Клиническое исследование фазы Ib/II AK127 в комбинации с AK112 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Способность понимать и добровольно подписывать письменную форму информированного согласия (ICF), которая должна быть подписана до выполнения определенных процедур исследования, необходимых для исследования.
2. Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет на момент подписания информированного согласия.
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев；
5. Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая или метастатическая солидная опухоль, рефрактерная/рецидивирующая к стандартной терапии, или для которой недоступна эффективная стандартная терапия, или субъект не подходит для стандартной терапии.
6. Адекватная функция органов.
7. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных мер контрацепции.

Критерий исключения:

1. Пациент ранее получил иммунотерапию против мишени TIGIT.
2. Пациент ранее лечился мишенями анти-PD-(L)1 и анти-VEGF.
3. В настоящее время включен в любое другое клиническое исследование.
4. получение любой противоопухолевой терапии в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
5. Симптоматические метастазы в центральную нервную систему.
6. Активные злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением опухолей в этом исследовании и вылеченных местных опухолей.
7. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения до начала исследуемого лечения.
8. В анамнезе имеются серьезные заболевания за 1 год до первой дозы.
9. Перфорация желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечный свищ в анамнезе в течение 6 месяцев до первой дозы
10. Получил лучевую терапию грудной клетки до первой дозы
11. Наличие клинически симптоматического плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующих частого дренирования.
12. Активное или ранее документированное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
13. Получение живой или ослабленной вакцины в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
14. Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
15. Известный анамнез активного туберкулеза.
16. История трансплантации органов или гемопоэтических стволовых клеток.
17. В анамнезе первичный иммунодефицит.
18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
19. Иные дела, признанные следователем неуместными.