Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение акалабрутиниба и ритуксимаба у нелеченных пожилых и/или ослабленных пациентов с ДВККЛ (ACRUE)

3 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Проспективное открытое одногрупповое исследование фазы II акалабрутиниба и ритуксимаба у нелеченных пожилых и/или ослабленных пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ACRUE)

В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность акалабрутиниба в комбинации с ритуксимабом у ранее не получавших лечения пожилых и/или ослабленных пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ), которые в других отношениях не подходят для стандартной химиоиммунотерапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нелеченные пожилые и/или ослабленные пациенты с ДВККЛ будут получать акалабрутиниб в комбинации с ритуксимабом в одной группе.

Детали исследования включают следующее:

  • Продолжительность исследования составит до 108 недель для каждого пациента, включая до 28 дней для скрининга и 104 недели для лечения и последующего наблюдения.
  • Продолжительность лечения будет составлять до 8 циклов для ритуксимаба и 28 циклов для акалабрутиниба, начиная с цикла 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Brasília, Бразилия, 70390-700
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brasília, Бразилия, 70200-730
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Brasília, Бразилия, 70840-901
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Campinas, Бразилия, 13060-803
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Florianópolis, Бразилия, 88020-210
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Goiânia, Бразилия, 74605-020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90880-480
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 50070-480
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14048-900
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Sorocaba, Бразилия, 18030-005
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • São Luís, Бразилия, 65060-645
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01229-010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01409-02
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Завершенный
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 1323000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Отозван
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Завершенный
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Отозван
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Отозван
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Отозван
        • Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Отозван
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Отозван
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Отозван
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Отозван
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 47392
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 52727
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 405-760
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Jeonju, Южная Корея, 54907
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Seogu, Южная Корея, 49201
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 07985
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 80 лет на момент скрининга, или
  • Возраст ≥ 65–79 лет на момент скрининга и считается непригодным для химиоиммунотерапии
  • Гистологически подтвержденная ДВККЛ
  • Отсутствие предшествующего лечения ДВККЛ
  • Стадия II, III или IV заболевания по классификации Анн-Арбор.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2 без ухудшения по сравнению с предыдущими 2 неделями до исходного уровня или дня первого дозирования, за исключением случаев, связанных с лежащей в основе лимфомой.
  • По крайней мере, 1 поражение, которое может быть точно измерено на исходном уровне как ≥ 10 мм в наибольшем диаметре с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии и подходит для точных повторных измерений.
  • Адекватная функция органов и костного мозга, не зависящая от фактора роста или трансфузионной поддержки, в течение 1 недели после скрининга.

Критерий исключения:

