Studie av Acalabrutinib og Rituximab hos ubehandlede eldre og/eller skrøpelige pasienter med DLBCL (ACRUE)

Inklusjonskriterier:

• ≥ 80 år på tidspunktet for screening, eller
• ≥ 65 til 79 år på tidspunktet for screening og anses ikke kvalifisert for kjemoimmunterapi
• Histologisk dokumentert DLBCL
• Ingen tidligere behandling for DLBCL
• Stage II, III eller IV sykdom ved Ann Arbor-klassifiseringen.
• Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene før baseline eller dag for første dosering, bortsett fra når det skyldes underliggende lymfom.
• Minst 1 lesjon som kan måles nøyaktig ved baseline som ≥ 10 mm i den lengste diameteren med computertomografi eller magnetisk resonansavbildning og er egnet for nøyaktige gjentatte målinger.
• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon uavhengig av vekstfaktor eller transfusjonsstøtte innen 1 uke etter screening.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert bevis på sykdommer (som alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon, nyretransplantasjon og aktive blødningssykdommer), som vil gjøre studien uønsket for pasienten eller som vil påvirke overholdelse av protokollen.
• Anamnese med tidligere eller nåværende malignitet, som vil påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultatene.
• Serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
• Kjent for å ha testet positivt for HIV.
• Aktiv involvering av sentralnervesystemet ved lymfom, leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon.
• Enhver komorbiditet eller nedsatt organsystem vurdert med en enkelt kumulativ sykdomsvurderingsskala-geriatrisk skåre (CIRS-G) på 4 eller en total CIRS-G-score på > 6.
• Anamnese med eller pågående bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati.
• Kjent historie med infeksjon med HIV eller enhver aktiv betydelig infeksjon.
• Anamnese med hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
• Anamnese med blødende diatese (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom).
• Eventuell samtidig behandling mot kreft.
• Større kirurgisk prosedyre innen 30 dager etter første dose av studieintervensjon eller forventet større operasjon i løpet av studiens tidsramme.
• Krever eller mottar antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister.
• Mottok en levende virusvaksinasjon innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.