Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie acalabrutinibu a rituximabu u neléčených starších a/nebo křehkých pacientů s DLBCL (ACRUE)

4. prosince 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie fáze II acalabrutinibu a rituximabu u neléčených starších a/nebo křehkých pacientů s difuzním velkým B-lymfomem (ACRUE)

Studie bude měřit bezpečnost, snášenlivost a účinnost acalabrutinibu v kombinaci s rituximabem u dosud neléčených starších a/nebo křehkých pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří jsou jinak nevhodní pro standardní chemoimunoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neléčení starší a/nebo křehcí pacienti s DLBCL budou léčeni acalabrutinibem v kombinaci s rituximabem v jedné větvi.

Podrobnosti ke studiu zahrnují následující:

  • Délka studie bude u každého pacienta až 108 týdnů, včetně až 28 dnů pro screening a 104 týdnů léčby a sledování.
  • Délka léčby bude až 8 cyklů pro rituximab a 28 cyklů pro acalabrutinib, oba počínaje cyklem 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 80 let věku v době screeningu, popř
  • ≥ 65 až 79 let v době screeningu a považováni za nezpůsobilé pro chemoimunoterapii
  • Histologicky dokumentovaný DLBCL
  • Žádná předchozí léčba DLBCL
  • Stádium II, III nebo IV onemocnění podle klasifikace Ann Arbor.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před výchozí hodnotou nebo dnem první dávky, kromě případů, kdy byl způsoben základní lymfom.
  • Alespoň 1 léze, kterou lze na začátku přesně změřit jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance a je vhodná pro přesná opakovaná měření.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně nezávislá na růstovém faktoru nebo podpoře transfuze do 1 týdne od screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz onemocnění (jako jsou těžká nebo nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, transplantace ledvin a onemocnění s aktivním krvácením), které by učinily studii pro pacienta nežádoucí nebo které by ovlivnily dodržování protokolu.
  • Anamnéza předchozí nebo současné malignity, která by ovlivnila shodu s protokolem nebo interpretaci výsledků.
  • Sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidy B nebo C.
  • Je známo, že byl pozitivně testován na HIV.
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému lymfomem, leptomeningeálním onemocněním nebo kompresí míchy.
  • Jakákoli komorbidita nebo poškození orgánového systému hodnocené jedinou kumulativní škálou hodnocení onemocnění-geriatrické skóre (CIRS-G) 4 nebo celkovým skóre CIRS-G > 6.
  • Progresivní multifokální leukoencefalopatie v anamnéze nebo pokračující potvrzená.
  • Známá anamnéza infekce HIV nebo jakékoli aktivní významné infekce.
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Krvácející diatéza v anamnéze (např. hemofilie, von Willebrandova choroba).
  • Jakákoli souběžná protinádorová léčba.
  • Velký chirurgický zákrok do 30 dnů od první dávky studijní intervence nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během časového rámce studie.
  • Vyžaduje nebo dostává antikoagulační léčbu warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K.
  • Obdrželi očkování živým virem do 28 dnů od první dávky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acalabrutinib a rituximab
Pacienti budou dostávat dávku A acalabrutinibu perorálně v dávkovacím schématu X počínaje 1. cyklem dne 1 po dobu maximálně 28 cyklů nebo do splnění Luganské klasifikace pro rok 2014 pro progresi onemocnění definovaného Non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) nebo do splnění jiného kritéria pro vysazení. Pacienti také dostanou intravenózní (IV) infuzi dávky B rituximabu v cyklu 1 den 15 a dávku C rituximabu jako subkutánní (SC) injekci v den 1 cyklu 2 až cyklus 8.
Lék: Acalabrutinib
Pacienti budou dostávat acalabrutinib perorálně s dávkovacím schématem X.
Ostatní jména:
  • CALQUENCE®
Biologický: Rituximab
Pacienti dostanou rituximab prostřednictvím IV infuze v cyklu 1, 15. den a prostřednictvím SC injekce v den 1 cyklu 2 až 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. až 4. stupně (TEAE)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (cykly 1 až 8 jsou 21 dní a cykly 9 až 28 jsou 28 dní) až do konce léčby EoT [30 dní po přerušení] (až 3,5 roku)
Cyklus 1 Den 1 (cykly 1 až 8 jsou 21 dní a cykly 9 až 28 jsou 28 dní) až do konce léčby EoT [30 dní po přerušení] (až 3,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (cykly 1 až 8 jsou 21 dní a cykly 9 až 28 jsou 28 dní) Do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (až 3,5 roku)
Cyklus 1 Den 1 (cykly 1 až 8 jsou 21 dní a cykly 9 až 28 jsou 28 dní) Do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (až 3,5 roku)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (cykly 1 až 8 jsou 21 dní a cykly 9 až 28 jsou 28 dní) Do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (až 3,5 roku)
Cyklus 1 Den 1 (cykly 1 až 8 jsou 21 dní a cykly 9 až 28 jsou 28 dní) Do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (až 3,5 roku)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (cykly 1 až 8 jsou 21 dní a cykly 9 až 28 jsou 28 dní) Do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (až 3,5 roku)
Cyklus 1 Den 1 (cykly 1 až 8 jsou 21 dní a cykly 9 až 28 jsou 28 dní) Do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (až 3,5 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (cykly 1 až 8 jsou 21 dní a cykly 9 až 28 jsou 28 dní) Do následného sledování po léčbě (až 3,5 roku)
Cyklus 1 Den 1 (cykly 1 až 8 jsou 21 dní a cykly 9 až 28 jsou 28 dní) Do následného sledování po léčbě (až 3,5 roku)
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (cykly 1 až 8 jsou 21 dní a cykly 9 až 28 jsou 28 dní) Do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (až 3,5 roku)
Cyklus 1 Den 1 (cykly 1 až 8 jsou 21 dní a cykly 9 až 28 jsou 28 dní) Do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (až 3,5 roku)
Změna od základní hodnoty v testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (cykly 1 až 8 jsou 21 dní a cykly 9 až 28 jsou 28 dní) Do následného sledování po léčbě (až 3,5 roku)
Cyklus 1 Den 1 (cykly 1 až 8 jsou 21 dní a cykly 9 až 28 jsou 28 dní) Do následného sledování po léčbě (až 3,5 roku)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening (až 28 dní před dnem 1) Do následného sledování po léčbě (až 3,5 roku)
Screening (až 28 dní před dnem 1) Do následného sledování po léčbě (až 3,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8227C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Acalabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit