Badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące AK127 w skojarzeniu z AK112 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Akeso
Otwarte badanie kliniczne fazy Ib/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności AK127 w skojarzeniu z AK112 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Otwarte badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności AK127 w połączeniu z AK112 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składało się z dwóch części.
Pierwsza część, faza Ib, ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności AK127 w połączeniu z AK112 u dorosłych osobników z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Część, jako faza zwiększania dawki, polega na określeniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla AK127 w połączeniu z AK112 i opisaniu toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Druga część, faza II, to ocena aktywności przeciwnowotworowej AK127 w połączeniu z AK112 w kohortach różnych gatunków nowotworów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
216
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 430022
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF), który należy podpisać przed wykonaniem określonych procedur badania wymaganych do badania.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny/nawraca na standardowe terapie, lub dla którego nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia, lub pacjent nie nadaje się do standardowej terapii.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał wcześniej immunoterapię przeciwko celowi TIGIT.
- Pacjent był wcześniej leczony celami anty-PD-(L)1 i anty-VEGF.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem guzów w tym badaniu i wyleczonych guzów miejscowych
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Istnieje historia poważnych chorób 1 rok przed pierwszą dawką.
- Wywiad medyczny dotyczący perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki żołądkowo-jelitowej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
- Otrzymał radioterapię klatki piersiowej przed pierwszą dawką
- Obecność klinicznie objawowego wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza wymagającego częstego drenażu.
- Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Otrzymanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Znana historia czynnej gruźlicy.
- Historia przeszczepu narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych.
- Historia pierwotnego niedoboru odporności.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
- Inne przypadki uznane przez badacza za nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AK127 w połączeniu z AK112
Osobnicy otrzymają AK127 w połączeniu z AK112 przez podanie dożylne
|
AK127 w skojarzeniu z AK112 (podawany w 1. dniu każdego cyklu, co 3 tyg.) do 2 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od uczestnika podpisuje ICF do 30 dni (AE) i 90 dni (SAE) po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy też nie
|
Od uczestnika podpisuje ICF do 30 dni (AE) i 90 dni (SAE) po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 3 tygodnie
|
DLT będą oceniane podczas pierwszych 3 tygodni leczenia w fazie zwiększania dawki Ib i są definiowane jako toksyczności spełniające wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniane jako mające podejrzany związek z badanym lekiem i niezwiązane z chorobą, postępem choroby, między innymi -aktualna choroba lub leki towarzyszące, które występują w pierwszym cyklu (3 tygodnie) leczenia
|
Przez pierwsze 3 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Miary skuteczności, takie jak ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), czyli odsetek pacjentów z CR lub PR według badacza na podstawie RECIST v1.1
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenione przez badacza Zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
DCR, który jest zdefiniowany jako odsetek osób z CR, PR lub SD, na podstawie RECIST v1.1
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
DoR, który definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
TTR jest zdefiniowany jako czas do odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1
|
Do 2 lat
|
|
AUC AK127 i AK112
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Pole pod krzywą (AUC) AK127 i AK112
|
Do 2 lat
|
|
PK AK127 i AK112
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Punkty końcowe dla oceny farmakokinetyki AK127 i AK112 obejmują stężenia AK127 i AK112 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK127 i AK112
|
Do 2 lat
|
|
Cmax AK127 i AK112
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) AK127 i AK112
|
Do 2 lat
|
|
Cmin AK127 i AK112 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) AK127 i AK112 w stanie stacjonarnym
|
Do 2 lat
|
|
Immunogenność AK127 i AK112
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Immunogenność AK127 i AK112 zostanie oceniona przez podsumowanie liczby pacjentów, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
- Główny śledczy: yun fan, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK127-104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .