Undersøgelse af Acalabrutinib og Rituximab hos ubehandlede ældre og/eller svage patienter med DLBCL (ACRUE)

Inklusionskriterier:

• ≥ 80 år på screeningstidspunktet, eller
• ≥ 65 til 79 år på screeningstidspunktet og anses for uegnet til kemoimmunterapi
• Histologisk dokumenteret DLBCL
• Ingen forudgående behandling for DLBCL
• Stadie II, III eller IV sygdom ved Ann Arbor-klassifikationen.
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2 uden forværring i løbet af de foregående 2 uger forud for baseline eller dagen for den første dosis, undtagen når det skyldes underliggende lymfom.
• Mindst 1 læsion, der kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥ 10 mm i den længste diameter med computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse og er velegnet til nøjagtige gentagne målinger.
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion uafhængig af vækstfaktor eller transfusionsstøtte inden for 1 uge efter screening.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert tegn på sygdomme (såsom alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, nyretransplantation og aktive blødningssygdomme), som ville gøre undersøgelsen uønsket for patienten, eller som ville påvirke overholdelse af protokollen.
• Anamnese med tidligere eller nuværende malignitet, som ville påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultaterne.
• Serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
• Kendt for at være testet positiv for HIV.
• Aktiv involvering af centralnervesystemet ved lymfom, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression.
• Enhver komorbiditet eller nedsat organsystem vurderet med en enkelt kumulativ sygdomsvurderingsskala-geriatrisk score (CIRS-G) på 4 eller en samlet CIRS-G-score på > 6.
• Anamnese med eller igangværende bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati.
• Kendt historie med infektion med HIV eller enhver aktiv signifikant infektion.
• Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Anamnese med blødende diatese (f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom).
• Enhver samtidig kræftbehandling.
• Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelsesintervention eller forventet større kirurgi i løbet af undersøgelsens tidsramme.
• Kræver eller modtager antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister.
• Modtog en levende virusvaccination inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.