En fase Ib/II klinisk undersøgelse af AK127 i kombination med AK112 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), som skal underskrives, før de specificerede undersøgelsesprocedurer, der kræves for undersøgelsen, udføres.
2. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1.
4. Forventet levetid ≥3 måneder;
5. Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er refraktær/tilbagefaldende over for standardterapier, eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardterapi, eller individet ikke er egnet til standardterapi.
6. Tilstrækkelig organfunktion.
7. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har tidligere modtaget immunterapi mod TIGIT target.
2. Patienten var tidligere blevet behandlet med anti-PD-(L)1- og anti-VEGF-targets.
3. I øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse.
4. Modtagelse af enhver kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
5. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet.
6. Aktive maligniteter inden for de seneste 3 år, med undtagelse af tumorer i denne undersøgelse og helbredte lokale tumorer
7. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling før start af studiebehandling.
8. Der er en historie med alvorlige sygdomme 1 år før den første dosis.
9. Sygehistorie med gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel inden for 6 måneder før den første dosis
10. Modtog bryststrålebehandling før den første dosis
11. Tilstedeværelse af klinisk symptomatisk pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning.
12. Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
13. Modtagelse af levende eller svækket vaccination inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
14. Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
15. Kendt historie om aktiv tuberkulose.
16. Anamnese med organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelle.
17. Anamnese med primær immundefekt.
18. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
19. Andre sager vurderet som upassende af efterforskeren.