Um estudo clínico de Fase Ib/II de AK127 em combinação com AK112 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito, que deve ser assinado antes que os procedimentos de estudo especificados necessários para o estudo sejam realizados.
2. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 a ≤ 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
3. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
4. Expectativa de vida ≥3 meses;
5. Tumor sólido avançado ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente que é refratário/recidivado a terapias padrão, ou para o qual nenhuma terapia padrão eficaz está disponível, ou o sujeito não é adequado para terapia padrão.
6. Função adequada dos órgãos.
7. As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes.

Critério de exclusão:

1. O paciente recebeu imunoterapia prévia contra o alvo TIGIT.
2. O paciente havia sido previamente tratado com alvos anti-PD -(L)1 e anti-VEGF.
3. Atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico.
4. Recebimento de qualquer terapia anticancerígena dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em investigação;
5. Metástases sintomáticas do sistema nervoso central.
6. Malignidades ativas nos últimos 3 anos, com exceção dos tumores neste estudo e tumores locais curados
7. Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico antes do início do tratamento do estudo.
8. Há um histórico de doenças graves 1 ano antes da primeira dose.
9. História médica de perfuração gastrointestinal ou fístula gastrointestinal nos 6 meses anteriores à primeira dose
10. Recebeu radioterapia torácica antes da primeira dose
11. Presença de derrame pleural clinicamente sintomático, derrame pericárdico ou ascite requerendo drenagem frequente.
12. Doença inflamatória intestinal ativa ou previamente documentada (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa).
13. Recebimento de vacinação viva ou atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental.
14. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
15. História conhecida de tuberculose ativa.
16. Histórico de transplante de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas.
17. História de imunodeficiência primária.
18. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.
19. Outros casos considerados inadequados pelo investigador.