Studio di Acalabrutinib e Rituximab in pazienti anziani e/o fragili non trattati con DLBCL (ACRUE)
3 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, di fase II su acalabrutinib e rituximab in pazienti anziani e/o fragili non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B (ACRUE)
Lo studio misurerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di acalabrutinib in combinazione con rituximab in pazienti anziani e/o fragili naïve al trattamento con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), che altrimenti non sarebbero idonei per i trattamenti di chemioimmunoterapia standard di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti anziani e/o fragili naïve al trattamento con DLBCL saranno trattati con acalabrutinib in combinazione con rituximab in un singolo braccio.
I dettagli dello studio includono quanto segue:
- La durata dello studio sarà fino a 108 settimane per ciascun paziente, inclusi fino a 28 giorni per lo screening e 104 settimane di trattamento e follow-up.
- La durata del trattamento sarà fino a 8 cicli per rituximab e 28 cicli per acalabrutinib, entrambi a partire dal ciclo 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Brasília, Brasile, 70390-700
- Reclutamento
- Research Site
-
Brasília, Brasile, 70200-730
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Brasília, Brasile, 70840-901
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Campinas, Brasile, 13060-803
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Curitiba, Brasile, 81520-060
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Florianópolis, Brasile, 88034-000
- Reclutamento
- Research Site
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Florianópolis, Brasile, 88020-210
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Goiânia, Brasile, 74605-020
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Natal, Brasile, 59075-740
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035-003
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90880-480
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Recife, Brasile, 50070-480
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Sorocaba, Brasile, 18030-005
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
São Luís, Brasile, 65060-645
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 01229-010
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 01409-02
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 05652-900
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 08270-070
- Completato
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 1323000
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
-
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-
-
Busan, Corea del Sud, 47392
- Reclutamento
- Research Site
-
Busan, Corea del Sud, 49241
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Daegu, Corea del Sud, 42601
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Incheon, Corea del Sud, 405-760
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Jeonju, Corea del Sud, 54907
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Seogu, Corea del Sud, 49201
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 07985
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sud, 16499
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Ulsan, Corea del Sud, 44033
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
- Ritirato
- Research Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Completato
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Ritirato
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Ritirato
- Research Site
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Ritirato
- Research Site
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Ritirato
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Ritirato
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 736
- Ritirato
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Ritirato
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 80 anni di età al momento dello screening, o
- ≥ 65-79 anni di età al momento dello screening e considerato non idoneo alla chemioimmunoterapia
- DLBCL istologicamente documentato
- Nessun trattamento precedente per DLBCL
- Malattia di stadio II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2 senza alcun deterioramento nelle 2 settimane precedenti il basale o il giorno della prima somministrazione, tranne quando dovuto a linfoma sottostante.
- Almeno 1 lesione che può essere accuratamente misurata al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo con tomografia computerizzata o risonanza magnetica ed è adatta per misurazioni ripetute accurate.
- - Adeguata funzione degli organi e del midollo indipendente dal fattore di crescita o dal supporto trasfusionale entro 1 settimana dallo screening.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evidenza di malattie (come malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusa ipertensione incontrollata, trapianto renale e malattie emorragiche attive), che renderebbe lo studio indesiderabile per il paziente o che influirebbe sulla conformità con il protocollo.
- Storia di malignità precedente o attuale, che potrebbe influire sulla conformità con il protocollo o sull'interpretazione dei risultati.
- Stato sierologico che riflette un'infezione attiva da epatite B o C.
- Noto per essere risultato positivo all'HIV.
- Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale da linfoma, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
- Qualsiasi comorbilità o compromissione del sistema d'organo valutata con un singolo punteggio cumulativo della scala di valutazione della malattia (CIRS-G) di 4 o un punteggio CIRS-G totale > 6.
- Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata o in corso.
- Storia nota di infezione da HIV o qualsiasi infezione attiva significativa.
- Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
- Storia di diatesi emorragica (p. es., emofilia, malattia di von Willebrand).
- Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante.
- Procedura chirurgica maggiore entro 30 giorni dalla prima dose dell'intervento dello studio o intervento chirurgico maggiore previsto durante il periodo dello studio.
- Richiede o riceve anticoagulanti con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti.
- - Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acalabrutinib e Rituximab
I pazienti riceveranno la dose A di acalabrutinib per via orale nel programma di dosaggio X a partire dal giorno 1 del ciclo 1 per un massimo di 28 cicli o fino alla progressione della malattia definita dalla classificazione di Lugano 2014 per il linfoma non Hodgkin (NHL) o fino al rispetto di un altro criterio di interruzione.
I pazienti riceveranno anche un'infusione endovenosa (IV) della dose B di rituximab al giorno 15 del ciclo 1 e la dose C di rituximab come iniezione sottocutanea (SC) al giorno 1 del ciclo 2 fino al ciclo 8.
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I pazienti riceveranno acalabrutinib per via orale con un programma di dosaggio di X.
Altri nomi:
I pazienti riceveranno rituximab tramite infusione endovenosa il giorno 15 del ciclo 1 e tramite iniezione SC il giorno 1 del ciclo 2 fino al ciclo 8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado da 3 a 4
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (i cicli da 1 a 8 sono di 21 giorni e i cicli da 9 a 28 sono di 28 giorni) fino alla fine del trattamento EoT [30 giorni di interruzione] (fino a 3,5 anni)
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Ciclo 1 Giorno 1 (i cicli da 1 a 8 sono di 21 giorni e i cicli da 9 a 28 sono di 28 giorni) fino alla fine del trattamento EoT [30 giorni di interruzione] (fino a 3,5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (i cicli da 1 a 8 sono di 21 giorni e i cicli da 9 a 28 sono di 28 giorni) Fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a 3,5 anni)
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Ciclo 1 Giorno 1 (i cicli da 1 a 8 sono di 21 giorni e i cicli da 9 a 28 sono di 28 giorni) Fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a 3,5 anni)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (i cicli da 1 a 8 sono di 21 giorni e i cicli da 9 a 28 sono di 28 giorni) Fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a 3,5 anni)
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Ciclo 1 Giorno 1 (i cicli da 1 a 8 sono di 21 giorni e i cicli da 9 a 28 sono di 28 giorni) Fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a 3,5 anni)
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (i cicli da 1 a 8 sono di 21 giorni e i cicli da 9 a 28 sono di 28 giorni) Fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a 3,5 anni)
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Ciclo 1 Giorno 1 (i cicli da 1 a 8 sono di 21 giorni e i cicli da 9 a 28 sono di 28 giorni) Fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a 3,5 anni)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (i cicli da 1 a 8 sono di 21 giorni e i cicli da 9 a 28 sono di 28 giorni) Fino al follow-up post-trattamento (fino a 3,5 anni)
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Ciclo 1 Giorno 1 (i cicli da 1 a 8 sono di 21 giorni e i cicli da 9 a 28 sono di 28 giorni) Fino al follow-up post-trattamento (fino a 3,5 anni)
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (i cicli da 1 a 8 sono di 21 giorni e i cicli da 9 a 28 sono di 28 giorni) Fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a 3,5 anni)
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Ciclo 1 Giorno 1 (i cicli da 1 a 8 sono di 21 giorni e i cicli da 9 a 28 sono di 28 giorni) Fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a 3,5 anni)
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Variazione rispetto al basale nel test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (i cicli da 1 a 8 sono di 21 giorni e i cicli da 9 a 28 sono di 28 giorni) Fino al follow-up post-trattamento (fino a 3,5 anni)
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Ciclo 1 Giorno 1 (i cicli da 1 a 8 sono di 21 giorni e i cicli da 9 a 28 sono di 28 giorni) Fino al follow-up post-trattamento (fino a 3,5 anni)
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening (fino a 28 giorni prima del giorno 1) Fino al follow-up post-trattamento (fino a 3,5 anni)
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Screening (fino a 28 giorni prima del giorno 1) Fino al follow-up post-trattamento (fino a 3,5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
22 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
22 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Rituximab
- acalabrutinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8227C00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sì", indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni assunti con i Principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli pazienti tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere stipulato un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che effettuano l'accesso ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .