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Étude sur l'acalabrutinib et le rituximab chez des patients âgés et/ou fragiles non traités atteints de LDGCB (ACRUE)

3 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude prospective, ouverte, à un seul bras, de phase II sur l'acalabrutinib et le rituximab chez des patients âgés et/ou fragiles non traités atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (ACRUE)

L'étude mesurera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'acalabrutinib en association avec le rituximab chez des patients âgés et/ou fragiles naïfs de traitement atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), qui ne sont autrement pas adaptés aux traitements de chimio-immunothérapie de première ligne standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés et/ou fragiles naïfs de traitement atteints de LDGCB seront traités par l'acalabrutinib en association avec le rituximab dans un seul bras.

Les détails de l'étude comprennent les éléments suivants :

  • La durée de l'étude sera jusqu'à 108 semaines pour chaque patient, y compris jusqu'à 28 jours pour le dépistage et 104 semaines de traitement et de suivi.
  • La durée du traitement sera jusqu'à 8 cycles pour le rituximab et 28 cycles pour l'acalabrutinib, les deux commençant au cycle 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Brasília, Brésil, 70390-700
        • Recrutement
        • Research Site
      • Brasília, Brésil, 70200-730
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Brasília, Brésil, 70840-901
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Campinas, Brésil, 13060-803
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Florianópolis, Brésil, 88020-210
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Goiânia, Brésil, 74605-020
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Natal, Brésil, 59075-740
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90880-480
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Recife, Brésil, 50070-480
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14048-900
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Sorocaba, Brésil, 18030-005
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • São Luís, Brésil, 65060-645
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01229-010
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01409-02
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Complété
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 1323000
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 47392
        • Recrutement
        • Research Site
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 52727
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Incheon, Corée du Sud, 405-760
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Jeonju, Corée du Sud, 54907
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Seogu, Corée du Sud, 49201
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 07985
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Ulsan, Corée du Sud, 44033
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Retiré
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Retiré
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Retiré
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Retiré
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Retiré
        • Research Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Complété
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Retiré
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Retiré
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Retiré
        • Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 80 ans au moment du dépistage, ou
  • ≥ 65 à 79 ans au moment du dépistage et considéré comme inéligible à la chimio-immunothérapie
  • DLBCL histologiquement documenté
  • Aucun traitement préalable pour le DLBCL
  • Maladie de stade II, III ou IV selon la classification d'Ann Arbor .
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2 sans détérioration au cours des 2 semaines précédant la ligne de base ou le jour de la première dose, sauf en cas de lymphome sous-jacent.
  • Au moins 1 lésion qui peut être mesurée avec précision au départ comme ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long avec une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique et qui convient à des mesures répétées précises.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle, indépendamment du facteur de croissance ou du soutien transfusionnel dans la semaine suivant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Toute preuve de maladies (telles que des maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris l'hypertension non contrôlée, la transplantation rénale et les maladies hémorragiques actives), qui rendraient l'étude indésirable pour le patient ou qui auraient un impact sur le respect du protocole.
  • Antécédents de malignité antérieure ou actuelle, qui affecteraient le respect du protocole ou l'interprétation des résultats.
  • Statut sérologique reflétant une infection active par l'hépatite B ou C.
