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Studie zu Acalabrutinib und Rituximab bei unbehandelten älteren und/oder gebrechlichen Patienten mit DLBCL (ACRUE)

3. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive, offene, einarmige Phase-II-Studie zu Acalabrutinib und Rituximab bei unbehandelten älteren und/oder gebrechlichen Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (ACRUE)

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab bei therapienaiven älteren und/oder gebrechlichen Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) messen, die ansonsten für Standardbehandlungen mit Chemoimmuntherapie an vorderster Front ungeeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsnaive ältere und/oder gebrechliche Patienten mit DLBCL werden mit Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab in einem einzigen Arm behandelt.

Zu den Studiendetails gehören:

  • Die Studiendauer beträgt für jeden Patienten bis zu 108 Wochen, einschließlich bis zu 28 Tagen für das Screening und 104 Wochen für die Behandlung und Nachsorge.
  • Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 8 Zyklen für Rituximab und 28 Zyklen für Acalabrutinib, jeweils beginnend mit Zyklus 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 70390-700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 70840-901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90880-480
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50070-480
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • São Luís, Brasilien, 65060-645
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01229-010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01409-02
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 1323000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 405-760
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Seogu, Südkorea, 49201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 07985
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 80 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screenings oder
  • ≥ 65 bis 79 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screenings und gelten als nicht für eine Chemoimmuntherapie geeignet
  • Histologisch dokumentiertes DLBCL
  • Keine vorherige Behandlung für DLBCL
  • Erkrankung im Stadium II, III oder IV gemäß der Ann-Arbor-Klassifikation.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor dem Ausgangswert oder dem Tag der ersten Dosierung, außer wenn dies auf ein zugrunde liegendes Lymphom zurückzuführen ist.
  • Mindestens 1 Läsion, die zu Studienbeginn mit ≥ 10 mm im längsten Durchmesser mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie genau gemessen werden kann und für genaue wiederholte Messungen geeignet ist.
  • Angemessene Organ- und Markfunktion unabhängig von Wachstumsfaktor oder Transfusionsunterstützung innerhalb einer Woche nach dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis auf Krankheiten (wie schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Nierentransplantation und aktive Blutungskrankheiten), die die Studie für den Patienten unerwünscht machen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte früherer oder aktueller bösartiger Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion widerspiegelt.
  • Bekanntermaßen positiv auf HIV getestet.
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom, leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression.
  • Jede Komorbidität oder Beeinträchtigung des Organsystems, bewertet mit einem einzelnen CIRS-G-Score (Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric Score) von 4 oder einem CIRS-G-Gesamtscore von > 6.
  • Anamnese oder bestehende bestätigte progressive multifokale Leukoenzephalopathie.
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer aktiven signifikanten Infektion.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit).
  • Jede gleichzeitige Krebsbehandlung.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums.
  • Erfordert oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten.
  • Erhielt innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Lebendvirusimpfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acalabrutinib und Rituximab
Die Patienten erhalten die Dosis A von Acalabrutinib oral im X-Dosierungsplan, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1, für maximal 28 Zyklen oder bis die durch die Lugano-Klassifikation für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) im Jahr 2014 definierte Krankheitsprogression erreicht ist oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist. Die Patienten erhalten außerdem eine intravenöse (IV) Infusion von Rituximab der Dosis B an Tag 15 von Zyklus 1 und Rituximab der Dosis C als subkutane (SC) Injektion an Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 8.
Arzneimittel: Acalabrutinib
Die Patienten erhalten Acalabrutinib oral mit einem Dosierungsschema von X.
Andere Namen:
  • CALQUENCE®
Biologisch: Rituximab
Die Patienten erhalten Rituximab als intravenöse Infusion an Tag 15 von Zyklus 1 und als subkutane Injektion an Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) vom Grad 3 bis 4
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklen 1 bis 8 sind 21 Tage und Zyklen 9 bis 28 sind 28 Tage) bis Ende der Behandlung EoT [30 Tage Absetzen] (bis zu 3,5 Jahre)
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklen 1 bis 8 sind 21 Tage und Zyklen 9 bis 28 sind 28 Tage) bis Ende der Behandlung EoT [30 Tage Absetzen] (bis zu 3,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklen 1 bis 8 sind 21 Tage und Zyklen 9 bis 28 sind 28 Tage) Bis zur Krankheitsprogression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (bis zu 3,5 Jahre)
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklen 1 bis 8 sind 21 Tage und Zyklen 9 bis 28 sind 28 Tage) Bis zur Krankheitsprogression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (bis zu 3,5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklen 1 bis 8 sind 21 Tage und Zyklen 9 bis 28 sind 28 Tage) Bis zur Krankheitsprogression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (bis zu 3,5 Jahre)
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklen 1 bis 8 sind 21 Tage und Zyklen 9 bis 28 sind 28 Tage) Bis zur Krankheitsprogression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (bis zu 3,5 Jahre)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklen 1 bis 8 sind 21 Tage und Zyklen 9 bis 28 sind 28 Tage) Bis zur Krankheitsprogression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (bis zu 3,5 Jahre)
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklen 1 bis 8 sind 21 Tage und Zyklen 9 bis 28 sind 28 Tage) Bis zur Krankheitsprogression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (bis zu 3,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklen 1 bis 8 sind 21 Tage und Zyklen 9 bis 28 sind 28 Tage) Bis zur Nachuntersuchung (bis zu 3,5 Jahre)
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklen 1 bis 8 sind 21 Tage und Zyklen 9 bis 28 sind 28 Tage) Bis zur Nachuntersuchung (bis zu 3,5 Jahre)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklen 1 bis 8 sind 21 Tage und Zyklen 9 bis 28 sind 28 Tage) Bis zur Krankheitsprogression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (bis zu 3,5 Jahre)
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklen 1 bis 8 sind 21 Tage und Zyklen 9 bis 28 sind 28 Tage) Bis zur Krankheitsprogression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (bis zu 3,5 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklen 1 bis 8 sind 21 Tage und Zyklen 9 bis 28 sind 28 Tage) Bis zur Nachuntersuchung (bis zu 3,5 Jahre)
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklen 1 bis 8 sind 21 Tage und Zyklen 9 bis 28 sind 28 Tage) Bis zur Nachuntersuchung (bis zu 3,5 Jahre)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening (bis zu 28 Tage vor Tag 1) Bis zur Nachuntersuchung (bis zu 3,5 Jahre)
Screening (bis zu 28 Tage vor Tag 1) Bis zur Nachuntersuchung (bis zu 3,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8227C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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