Acalabrutinibin ja rituksimabin tutkimus hoitamattomilla iäkkäillä ja/tai heikkokuntoisilla potilailla, joilla on DLBCL (ACRUE)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Tuleva, avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus akalabrutinibistä ja rituksimabista hoitamattomilla iäkkäillä ja/tai heikkokuntoisilla potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (ACRUE)
Tutkimuksessa mitataan akalabrutinibin ja rituksimabin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aiemmin hoitamattomilla iäkkäillä ja/tai heikoilla potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka muuten eivät sovellu tavanomaisiin etulinjan kemoimmunoterapiahoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin hoitamattomia iäkkäitä ja/tai heikkoja DLBCL-potilaita hoidetaan akalabrutinibillä yhdessä rituksimabin kanssa yhdessä haarassa.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat seuraavat:
- Tutkimuksen kesto on enintään 108 viikkoa kullekin potilaalle, mukaan lukien enintään 28 päivää seulontaan ja 104 viikkoa hoitoa ja seurantaa.
- Hoidon kesto on enintään 8 sykliä rituksimabille ja 28 sykliä akalabrutinibille, molemmat alkavat syklistä 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Brasília, Brasilia, 70390-700
- Rekrytointi
- Research Site
-
Brasília, Brasilia, 70200-730
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Brasília, Brasilia, 70840-901
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Campinas, Brasilia, 13060-803
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilia, 88020-210
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Goiânia, Brasilia, 74605-020
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Natal, Brasilia, 59075-740
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90880-480
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Recife, Brasilia, 50070-480
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14048-900
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilia, 18030-005
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
São Luís, Brasilia, 65060-645
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01229-010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01409-02
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Valmis
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 1323000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Rekrytointi
- Research Site
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 405-760
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Jeonju, Etelä -Korea, 54907
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Seogu, Etelä -Korea, 49201
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Peruutettu
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Peruutettu
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 736
- Peruutettu
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Peruutettu
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Valmis
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 80-vuotias seulontahetkellä tai
- ≥ 65–79-vuotias seulontahetkellä ja hänen ei katsottu olevan kelvollinen kemoimmunoterapiaan
- Histologisesti dokumentoitu DLBCL
- Ei aikaisempaa DLBCL-hoitoa
- Vaiheen II, III tai IV sairaus Ann Arbor -luokituksen mukaan.
- East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila 0, 1 tai 2 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ennen lähtökohtaa tai ensimmäistä annostusta, paitsi jos syynä on taustalla oleva lymfooma.
- Vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti lähtötilanteessa ≥ 10 mm pisimmällä halkaisijalla tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella ja joka sopii tarkkoihin toistuviin mittauksiin.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta kasvutekijästä tai verensiirtotuesta riippumatta viikon sisällä seulonnasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet sairauksista (kuten vakavat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, munuaisensiirto ja aktiiviset verenvuototaudit), jotka tekisivät tutkimuksesta ei-toivottavan potilaalle tai jotka vaikuttaisivat protokollan noudattamiseen.
- Aiempi tai nykyinen maligniteetti, joka vaikuttaisi protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.
- Serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota.
- Tiedetään HIV-positiivisen testin saaneen.
- Aktiivinen keskushermoston osallisuus lymfooman, leptomeningeaalisairauden tai selkäytimen kompression vuoksi.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai elinjärjestelmän vajaatoiminta, joka on arvioitu yhdellä kumulatiivisella sairausluokitusasteikko-geriatric-pisteellä (CIRS-G) 4 tai CIRS-G:n kokonaispistemäärällä > 6.
- Aiempi tai meneillään oleva vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia.
- Tunnettu HIV-infektio tai mikä tahansa aktiivinen merkittävä infektio.
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi verenvuotodiateesi (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti).
- Mikä tahansa samanaikainen syöpähoito.
- Suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta tai odotetusta suuresta leikkauksesta tutkimuksen ajanjakson aikana.
- Vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla.
- Sai elävän viruksen rokotuksen 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akalabrutinibi ja rituksimabi
Potilaat saavat akalabrutinibin annoksen A suun kautta X-annostusohjelmassa syklin 1 päivästä 1 alkaen enintään 28 syklin ajan tai vuoteen 2014 saakka. Luganon luokituksen ei-Hodgkinin lymfooman (NHL) määrittelemä taudin eteneminen tai jokin muu hoidon keskeytyskriteeri täyttyy.
Potilaat saavat myös suonensisäisen (IV) rituksimabiannoksen B-infuusion syklin 1 päivänä 15 ja rituksimabiannoksen C ihonalaisena (SC) injektiona syklin 2 - 8. päivänä.
|
Potilaat saavat akalabrutinibia suun kautta annosteluohjelmalla X.
Muut nimet:
Potilaat saavat rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona syklin 1 päivänä 15 ja SC-injektiona syklin 2 - 8 päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen 3–4 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (syklit 1-8 on 21 päivää ja syklit 9-28 28 päivää) hoidon loppuun EoT [30 päivää hoidon lopettamisesta] (jopa 3,5 vuotta)
|
Kierto 1 päivä 1 (syklit 1-8 on 21 päivää ja syklit 9-28 28 päivää) hoidon loppuun EoT [30 päivää hoidon lopettamisesta] (jopa 3,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 (syklit 1-8 on 21 päivää ja syklit 9-28 28 päivää) Taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (3,5 vuoteen asti)
|
Sykli 1, päivä 1 (syklit 1-8 on 21 päivää ja syklit 9-28 28 päivää) Taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (3,5 vuoteen asti)
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 (syklit 1-8 on 21 päivää ja syklit 9-28 28 päivää) Taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (3,5 vuoteen asti)
|
Sykli 1, päivä 1 (syklit 1-8 on 21 päivää ja syklit 9-28 28 päivää) Taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (3,5 vuoteen asti)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 (syklit 1-8 on 21 päivää ja syklit 9-28 28 päivää) Taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (3,5 vuoteen asti)
|
Sykli 1, päivä 1 (syklit 1-8 on 21 päivää ja syklit 9-28 28 päivää) Taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (3,5 vuoteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (syklit 1-8 on 21 päivää ja syklit 9-28 28 päivää) Hoidon jälkeiseen seurantaan (jopa 3,5 vuotta)
|
Kierto 1 päivä 1 (syklit 1-8 on 21 päivää ja syklit 9-28 28 päivää) Hoidon jälkeiseen seurantaan (jopa 3,5 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 (syklit 1-8 on 21 päivää ja syklit 9-28 28 päivää) Taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (3,5 vuoteen asti)
|
Sykli 1, päivä 1 (syklit 1-8 on 21 päivää ja syklit 9-28 28 päivää) Taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (3,5 vuoteen asti)
|
|
Muutos lähtötasosta Timed Up and Go -testissä (TUG)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (syklit 1-8 on 21 päivää ja syklit 9-28 28 päivää) Hoidon jälkeiseen seurantaan (jopa 3,5 vuotta)
|
Kierto 1 päivä 1 (syklit 1-8 on 21 päivää ja syklit 9-28 28 päivää) Hoidon jälkeiseen seurantaan (jopa 3,5 vuotta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 28 päivää ennen päivää 1) Hoidon jälkeiseen seurantaan (jopa 3,5 vuotta)
|
Seulonta (enintään 28 päivää ennen päivää 1) Hoidon jälkeiseen seurantaan (jopa 3,5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- acalabrutinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8227C00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .