En fase Ib/II klinisk studie av AK127 i kombinasjon med AK112 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF), som må signeres før de spesifiserte studieprosedyrene som kreves for studien, utføres.
2. Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1.
4. Forventet levealder ≥3 måneder;
5. Histologisk eller cytologisk dokumentert avansert eller metastatisk solid svulst som er refraktær/tilbakefallende til standardbehandlinger, eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for, eller pasienten ikke er egnet for standardbehandling.
6. Tilstrekkelig organfunksjon.
7. Pasienter i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har tidligere fått immunterapi mot TIGIT target.
2. Pasienten hadde tidligere blitt behandlet med anti-PD -(L)1 og anti-VEGF mål.
3. For tiden registrert i en hvilken som helst annen klinisk studie.
4. Mottak av eventuell kreftbehandling innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesmedisin;
5. Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet.
6. Aktive maligniteter i løpet av de siste 3 årene, med unntak av svulster i denne studien og kurerte lokale svulster
7. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling før oppstart av studiebehandling.
8. Det er en historie med alvorlige sykdommer 1 år før første dose.
9. Medisinsk historie med gastrointestinal perforasjon eller gastrointestinal fistel innen 6 måneder før første dose
10. Fikk strålebehandling for brystet før første dose
11. Tilstedeværelse av klinisk symptomatisk pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever hyppig drenering.
12. Aktiv eller tidligere dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
13. Mottak av levende eller svekket vaksinasjon innen 4 uker før første dose med undersøkelsesmiddel.
14. Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
15. Kjent historie med aktiv tuberkulose.
16. Historie med organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelle.
17. Anamnese med primær immunsvikt.
18. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av sikkerheten eller studieresultatene.
19. Andre saker som etterforskeren anser som upassende.