Estudo de Acalabrutinibe e Rituximabe em Idosos Não Tratados e/ou Pacientes Frágeis com DLBCL (ACRUE)
3 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo Prospectivo, Aberto, de Braço Único, Fase II de Acalabrutinibe e Rituximabe em Idosos Não Tratados e/ou Pacientes Frágeis com Linfoma Difuso de Grandes Células B (ACRUE)
O estudo medirá a segurança, tolerabilidade e eficácia com acalabrutinibe em combinação com rituximabe em idosos virgens de tratamento e/ou pacientes frágeis com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), que de outra forma não são adequados para tratamentos padrão de quimioimunoterapia de linha de frente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Idosos virgens de tratamento e/ou pacientes frágeis com DLBCL serão tratados com acalabrutinibe em combinação com rituximabe em um único braço.
Os detalhes do estudo incluem o seguinte:
- A duração do estudo será de até 108 semanas para cada paciente, incluindo até 28 dias para triagem e 104 semanas de tratamento e acompanhamento.
- A duração do tratamento será de até 8 ciclos para rituximabe e 28 ciclos para acalabrutinibe, ambos iniciando no ciclo 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Brasília, Brasil, 70390-700
- Recrutamento
- Research Site
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Brasília, Brasil, 70840-901
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13060-803
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Recrutamento
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88020-210
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Goiânia, Brasil, 74605-020
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90880-480
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Recife, Brasil, 50070-480
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18030-005
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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São Luís, Brasil, 65060-645
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01229-010
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01409-02
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Concluído
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 1323000
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- Recrutamento
- Research Site
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 405-760
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Seogu, Coréia do Sul, 49201
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 07985
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Retirado
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Concluído
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Retirado
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Recrutamento
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Retirado
- Research Site
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Retirado
- Research Site
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Retirado
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Retirado
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 736
- Retirado
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Retirado
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 80 anos de idade no momento da triagem, ou
- ≥ 65 a 79 anos de idade no momento da triagem e considerados inelegíveis para quimioimunoterapia
- DLBCL documentado histologicamente
- Nenhum tratamento prévio para DLBCL
- Doença em estágio II, III ou IV pela classificação de Ann Arbor.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2 sem deterioração nas 2 semanas anteriores à linha de base ou dia da primeira dosagem, exceto quando devido a linfoma subjacente.
- Pelo menos 1 lesão que pode ser medida com precisão na linha de base como ≥ 10 mm no diâmetro mais longo com tomografia computadorizada ou ressonância magnética e é adequada para medições repetidas precisas.
- Função adequada de órgão e medula independente do fator de crescimento ou suporte transfusional dentro de 1 semana após a triagem.
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de doenças (como doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, transplante renal e doenças hemorrágicas ativas), que tornariam o estudo indesejável para o paciente ou que afetariam a adesão ao protocolo.
- História de malignidade anterior ou atual, que afetaria o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados.
- Status sorológico refletindo infecção ativa por hepatite B ou C.
- Conhecido por ter testado positivo para HIV.
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central por linfoma, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal.
- Qualquer comorbidade ou comprometimento do sistema de órgãos classificado com uma única pontuação na escala de classificação de doença cumulativa-geriátrica (CIRS-G) de 4 ou uma pontuação CIRS-G total de > 6.
- História ou leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada em curso.
- História conhecida de infecção pelo HIV ou qualquer infecção significativa ativa.
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- História de diátese hemorrágica (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand).
- Qualquer tratamento anticancerígeno concomitante.
- Procedimento cirúrgico de grande porte dentro de 30 dias da primeira dose da intervenção do estudo ou cirurgia de grande porte antecipada durante o período do estudo.
- Requer ou está recebendo anticoagulação com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K.
- Recebeu uma vacinação com vírus vivo dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acalabrutinibe e Rituximabe
Os pacientes receberão a Dose A de acalabrutinibe por via oral no esquema de dosagem X começando no Ciclo 1 Dia 1 por um máximo de 28 ciclos ou até 2014 Classificação de Lugano para Linfoma Não-Hodgkin (NHL) - progressão da doença definida ou outro critério de descontinuação for atendido.
Os pacientes também receberão uma infusão intravenosa (IV) da Dose B de rituximabe no Dia 15 do Ciclo 1 e da Dose C de rituximabe como uma injeção subcutânea (SC) no Dia 1 do Ciclo 2 até o Ciclo 8.
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Os pacientes receberão acalabrutinibe por via oral com esquema de dosagem de X.
Outros nomes:
Os pacientes receberão rituximabe por infusão IV no ciclo 1, dia 15, e por injeção SC no dia 1 do ciclo 2 até o ciclo 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento de Grau 3 a 4 (TEAEs)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Ciclos 1 a 8 são 21 dias e Ciclos 9 a 28 são 28 dias) até Fim do tratamento EoT [30 dias de descontinuação] (até 3,5 anos)
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Ciclo 1 Dia 1 (Ciclos 1 a 8 são 21 dias e Ciclos 9 a 28 são 28 dias) até Fim do tratamento EoT [30 dias de descontinuação] (até 3,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Ciclos 1 a 8 são 21 dias e Ciclos 9 a 28 são 28 dias) Até a progressão da doença ou última avaliação avaliável na ausência de progressão (até 3,5 anos)
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Ciclo 1 Dia 1 (Ciclos 1 a 8 são 21 dias e Ciclos 9 a 28 são 28 dias) Até a progressão da doença ou última avaliação avaliável na ausência de progressão (até 3,5 anos)
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Ciclos 1 a 8 são 21 dias e Ciclos 9 a 28 são 28 dias) Até a progressão da doença ou última avaliação avaliável na ausência de progressão (até 3,5 anos)
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Ciclo 1 Dia 1 (Ciclos 1 a 8 são 21 dias e Ciclos 9 a 28 são 28 dias) Até a progressão da doença ou última avaliação avaliável na ausência de progressão (até 3,5 anos)
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Ciclos 1 a 8 são 21 dias e Ciclos 9 a 28 são 28 dias) Até a progressão da doença ou última avaliação avaliável na ausência de progressão (até 3,5 anos)
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Ciclo 1 Dia 1 (Ciclos 1 a 8 são 21 dias e Ciclos 9 a 28 são 28 dias) Até a progressão da doença ou última avaliação avaliável na ausência de progressão (até 3,5 anos)
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Ciclos 1 a 8 são 21 dias e Ciclos 9 a 28 são 28 dias) Até Acompanhamento pós-tratamento (Até 3,5 anos)
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Ciclo 1 Dia 1 (Ciclos 1 a 8 são 21 dias e Ciclos 9 a 28 são 28 dias) Até Acompanhamento pós-tratamento (Até 3,5 anos)
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Ciclos 1 a 8 são 21 dias e Ciclos 9 a 28 são 28 dias) Até a progressão da doença ou última avaliação avaliável na ausência de progressão (até 3,5 anos)
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Ciclo 1 Dia 1 (Ciclos 1 a 8 são 21 dias e Ciclos 9 a 28 são 28 dias) Até a progressão da doença ou última avaliação avaliável na ausência de progressão (até 3,5 anos)
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Alteração da linha de base no teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Ciclos 1 a 8 são 21 dias e Ciclos 9 a 28 são 28 dias) Até Acompanhamento pós-tratamento (Até 3,5 anos)
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Ciclo 1 Dia 1 (Ciclos 1 a 8 são 21 dias e Ciclos 9 a 28 são 28 dias) Até Acompanhamento pós-tratamento (Até 3,5 anos)
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Triagem (até 28 dias antes do dia 1) Até o acompanhamento pós-tratamento (até 3,5 anos)
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Triagem (até 28 dias antes do dia 1) Até o acompanhamento pós-tratamento (até 3,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
- acalabrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- D8227C00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sim", indica que a AZ está aceitando pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão aprovados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Contrato de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .