未治療の高齢者および/または虚弱なDLBCL患者におけるアカラブルチニブとリツキシマブの研究 (ACRUE)

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が80歳以上、または
• スクリーニング時の年齢が65～79歳以上で、化学免疫療法の適応がないとみなされる
• 組織学的に文書化された DLBCL
• DLBCLに対する事前治療なし
• アナーバー分類によるステージ II、III、または IV の疾患。
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが0、1、または2で、基礎リンパ腫による場合を除き、ベースラインまたは初回投与日前の過去2週間に悪化がない。
• コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法でベースラインで最長直径が 10 mm 以上として正確に測定でき、正確な繰り返し測定に適した病変が少なくとも 1 つある。
• スクリーニング後 1 週間以内に、成長因子や輸血サポートに依存せずに臓器および骨髄が適切に機能していること。

除外基準:

• 患者にとって研究を望ましくないものにする、またはプロトコールの遵守に影響を与える可能性のある疾患の証拠（制御されていない高血圧、腎移植、および活動性出血性疾患を含む重度または制御されていない全身性疾患など）。
• プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える、以前または現在の悪性腫瘍の病歴。
• 活動性 B 型または C 型肝炎感染を反映する血清学的状態。
• HIV検査で陽性反応が出たことが判明した。
• リンパ腫、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫による活動性の中枢神経系の関与。
• 単一の累積疾病評価スケール-老年病スコア（CIRS-G）4、または合計CIRS-Gスコア> 6で評価された併存疾患または臓器系障害。
• 進行性多巣性白質脳症の病歴または現在確認されている。
• HIV または何らかの活動性の重大な感染症の既知の感染歴。
• -治験薬の初回投与前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
• -出血性素因の病歴（例、血友病、フォン・ヴィレブランド病）。
• 同時の抗がん治療。
• -治験介入の最初の投与から30日以内の大規模な外科的処置、または研究期間中に予期される大規模な手術。
• ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要、または受けている。
• -治験薬の初回投与後28日以内に生ウイルスワクチン接種を受けた。