Une étude clinique de phase Ib/II sur l'AK127 en association avec l'AK112 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre et à signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF), qui doit être signé avant que les procédures d'étude spécifiées requises pour l'étude ne soient effectuées.
2. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
4. Espérance de vie ≥3 mois；
5. Tumeur solide avancée ou métastatique histologiquement ou cytologiquement documentée qui est réfractaire/en rechute aux traitements standard, ou pour laquelle aucun traitement standard efficace n'est disponible, ou le sujet ne convient pas au traitement standard.
6. Fonction organique adéquate.
7. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a reçu une immunothérapie préalable contre la cible TIGIT.
2. Le patient avait été préalablement traité avec des cibles anti-PD-(L)1 et anti-VEGF.
3. Actuellement inscrit à toute autre étude clinique.
4. Réception de tout traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose de médicament expérimental ;
5. Métastases symptomatiques du système nerveux central.
6. Tumeurs malignes actives au cours des 3 dernières années, à l'exception des tumeurs de cette étude et des tumeurs locales guéries
7. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique avant le début du traitement à l'étude.
8. Il y a des antécédents de maladies majeures 1 an avant la première dose.
9. Antécédents médicaux de perforation gastro-intestinale ou de fistule gastro-intestinale dans les 6 mois précédant la première dose
10. A reçu une radiothérapie thoracique avant la première dose
11. Présence d'un épanchement pleural cliniquement symptomatique, d'un épanchement péricardique ou d'une ascite nécessitant un drainage fréquent.
12. Maladie intestinale inflammatoire active ou déjà documentée (par exemple, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
13. Réception d'un vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.
14. Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
15. Antécédents connus de tuberculose active.
16. Antécédents de greffe d'organe ou de cellule souche hématopoïétique.
17. Antécédents d'immunodéficience primaire.
18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude.
19. Autres cas jugés inappropriés par l'enquêteur.