  • Любые признаки заболеваний (таких как тяжелые или неконтролируемые системные заболевания, включая неконтролируемую гипертензию, трансплантацию почки и активные кровотечения), которые могут сделать исследование нежелательным для пациента или повлиять на соблюдение протокола.
  • История предыдущей или текущей злокачественности, которая может повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.
  • Серологический статус, отражающий активную инфекцию гепатита В или С.
  • Известно, что у него положительный результат на ВИЧ.
  • Активное поражение центральной нервной системы лимфомой, лептоменингеальной болезнью или компрессией спинного мозга.
  • Любое сопутствующее заболевание или нарушение системы органов, оцениваемое по единой гериатрической шкале кумулятивной оценки заболеваний (CIRS-G) 4 или по общей шкале CIRS-G > 6.
  • Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия в анамнезе или подтвержденная в настоящее время.
  • Известный анамнез инфекции ВИЧ или любой активной значимой инфекции.
  • История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Геморрагический диатез в анамнезе (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда).
  • Любое одновременное противораковое лечение.
  • Серьезная хирургическая процедура в течение 30 дней после первой дозы исследуемого вмешательства или предполагаемая серьезная операция в течение периода исследования.
  • Требует или получает антикоагулянтную терапию варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К.
  • Получили вакцинацию живым вирусом в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акалабрутиниб и Ритуксимаб
Пациенты будут получать дозу А акалабрутиниба перорально по графику дозирования X, начиная с 1-го дня цикла, в течение максимум 28 циклов или до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания по классификации Лугано для неходжкинской лимфомы (НХЛ) 2014 года или не будет выполнен другой критерий прекращения лечения. Пациенты также получат внутривенную (IV) инфузию ритуксимаба в дозе B в день 15 цикла 1 и ритуксимаба в дозе C в виде подкожной (п/к) инъекции в день 1 цикла со 2 по цикл 8.
Лекарство: Акалабрутиниб
Пациенты будут получать акалабрутиниб перорально по схеме дозирования X.
Другие имена:
  • CALQUENCE®
Биологический: Ритуксимаб
Пациенты будут получать ритуксимаб в виде внутривенной инфузии в день 15 цикла 1 и путем подкожной инъекции в день 1 цикла со 2 по цикл 8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) 3–4 степени тяжести
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (циклы с 1 по 8 — 21 день и циклы с 9 по 28 — 28 дней) до конца лечения EoT [30 дней прекращения] (до 3,5 лет)
Цикл 1 День 1 (циклы с 1 по 8 — 21 день и циклы с 9 по 28 — 28 дней) до конца лечения EoT [30 дней прекращения] (до 3,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (циклы с 1 по 8 — 21 день и циклы с 9 по 28 — 28 дней) До прогрессирования заболевания или последней оценки при отсутствии прогрессирования (до 3,5 лет)
Цикл 1 День 1 (циклы с 1 по 8 — 21 день и циклы с 9 по 28 — 28 дней) До прогрессирования заболевания или последней оценки при отсутствии прогрессирования (до 3,5 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (циклы с 1 по 8 — 21 день и циклы с 9 по 28 — 28 дней) До прогрессирования заболевания или последней оценки при отсутствии прогрессирования (до 3,5 лет)
Цикл 1 День 1 (циклы с 1 по 8 — 21 день и циклы с 9 по 28 — 28 дней) До прогрессирования заболевания или последней оценки при отсутствии прогрессирования (до 3,5 лет)
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (циклы с 1 по 8 — 21 день и циклы с 9 по 28 — 28 дней) До прогрессирования заболевания или последней оценки при отсутствии прогрессирования (до 3,5 лет)
Цикл 1 День 1 (циклы с 1 по 8 — 21 день и циклы с 9 по 28 — 28 дней) До прогрессирования заболевания или последней оценки при отсутствии прогрессирования (до 3,5 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (циклы с 1 по 8 — 21 день и циклы с 9 по 28 — 28 дней) До наблюдения после лечения (до 3,5 лет)
Цикл 1 День 1 (циклы с 1 по 8 — 21 день и циклы с 9 по 28 — 28 дней) До наблюдения после лечения (до 3,5 лет)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (циклы с 1 по 8 — 21 день и циклы с 9 по 28 — 28 дней) До прогрессирования заболевания или последней оценки при отсутствии прогрессирования (до 3,5 лет)
Цикл 1 День 1 (циклы с 1 по 8 — 21 день и циклы с 9 по 28 — 28 дней) До прогрессирования заболевания или последней оценки при отсутствии прогрессирования (до 3,5 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (циклы с 1 по 8 — 21 день и циклы с 9 по 28 — 28 дней) До наблюдения после лечения (до 3,5 лет)
Цикл 1 День 1 (циклы с 1 по 8 — 21 день и циклы с 9 по 28 — 28 дней) До наблюдения после лечения (до 3,5 лет)
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Скрининг (до 28 дней до дня 1) До последующего наблюдения после лечения (до 3,5 лет)
Скрининг (до 28 дней до дня 1) До последующего наблюдения после лечения (до 3,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8227C00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA/PhRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Перед доступом к запрошенной информации необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться