Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie acalabrutinibu i rytuksymabu u nieleczonych pacjentów w podeszłym wieku i/lub osłabionych z DLBCL (ACRUE)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie fazy II acalabrutinibu i rytuksymabu u nieleczonych pacjentów w podeszłym wieku i/lub osłabionych z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (ACRUE)

Badanie będzie mierzyć bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność acalabrutinibu w skojarzeniu z rytuksymabem u wcześniej nieleczonych pacjentów w podeszłym wieku i/lub osłabionych z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy z innych względów nie kwalifikują się do standardowej chemioimmunoterapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej nieleczeni pacjenci w podeszłym wieku i/lub słabi z DLBCL będą leczeni acalabrutynibem w skojarzeniu z rytuksymabem w jednym ramieniu.

Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania wyniesie do 108 tygodni dla każdego pacjenta, w tym do 28 dni na badania przesiewowe i 104 tygodnie leczenia i obserwacji.
  • Czas trwania leczenia wyniesie do 8 cykli w przypadku rytuksymabu i 28 cykli w przypadku acalabrutinibu, oba rozpoczynające się od cyklu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 80 lat w momencie badania przesiewowego lub
  • ≥ 65 do 79 lat w momencie badania przesiewowego i uznani za niekwalifikujących się do chemioimmunoterapii
  • Histologicznie udokumentowany DLBCL
  • Brak wcześniejszego leczenia DLBCL
  • Choroba w stadium II, III lub IV według klasyfikacji Ann Arbor.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub dniem podania pierwszej dawki, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to spowodowane chłoniakiem.
  • Co najmniej 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy za pomocą tomografii komputerowej lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i nadaje się do dokładnych powtarzanych pomiarów.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku niezależnie od czynnika wzrostu lub wspomagania transfuzji w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody na obecność chorób (takich jak ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, przeszczep nerki i czynne choroby krwotoczne), które mogłyby uczynić badanie niepożądanym dla pacjenta lub które wpłynęłyby na zgodność z protokołem.
  • Historia wcześniejszego lub obecnego nowotworu złośliwego, który mógłby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników.
  • Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka, chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego.
  • Dowolna choroba współistniejąca lub upośledzenie funkcji narządów ocenione za pomocą pojedynczej skumulowanej oceny choroby w skali geriatrycznej (CIRS-G) wynoszącej 4 lub łącznego wyniku CIRS-G > 6.
  • Historia lub aktualnie potwierdzona postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia.
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV lub jakakolwiek aktywna istotna infekcja.
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia skazy krwotocznej (np. hemofilia, choroba von Willebranda).
  • Jakiekolwiek jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanej interwencji lub przewidywany poważny zabieg chirurgiczny w ramach czasowych badania.
  • Wymaga lub otrzymuje leki przeciwzakrzepowe z warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K.
  • Otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acalabrutinib i rytuksymab
Pacjenci będą otrzymywać dawkę A acalabrutinibu doustnie w schemacie dawkowania X rozpoczynającym się w dniu 1 cyklu 1 przez maksymalnie 28 cykli lub do 2014 r. zgodnie z klasyfikacją Lugano dla chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub do spełnienia innego kryterium przerwania leczenia. Pacjenci otrzymają również infuzję dożylną dawki B rytuksymabu w 15. dniu cyklu oraz dawkę C rytuksymabu w postaci wstrzyknięcia podskórnego (sc.) w dniu 1. cyklu od 2. do 8.
Lek: Akalabrutynib
Pacjenci będą otrzymywać acalabrutinib doustnie zgodnie ze schematem dawkowania X.
Inne nazwy:
  • CALQUENCE®
Biologiczny: Rytuksymab
Pacjenci otrzymają rytuksymab we wlewie dożylnym w 15. dniu cyklu 1 oraz we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. cyklu od 2. do 8. cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) stopnia 3. do 4.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (cykle od 1 do 8 trwają 21 dni, a cykle od 9 do 28 trwają 28 dni) do zakończenia leczenia EoT [30 dni przerwy] (do 3,5 roku)
Cykl 1 Dzień 1 (cykle od 1 do 8 trwają 21 dni, a cykle od 9 do 28 trwają 28 dni) do zakończenia leczenia EoT [30 dni przerwy] (do 3,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (cykle od 1 do 8 trwają 21 dni, a cykle od 9 do 28 trwają 28 dni) Do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (do 3,5 roku)
Cykl 1 Dzień 1 (cykle od 1 do 8 trwają 21 dni, a cykle od 9 do 28 trwają 28 dni) Do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (do 3,5 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (cykle od 1 do 8 trwają 21 dni, a cykle od 9 do 28 trwają 28 dni) Do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (do 3,5 roku)
Cykl 1 Dzień 1 (cykle od 1 do 8 trwają 21 dni, a cykle od 9 do 28 trwają 28 dni) Do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (do 3,5 roku)
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (cykle od 1 do 8 trwają 21 dni, a cykle od 9 do 28 trwają 28 dni) Do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (do 3,5 roku)
Cykl 1 Dzień 1 (cykle od 1 do 8 trwają 21 dni, a cykle od 9 do 28 trwają 28 dni) Do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (do 3,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (cykle od 1 do 8 trwają 21 dni, a cykle od 9 do 28 trwają 28 dni) Do kontroli po leczeniu (do 3,5 roku)
Cykl 1 Dzień 1 (cykle od 1 do 8 trwają 21 dni, a cykle od 9 do 28 trwają 28 dni) Do kontroli po leczeniu (do 3,5 roku)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (cykle od 1 do 8 trwają 21 dni, a cykle od 9 do 28 trwają 28 dni) Do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (do 3,5 roku)
Cykl 1 Dzień 1 (cykle od 1 do 8 trwają 21 dni, a cykle od 9 do 28 trwają 28 dni) Do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (do 3,5 roku)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (cykle od 1 do 8 trwają 21 dni, a cykle od 9 do 28 trwają 28 dni) Do kontroli po leczeniu (do 3,5 roku)
Cykl 1 Dzień 1 (cykle od 1 do 8 trwają 21 dni, a cykle od 9 do 28 trwają 28 dni) Do kontroli po leczeniu (do 3,5 roku)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do 28 dni przed 1. dniem) Do obserwacji po leczeniu (do 3,5 roku)
Badanie przesiewowe (do 28 dni przed 1. dniem) Do obserwacji po leczeniu (do 3,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8227C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy spółek AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ akceptuje wnioski o WRZ, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać podpisaną umowę o wykorzystywaniu danych (niepodlegającą negocjacjom umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Akalabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj