Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acalabrutinib és a rituximab vizsgálata kezeletlen idős és/vagy gyenge DLBCL-ben szenvedő betegeknél (ACRUE)

2023. december 4. frissítette: AstraZeneca

Leendő, nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat az acalabrutinibről és a rituximabról kezeletlen idős és/vagy gyenge, diffúz nagy B-sejtes limfómában (ACRUE) szenvedő betegeknél

A vizsgálat az acalabrutinib és a rituximab kombinációjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát méri majd kezelésben még nem kezelt idős és/vagy gyenge, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél, akik egyébként nem alkalmasak a szokásos frontvonalbeli kemoimmunoterápiás kezelésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábban nem kezelt idős és/vagy gyenge DLBCL-ben szenvedő betegeket acalabrutinibbel és rituximabbal kombinálva kezelik egyetlen karban.

A tanulmány részletei a következőket tartalmazzák:

  • A vizsgálat időtartama betegenként legfeljebb 108 hétig tart, beleértve a 28 napot a szűrésre, valamint a 104 hetes kezelést és nyomon követést.
  • A kezelés időtartama legfeljebb 8 ciklus lehet a rituximab és 28 ciklus az acalabrutinib esetében, mindkettő az 1. ciklustól kezdődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 80 éves a szűrés időpontjában, vagy
  • ≥ 65-79 éves a szűrés időpontjában, és kemoimmunterápiára nem alkalmas
  • Szövettanilag dokumentált DLBCL
  • Nincs előzetes kezelés a DLBCL miatt
  • II., III. vagy IV. stádiumú betegség az Ann Arbor osztályozás szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2, a kiindulási állapotot vagy az első adagolás napját megelőző 2 héthez képest nem romlott, kivéve, ha a háttérben lévő limfóma miatt.
  • Legalább 1 olyan elváltozás, amely a leghosszabb átmérőben komputertomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással ≥ 10 mm-nél pontosan mérhető alapvonalon, és alkalmas a pontos ismételt mérésekre.
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés növekedési faktortól vagy transzfúziós támogatástól függetlenül a szűrést követő 1 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan betegségre utaló bizonyíték (például súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, vesetranszplantációt és aktív vérzéses betegségeket), amelyek nemkívánatossá tennék a vizsgálatot a beteg számára, vagy amelyek befolyásolnák a protokollnak való megfelelést.
  • Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését.
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzést tükröző szerológiai állapot.
  • Ismeretes, hogy HIV-tesztje pozitív lett.
  • Aktív központi idegrendszeri érintettség limfóma, leptomeningeális betegség vagy gerincvelő-kompresszió következtében.
  • Bármilyen komorbiditás vagy szervrendszeri károsodás, amelyet egyetlen 4-es kumulatív betegségbesorolási skála-geriátriai pontszámmal (CIRS-G) vagy 6-nál nagyobb teljes CIRS-G-pontszámmal értékeltek.
  • Előzményben vagy folyamatban lévő, igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia.
  • Ismert HIV-fertőzés vagy bármely aktív, jelentős fertőzés anamnézisében.
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 6 hónapon belül.
  • Vérzéses diathesis anamnézisében (pl. hemofília, von Willebrand-kór).
  • Bármilyen egyidejű rákellenes kezelés.
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 30 napon belül, vagy a vizsgálat időtartama alatt várható nagyobb műtét.
  • Warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal végzett véralvadásgátló kezelést igényel vagy kap.
  • Élő vírus elleni védőoltást kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acalabrutinib és Rituximab
A betegek az A-dózist orálisan kapják az acalabrutinib X adagolási ütemtervében, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően, legfeljebb 28 cikluson keresztül, vagy 2014-ig, a Luganói osztályozás a non-Hodgkin-limfóma (NHL) által meghatározott betegség progressziójára vonatkozóan, vagy más leállítási kritérium teljesül. A betegek intravénás (IV) dózisú rituximab infúziót is kapnak az 1. ciklus 15. napján, és C dózisú rituximabot szubkután (SC) injekció formájában a 2. és 8. ciklus 1. napján.
Drog: Acalabrutinib
A betegek az acalabrutinibet szájon át kapják, X adagolási renddel.
Más nevek:
  • CALQUENCE®
Biológiai: Rituximab
A betegek rituximabot kapnak IV infúzióban az 1. ciklus 15. napján, és SC injekciót a 2. és 8. ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3-4. fokozatú kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) betegek százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (az 1-8. ciklus 21 nap, a 9-28. ciklus 28 nap) a kezelés végéig EoT-ig [30 napos megszakítás] (legfeljebb 3,5 év)
1. ciklus 1. nap (az 1-8. ciklus 21 nap, a 9-28. ciklus 28 nap) a kezelés végéig EoT-ig [30 napos megszakítás] (legfeljebb 3,5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (az 1-8. ciklus 21 nap, a 9-28. ciklus 28 nap) A betegség progressziójáig vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (legfeljebb 3,5 év)
1. ciklus 1. nap (az 1-8. ciklus 21 nap, a 9-28. ciklus 28 nap) A betegség progressziójáig vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (legfeljebb 3,5 év)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (az 1-8. ciklus 21 nap, a 9-28. ciklus 28 nap) A betegség progressziójáig vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (legfeljebb 3,5 év)
1. ciklus 1. nap (az 1-8. ciklus 21 nap, a 9-28. ciklus 28 nap) A betegség progressziójáig vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (legfeljebb 3,5 év)
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (az 1-8. ciklus 21 nap, a 9-28. ciklus 28 nap) A betegség progressziójáig vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (legfeljebb 3,5 év)
1. ciklus 1. nap (az 1-8. ciklus 21 nap, a 9-28. ciklus 28 nap) A betegség progressziójáig vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (legfeljebb 3,5 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (az 1-8. ciklus 21 nap, a 9-28. ciklus 28 nap) A kezelés utáni követésig (akár 3,5 év)
1. ciklus 1. nap (az 1-8. ciklus 21 nap, a 9-28. ciklus 28 nap) A kezelés utáni követésig (akár 3,5 év)
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (az 1-8. ciklus 21 nap, a 9-28. ciklus 28 nap) A betegség progressziójáig vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (legfeljebb 3,5 év)
1. ciklus 1. nap (az 1-8. ciklus 21 nap, a 9-28. ciklus 28 nap) A betegség progressziójáig vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (legfeljebb 3,5 év)
Változás az alapvonalhoz képest a Timed Up and Go tesztben (TUG)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (az 1-8. ciklus 21 nap, a 9-28. ciklus 28 nap) A kezelés utáni követésig (akár 3,5 év)
1. ciklus 1. nap (az 1-8. ciklus 21 nap, a 9-28. ciklus 28 nap) A kezelés utáni követésig (akár 3,5 év)
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Szűrés (legfeljebb 28 nappal az 1. nap előtt) A kezelés utáni követésig (3,5 évig)
Szűrés (legfeljebb 28 nappal az 1. nap előtt) A kezelés utáni követésig (3,5 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8227C00002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Acalabrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel