Estudio de acalabrutinib y rituximab en pacientes ancianos y/o frágiles con LDCBG no tratados (ACRUE)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, de fase II de acalabrutinib y rituximab en pacientes ancianos y/o frágiles no tratados con linfoma difuso de células B grandes (ACRUE)
El estudio medirá la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia con acalabrutinib en combinación con rituximab en pacientes ancianos y/o frágiles que no han recibido tratamiento previo con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), que de otro modo no son aptos para tratamientos estándar de quimioinmunoterapia de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de edad avanzada y/o frágiles con DLBCL sin tratamiento previo se tratarán con acalabrutinib en combinación con rituximab en un solo brazo.
Los detalles del estudio incluyen lo siguiente:
- La duración del estudio será de hasta 108 semanas para cada paciente, incluidos hasta 28 días para la detección y 104 semanas de tratamiento y seguimiento.
- La duración del tratamiento será de hasta 8 ciclos para rituximab y 28 ciclos para acalabrutinib, ambos comenzando en el ciclo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Brasília, Brasil, 70390-700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Brasília, Brasil, 70840-901
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Campinas, Brasil, 13060-803
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88020-210
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Goiânia, Brasil, 74605-020
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90880-480
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Recife, Brasil, 50070-480
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Sorocaba, Brasil, 18030-005
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
São Luís, Brasil, 65060-645
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01229-010
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01409-02
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Terminado
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 1323000
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 47392
- Reclutamiento
- Research Site
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Daegu, Corea del Sur, 42601
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Incheon, Corea del Sur, 405-760
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Jeonju, Corea del Sur, 54907
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Seogu, Corea del Sur, 49201
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 07985
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sur, 16499
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Retirado
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Terminado
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Retirado
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Retirado
- Research Site
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Retirado
- Research Site
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Retirado
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Retirado
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 736
- Retirado
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 100
- Retirado
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 80 años de edad en el momento de la selección, o
- ≥ 65 a 79 años de edad en el momento de la selección y considerado no elegible para quimioinmunoterapia
- DLBCL documentado histológicamente
- Sin tratamiento previo para DLBCL
- Enfermedad en estadio II, III o IV según la clasificación de Ann Arbor.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2 sin deterioro durante las 2 semanas previas al inicio o al día de la primera dosis, excepto cuando se deba a un linfoma subyacente.
- Al menos 1 lesión que pueda medirse con precisión al inicio como ≥ 10 mm en el diámetro más largo con tomografía computarizada o resonancia magnética y que sea adecuada para mediciones repetidas precisas.
- Función adecuada de los órganos y la médula independientemente del factor de crecimiento o el apoyo de transfusiones dentro de la semana anterior a la selección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de enfermedades (como enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada, el trasplante renal y las enfermedades hemorrágicas activas), que harían que el estudio no fuera deseable para el paciente o que afectaría el cumplimiento del protocolo.
- Historia de malignidad previa o actual, que afectaría el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
- Estado serológico que refleja una infección activa por hepatitis B o C.
- Conocido por haber dado positivo en la prueba del VIH.
- Compromiso activo del sistema nervioso central por linfoma, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal.
- Cualquier comorbilidad o deterioro de un sistema de órganos calificado con una sola puntuación de la escala acumulativa de calificación de enfermedades geriátricas (CIRS-G) de 4 o una puntuación total de CIRS-G de > 6.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada o en curso.
- Antecedentes conocidos de infección por VIH o cualquier infección significativa activa.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand).
- Cualquier tratamiento contra el cáncer concurrente.
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o cirugía mayor anticipada durante el período de tiempo del estudio.
- Requiere o recibe anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes.
- Recibió una vacuna con virus vivo dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acalabrutinib y Rituximab
Los pacientes recibirán la dosis A de acalabrutinib por vía oral en el programa de dosificación X a partir del día 1 del ciclo 1 durante un máximo de 28 ciclos o hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad definida por la Clasificación de Lugano para el linfoma no Hodgkin (LNH) de 2014 u otro criterio de suspensión.
Los pacientes también recibirán una infusión intravenosa (IV) de dosis B de rituximab en el día 15 del ciclo 1 y una dosis C de rituximab como inyección subcutánea (SC) en el día 1 del ciclo 2 al ciclo 8.
|
Los pacientes recibirán acalabrutinib por vía oral con un esquema de dosificación de X.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán rituximab mediante infusión IV el Día 15 del Ciclo 1 y mediante inyección SC el Día 1 del Ciclo 2 al Ciclo 8.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de Grado 3 a 4
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 (los ciclos 1 a 8 son 21 días y los ciclos 9 a 28 son 28 días) hasta el final del tratamiento EoT [30 días de interrupción] (hasta 3,5 años)
|
Ciclo 1, día 1 (los ciclos 1 a 8 son 21 días y los ciclos 9 a 28 son 28 días) hasta el final del tratamiento EoT [30 días de interrupción] (hasta 3,5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (los ciclos 1 a 8 son 21 días y los ciclos 9 a 28 son 28 días) Hasta la progresión de la enfermedad o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (hasta 3,5 años)
|
Ciclo 1 Día 1 (los ciclos 1 a 8 son 21 días y los ciclos 9 a 28 son 28 días) Hasta la progresión de la enfermedad o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (hasta 3,5 años)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (los ciclos 1 a 8 son 21 días y los ciclos 9 a 28 son 28 días) Hasta la progresión de la enfermedad o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (hasta 3,5 años)
|
Ciclo 1 Día 1 (los ciclos 1 a 8 son 21 días y los ciclos 9 a 28 son 28 días) Hasta la progresión de la enfermedad o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (hasta 3,5 años)
|
|
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (los ciclos 1 a 8 son 21 días y los ciclos 9 a 28 son 28 días) Hasta la progresión de la enfermedad o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (hasta 3,5 años)
|
Ciclo 1 Día 1 (los ciclos 1 a 8 son 21 días y los ciclos 9 a 28 son 28 días) Hasta la progresión de la enfermedad o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (hasta 3,5 años)
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (los ciclos 1 a 8 son 21 días y los ciclos 9 a 28 son 28 días) Hasta el seguimiento posterior al tratamiento (hasta 3,5 años)
|
Ciclo 1 Día 1 (los ciclos 1 a 8 son 21 días y los ciclos 9 a 28 son 28 días) Hasta el seguimiento posterior al tratamiento (hasta 3,5 años)
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (los ciclos 1 a 8 son 21 días y los ciclos 9 a 28 son 28 días) Hasta la progresión de la enfermedad o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (hasta 3,5 años)
|
Ciclo 1 Día 1 (los ciclos 1 a 8 son 21 días y los ciclos 9 a 28 son 28 días) Hasta la progresión de la enfermedad o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (hasta 3,5 años)
|
|
Cambio desde la línea de base en la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (los ciclos 1 a 8 son 21 días y los ciclos 9 a 28 son 28 días) Hasta el seguimiento posterior al tratamiento (hasta 3,5 años)
|
Ciclo 1 Día 1 (los ciclos 1 a 8 son 21 días y los ciclos 9 a 28 son 28 días) Hasta el seguimiento posterior al tratamiento (hasta 3,5 años)
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección (hasta 28 días antes del día 1) Hasta Seguimiento posterior al tratamiento (Hasta 3,5 años)
|
Detección (hasta 28 días antes del día 1) Hasta Seguimiento posterior al tratamiento (Hasta 3,5 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
22 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
22 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Rituximab
- acalabrutinib
Otros números de identificación del estudio
- D8227C00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se aprobarán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .