kohtaisesti.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DCR, joka määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden suhteeksi RECIST v1.1:n perusteella
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DoR, joka määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika edistyä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
TTR määritellään vasteaikana RECIST v1.1:ssä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
AK127:n ja AK112:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AK127:n ja AK112:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
AK127:n ja AK112:n PK
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AK127:n ja AK112:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat AK127:n ja AK112:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina AK127:n ja AK112:n antamisen jälkeen
|
Jopa 2 vuotta
|
|
AK127 ja AK112 Cmax
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AK127:n ja AK112:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
AK127:n ja AK112:n Cmin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AK127:n ja AK112:n pienin havaittu pitoisuus (Cmin) vakaassa tilassa
|
Jopa 2 vuotta
|
|
AK127:n ja AK112:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AK127:n ja AK112:n immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden määrästä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
- Päätutkija: yun fan, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK127-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .