Studie van acalabrutinib en rituximab bij onbehandelde oudere en/of kwetsbare patiënten met DLBCL (ACRUE)
3 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een prospectieve, open-label, eenarmige, fase II-studie van acalabrutinib en rituximab bij onbehandelde oudere en/of kwetsbare patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (ACRUE)
De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid meten van acalabrutinib in combinatie met rituximab bij niet eerder behandelde oudere en/of zwakke patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), die anders ongeschikt zijn voor standaard eerstelijns chemo-immunotherapiebehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet eerder behandelde oudere en/of kwetsbare patiënten met DLBCL zullen worden behandeld met acalabrutinib in combinatie met rituximab in één arm.
Studiegegevens omvatten het volgende:
- De duur van het onderzoek is maximaal 108 weken voor elke patiënt, inclusief maximaal 28 dagen voor screening en 104 weken behandeling en follow-up.
- De behandelingsduur is maximaal 8 cycli voor rituximab en 28 cycli voor acalabrutinib, beide beginnend bij cyclus 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Brasília, Brazilië, 70390-700
- Werving
- Research Site
-
Brasília, Brazilië, 70200-730
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Brasília, Brazilië, 70840-901
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Campinas, Brazilië, 13060-803
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Florianópolis, Brazilië, 88034-000
- Werving
- Research Site
-
Florianópolis, Brazilië, 88020-210
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Goiânia, Brazilië, 74605-020
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Natal, Brazilië, 59075-740
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90880-480
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Recife, Brazilië, 50070-480
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14048-900
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Sorocaba, Brazilië, 18030-005
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
São Luís, Brazilië, 65060-645
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01229-010
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01409-02
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 05652-900
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 08270-070
- Voltooid
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 1323000
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Ingetrokken
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Ingetrokken
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 736
- Ingetrokken
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Ingetrokken
- Research Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Voltooid
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Werving
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 47392
- Werving
- Research Site
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 52727
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 405-760
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Jeonju, Zuid -Korea, 54907
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Seogu, Zuid -Korea, 49201
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 07985
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Ulsan, Zuid -Korea, 44033
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 80 jaar oud op het moment van screening, of
- ≥ 65 tot 79 jaar oud op het moment van screening en niet in aanmerking komen voor chemo-immunotherapie
- Histologisch gedocumenteerde DLBCL
- Geen eerdere behandeling voor DLBCL
- Stadium II, III of IV ziekte volgens de Ann Arbor-classificatie.
- Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus van 0, 1 of 2 zonder verslechtering gedurende de voorgaande 2 weken voorafgaand aan de basislijn of de dag van de eerste dosering, behalve wanneer dit te wijten is aan een onderliggend lymfoom.
- Ten minste 1 laesie die bij aanvang nauwkeurig kan worden gemeten als ≥ 10 mm in de langste diameter met computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming en geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie onafhankelijk van groeifactor of transfusieondersteuning binnen 1 week na screening.
Uitsluitingscriteria:
- Elk bewijs van ziekten (zoals ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, niertransplantatie en actieve bloedingsziekten), die het onderzoek onwenselijk zouden maken voor de patiënt of die de naleving van het protocol zouden beïnvloeden.
- Geschiedenis van eerdere of huidige maligniteit, die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten zou beïnvloeden.
- Serologische status die een actieve hepatitis B- of C-infectie weerspiegelt.
- Bekend positief te zijn getest op HIV.
- Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom, leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg.
- Elke comorbiditeit of stoornis van het orgaansysteem beoordeeld met een enkele Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric score (CIRS-G) van 4 of een totale CIRS-G-score van > 6.
- Geschiedenis van of aanhoudende bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie.
- Bekende geschiedenis van infectie met HIV of een actieve significante infectie.
- Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van bloedingsdiathese (bijv. Hemofilie, ziekte van von Willebrand).
- Elke gelijktijdige behandeling tegen kanker.
- Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen na de eerste dosis studie-interventie of verwachte grote operatie tijdens de studieperiode.
- Vereist of krijgt antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten.
- Kreeg een levende virusvaccinatie binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acalabrutinib en Rituximab
Patiënten krijgen dosis A van acalabrutinib oraal in een X-doseringsschema beginnend op cyclus 1 dag 1 gedurende maximaal 28 cycli of totdat in 2014 aan de Lugano-classificatie voor non-Hodgkin-lymfoom (NHL)-gedefinieerde ziekteprogressie of aan een ander stopzettingscriterium wordt voldaan.
Patiënten zullen ook een intraveneus (IV) infuus krijgen van dosis B rituximab op dag 15 van cyclus 1 en dosis C van rituximab als een subcutane (SC) injectie op dag 1 van cyclus 2 tot en met cyclus 8.
|
Patiënten zullen oraal acalabrutinib krijgen met een doseringsschema van X.
Andere namen:
Patiënten krijgen rituximab via een intraveneus infuus op dag 15 van cyclus 1 en via subcutane injectie op dag 1 van cyclus 2 tot en met cyclus 8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met graad 3 tot 4 tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (Cyclus 1 tot 8 is 21 dagen en Cyclus 9 tot 28 is 28 dagen) tot einde behandeling EoT [30 dagen stopzetting] (tot 3,5 jaar)
|
Cyclus 1 Dag 1 (Cyclus 1 tot 8 is 21 dagen en Cyclus 9 tot 28 is 28 dagen) tot einde behandeling EoT [30 dagen stopzetting] (tot 3,5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (Cyclus 1 tot 8 is 21 dagen en Cyclus 9 tot 28 is 28 dagen) Tot ziekteprogressie of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (tot 3,5 jaar)
|
Cyclus 1 Dag 1 (Cyclus 1 tot 8 is 21 dagen en Cyclus 9 tot 28 is 28 dagen) Tot ziekteprogressie of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (tot 3,5 jaar)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (Cyclus 1 tot 8 is 21 dagen en Cyclus 9 tot 28 is 28 dagen) Tot ziekteprogressie of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (tot 3,5 jaar)
|
Cyclus 1 Dag 1 (Cyclus 1 tot 8 is 21 dagen en Cyclus 9 tot 28 is 28 dagen) Tot ziekteprogressie of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (tot 3,5 jaar)
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (Cyclus 1 tot 8 is 21 dagen en Cyclus 9 tot 28 is 28 dagen) Tot ziekteprogressie of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (tot 3,5 jaar)
|
Cyclus 1 Dag 1 (Cyclus 1 tot 8 is 21 dagen en Cyclus 9 tot 28 is 28 dagen) Tot ziekteprogressie of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (tot 3,5 jaar)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (Cyclus 1 tot 8 is 21 dagen en Cyclus 9 tot 28 is 28 dagen) Tot Follow-up na de behandeling (tot 3,5 jaar)
|
Cyclus 1 Dag 1 (Cyclus 1 tot 8 is 21 dagen en Cyclus 9 tot 28 is 28 dagen) Tot Follow-up na de behandeling (tot 3,5 jaar)
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (Cyclus 1 tot 8 is 21 dagen en Cyclus 9 tot 28 is 28 dagen) Tot ziekteprogressie of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (tot 3,5 jaar)
|
Cyclus 1 Dag 1 (Cyclus 1 tot 8 is 21 dagen en Cyclus 9 tot 28 is 28 dagen) Tot ziekteprogressie of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (tot 3,5 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (Cyclus 1 tot 8 is 21 dagen en Cyclus 9 tot 28 is 28 dagen) Tot Follow-up na de behandeling (tot 3,5 jaar)
|
Cyclus 1 Dag 1 (Cyclus 1 tot 8 is 21 dagen en Cyclus 9 tot 28 is 28 dagen) Tot Follow-up na de behandeling (tot 3,5 jaar)
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening (tot 28 dagen voor dag 1) Tot follow-up na behandeling (tot 3,5 jaar)
|
Screening (tot 28 dagen voor dag 1) Tot follow-up na behandeling (tot 3,5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
22 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
22 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Rituximab
- acalabrutinib
Andere studie-ID-nummers
- D8227C00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", geeft aan dat AZ verzoeken om IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang geven tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .