En klinisk fas Ib/II studie av AK127 i kombination med AK112 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF), som måste undertecknas innan de specificerade studieprocedurer som krävs för studien utförs.
2. Hanar eller kvinnor i åldern ≥ 18 till ≤ 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1.
4. Förväntad livslängd ≥3 månader;
5. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad avancerad eller metastaserande solid tumör som är refraktär/återfallande mot standardterapier, eller för vilken ingen effektiv standardterapi finns tillgänglig, eller patienten inte är lämplig för standardterapi.
6. Tillräcklig organfunktion.
7. Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har tidigare fått immunterapi mot TIGIT-mål.
2. Patienten hade tidigare behandlats med anti-PD-(L)1- och anti-VEGF-mål.
3. För närvarande inskriven i någon annan klinisk studie.
4. Mottagande av all anticancerterapi inom 4 veckor före den första dosen av undersökningsläkemedlet;
5. Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet.
6. Aktiva maligniteter under de senaste 3 åren, med undantag för tumörer i denna studie och botade lokala tumörer
7. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling innan studiebehandlingen påbörjas.
8. Det finns en historia av allvarliga sjukdomar 1 år före den första dosen.
9. Medicinsk historia av gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel inom 6 månader före den första dosen
10. Fick bröststrålbehandling före den första dosen
11. Förekomst av kliniskt symptomatisk pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver frekvent dränering.
12. Aktiv eller tidigare dokumenterad inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
13. Mottagande av levande eller försvagad vaccination inom 4 veckor före den första dosen av utredningsläkemedlet.
14. Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
15. Känd historia av aktiv tuberkulos.
16. Historik av organtransplantation eller hematopoetisk stamcell.
17. Historik av primär immunbrist.
18. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat.
19. Andra fall som utredaren bedömt som olämpliga.