DLBCL이 있는 치료받지 않은 노인 및/또는 허약한 환자에서 Acalabrutinib 및 Rituximab에 대한 연구 (ACRUE)

포함 기준:

• ≥ 스크리닝 시점에 80세, 또는
• 스크리닝 시점에 ≥ 65세 내지 79세이고 화학면역요법에 부적격하다고 간주되는 자
• 조직학적으로 기록된 DLBCL
• DLBCL에 대한 사전 치료 없음
• 앤아버 분류에 따른 II기, III기 또는 IV기 질병.
• 기본 림프종으로 인한 경우를 제외하고 기준선 또는 첫 번째 투여일 이전 2주 동안 악화되지 않은 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 가장 긴 직경이 10mm 이상으로 베이스라인에서 정확하게 측정할 수 있고 정확한 반복 측정에 적합한 최소 1개의 병변.
• 스크리닝 1주 이내에 성장 인자 또는 수혈 지원과 무관한 적절한 장기 및 골수 기능.

제외 기준:

• 연구를 환자에게 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수에 영향을 미칠 질병의 모든 증거(조절되지 않는 고혈압, 신장 이식 및 활동성 출혈 질환을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환).
• 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 현재 악성 종양의 병력.
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태.
• HIV 양성 판정을 받은 것으로 알려졌습니다.
• 림프종, 연수막 질환 또는 척수 압박에 의한 활성 중추 신경계 침범.
• CIRS-G(Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric) 점수 4점 또는 총 CIRS-G 점수 > 6으로 평가된 동반이환 또는 기관계 장애.
• 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력이 있거나 진행 중입니다.
• HIV 감염 또는 활동성 중대한 감염의 알려진 이력.
• 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
• 출혈 체질의 병력(예: 혈우병, 폰빌레브란트병).
• 동시 항암 치료.
• 연구 개입의 첫 투여 또는 연구 기간 동안 예상되는 주요 수술로부터 30일 이내의 대수술.
• 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제를 사용한 항응고 요법이 필요하거나 받고 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.