Een klinische fase Ib/II-studie van AK127 in combinatie met AK112 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Het vermogen om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, die moet worden ondertekend voordat de gespecificeerde onderzoeksprocedures die voor het onderzoek vereist zijn, worden uitgevoerd.
2. Mannen of vrouwen van ≥ 18 tot ≤ 75 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1.
4. Levensverwachting ≥3 maanden;
5. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die refractair/recidiverend is voor standaardtherapieën, of waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is, of de patiënt is niet geschikt voor standaardtherapie.
6. Voldoende orgaanfunctie.
7. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft eerder immunotherapie tegen het TIGIT-doelwit gekregen.
2. De patiënt was eerder behandeld met anti-PD-(L)1- en anti-VEGF-targets.
3. Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie.
4. Ontvangst van een behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
5. Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel.
6. Actieve maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van tumoren in deze studie en genezen lokale tumoren
7. Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
8. Er is een voorgeschiedenis van ernstige ziekten 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.
9. Medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie of gastro-intestinale fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
10. Kreeg bestralingstherapie op de borst voorafgaand aan de eerste dosis
11. Aanwezigheid van klinisch symptomatische pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage vereist.
12. Actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmaandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
13. Ontvangst van levende of verzwakte vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
14. Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
15. Bekende geschiedenis van actieve tuberculose.
16. Geschiedenis van orgaantransplantatie of hematopoëtische stamcel.
17. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie.
18. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren.
19. Andere gevallen die door de onderzoeker ongepast worden geacht.