Uno studio clinico di fase Ib/II su AK127 in combinazione con AK112 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF), che deve essere firmato prima che vengano eseguite le procedure di studio specificate richieste per lo studio.
2. Maschi o femmine di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento della firma del consenso informato.
3. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
4. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
5. Tumore solido avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente che è refrattario/recidivante alle terapie standard, o per il quale non è disponibile una terapia standard efficace, o il soggetto non è idoneo per la terapia standard.
6. Adeguata funzionalità degli organi.
7. Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha ricevuto una precedente immunoterapia contro il target TIGIT.
2. Il paziente era stato precedentemente trattato con bersagli anti-PD-(L)1 e anti-VEGF.
3. Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico.
4. Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale;
5. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
6. Neoplasie attive negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei tumori in questo studio e dei tumori locali curati
7. - Malattia autoimmune attiva che richieda un trattamento sistemico prima dell'inizio del trattamento in studio.
8. C'è una storia di malattie importanti 1 anno prima della prima dose.
9. Anamnesi di perforazione gastrointestinale o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la prima dose
10. Radioterapia toracica ricevuta prima della prima dose
11. Presenza di versamento pleurico clinicamente sintomatico, versamento pericardico o ascite che richieda drenaggio frequente.
12. Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa).
13. Ricezione di vaccinazione viva o attenuata entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco sperimentale.
14. Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
15. Storia nota di tubercolosi attiva.
16. Storia di trapianto di organi o cellule staminali emopoietiche.
17. Storia di immunodeficienza primaria.
18. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.
19. Altri casi ritenuti inappropriati dall'investigatore.