  • Connu pour avoir été testé positif au VIH.
  • Atteinte active du système nerveux central par un lymphome, une maladie leptoméningée ou une compression de la moelle épinière.
  • Toute comorbidité ou altération du système organique évaluée avec un seul score Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) de 4 ou un score total CIRS-G > 6.
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée ou en cours.
  • Antécédents connus d'infection par le VIH ou toute autre infection significative active.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents de diathèse hémorragique (p. ex., hémophilie, maladie de von Willebrand).
  • Tout traitement anticancéreux concomitant.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant la première dose de l'intervention à l'étude ou intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période de l'étude.
  • Nécessite ou reçoit une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes de la vitamine K équivalents.
  • A reçu une vaccination par un virus vivant dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acalabrutinib et Rituximab
Les patients recevront la dose A d'acalabrutinib par voie orale selon le schéma posologique X à partir du cycle 1, jour 1, pour un maximum de 28 cycles ou jusqu'à ce que la classification de Lugano 2014 pour la progression de la maladie définie par le lymphome non hodgkinien (LNH) ou qu'un autre critère d'arrêt soit rempli. Les patients recevront également une perfusion intraveineuse (IV) de Dose Brituximab au jour 15 du cycle 1 et de dose C de rituximab sous forme d'injection sous-cutanée (SC) du jour 1 du cycle 2 au cycle 8.
Médicament: Acalabrutinib
Les patients recevront de l'acalabrutinib par voie orale avec un schéma posologique de X.
Autres noms:
  • CALQUENCE®
Biologique: Rituximab
Les patients recevront du rituximab par perfusion IV au jour 15 du cycle 1 et par injection SC du jour 1 du cycle 2 au cycle 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) de grade 3 à 4
Délai: Cycle 1 Jour 1 (les cycles 1 à 8 sont de 21 jours et les cycles 9 à 28 sont de 28 jours) jusqu'à la fin du traitement EoT [30 jours d'arrêt] (jusqu'à 3,5 ans)
Cycle 1 Jour 1 (les cycles 1 à 8 sont de 21 jours et les cycles 9 à 28 sont de 28 jours) jusqu'à la fin du traitement EoT [30 jours d'arrêt] (jusqu'à 3,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Cycle 1 Jour 1 (les cycles 1 à 8 sont de 21 jours et les cycles 9 à 28 sont de 28 jours) Jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à 3,5 ans)
Cycle 1 Jour 1 (les cycles 1 à 8 sont de 21 jours et les cycles 9 à 28 sont de 28 jours) Jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à 3,5 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Cycle 1 Jour 1 (les cycles 1 à 8 sont de 21 jours et les cycles 9 à 28 sont de 28 jours) Jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à 3,5 ans)
Cycle 1 Jour 1 (les cycles 1 à 8 sont de 21 jours et les cycles 9 à 28 sont de 28 jours) Jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à 3,5 ans)
Survie sans événement (EFS)
Délai: Cycle 1 Jour 1 (les cycles 1 à 8 sont de 21 jours et les cycles 9 à 28 sont de 28 jours) Jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à 3,5 ans)
Cycle 1 Jour 1 (les cycles 1 à 8 sont de 21 jours et les cycles 9 à 28 sont de 28 jours) Jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à 3,5 ans)
Survie globale (SG)
Délai: Cycle 1 Jour 1 (les cycles 1 à 8 sont de 21 jours et les cycles 9 à 28 sont de 28 jours) jusqu'au suivi post-traitement (jusqu'à 3,5 ans)
Cycle 1 Jour 1 (les cycles 1 à 8 sont de 21 jours et les cycles 9 à 28 sont de 28 jours) jusqu'au suivi post-traitement (jusqu'à 3,5 ans)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Cycle 1 Jour 1 (les cycles 1 à 8 sont de 21 jours et les cycles 9 à 28 sont de 28 jours) Jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à 3,5 ans)
Cycle 1 Jour 1 (les cycles 1 à 8 sont de 21 jours et les cycles 9 à 28 sont de 28 jours) Jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à 3,5 ans)
Changement par rapport à la ligne de base dans le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Cycle 1 Jour 1 (les cycles 1 à 8 sont de 21 jours et les cycles 9 à 28 sont de 28 jours) jusqu'au suivi post-traitement (jusqu'à 3,5 ans)
Cycle 1 Jour 1 (les cycles 1 à 8 sont de 21 jours et les cycles 9 à 28 sont de 28 jours) jusqu'au suivi post-traitement (jusqu'à 3,5 ans)
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Dépistage (jusqu'à 28 jours avant le jour 1) Jusqu'au suivi post-traitement (jusqu'à 3,5 ans)
Dépistage (jusqu'à 28 jours avant le jour 1) Jusqu'au suivi post-traitement (jusqu'à 3,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8227C00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Oui", indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez consulter notre engagement de divulgation à

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira un accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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