Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuoleen ja sukupuoleen perustuva analyysi pitkälle kehitettyjen nivelpsoriaasin hoitojen tehokkuudesta (SAGE-PsA)

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lihi Eder, Women's College Hospital

Sex Matters: Sukupuoleen ja sukupuoleen perustuva analyysi pitkälle kehitettyjen nivelpsoriaasin hoitojen tehokkuudesta (SAGE-PsA) - kansainvälinen monikeskustutkimus

Sukupuoli ja sukupuoli ovat tärkeitä tekijöitä, jotka vaikuttavat hoitovasteeseen PsA:ssa. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka sukupuoli ja sukupuoli vaikuttavat vasteeseen pitkälle kehitettyihin nivelpsoriaasin (PsA) hoitoihin. Toivomme löytävämme biologisia ja sosiokulttuurisia mekanismeja, jotka selittävät erot PsA:ta sairastavien miesten ja naisten hoitovasteissa.

Aiomme rekrytoida potilaita noin 30 toimipisteestä ympäri maailmaa. Miehiä ja naisia, joilla on aktiivinen PsA, arvioidaan ennen pitkälle kehitettyjen hoitojen aloittamista ja sen jälkeen, ja sukupuoleen ja sukupuoleen liittyvistä tekijöistä kerätään tietoa kyselylomakkeilla ja fyysisellä tarkastuksella. Lääkärit arvioivat potilaan vasteen hoitoon. Vertailemme miesten ja naisten hoitovasteita ja arvioimme, mitkä biologiset ja sosiokulttuuriset tekijät vaikuttavat eroihin hoitovasteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Teemme prospektiivisen, monikeskuksen, kansainvälisen kohorttitutkimuksen, johon osallistuu noin 30 PsA-potilaiden hoitoon erikoistunutta paikkaa. Mukaan otetaan 540 potilasta, joilla on reumatologin vahvistama PsA-diagnoosi ja jotka ovat aloittamassa pitkälle kehitettyä hoitoa perifeeristen tuki- ja liikuntaelimistön oireiden vuoksi. Tutkimus sisältää 2 henkilökohtaista lääkärikäyntiä. Käynti 1 (perustila) tehdään ennen lääkkeen aloittamista (enintään 3 kuukautta ennen). Käynti 2 (seuranta) tapahtuu 3-6 kuukautta lääkkeen aloittamisen jälkeen. Lisäksi tutkimuspaikkoja pyydetään raportoimaan tutkimuslääkkeen pysyvyyden tila yhden vuoden kohdalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrytointi
        • Women's College Hospital
        • Päätutkija:
          • Lihi Eder, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on psoriaattinen niveltulehdus ja jotka heidän reumatologinsa on tunnistanut klinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Reumatologi vahvisti PsA-diagnoosin CASPAR-kriteerien mukaan
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Aktiivinen PsA, jolla on jokin seuraavista oireista, jotka on havaittu fyysisessä tarkastuksessa: perifeerinen niveltulehdus, sormentulehdus ja entesiitti. Potilaalla voi olla aksiaalinen osallisuus PsA:n perifeeristen ilmentymien lisäksi
  • Suunnittele PsA:n perifeeristen tuki- ja liikuntaelimistön ilmenemismuotojen hoidon aloittaminen kehittyneillä hoidoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osaa lukea tai kirjoittaa
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
  • Ei voi palata seurantakäynnille
  • Lääkettä annetaan muuhun käyttöaiheeseen, ei aktiiviseen PsA:han (esim. psoriasis, IBD)
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Psoriaattinen niveltulehdus
Potilaat, joilla on reumatologin vahvistama nivelpsoriaasin diagnoosi ja jotka aloittavat pitkälle kehitettyä hoitoa nivelpsoriaasin perifeeristen tuki- ja liikuntaelimistön ilmentymien hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatologyn (ACR) saavutus 20/50/70
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden sisällä
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet ACR 20/50/70 hoidon aloittamisen jälkeen
3-6 kuukauden sisällä
Minimal Disease Activity (MDA) -tilan saavuttaminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden sisällä
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet MDA-tilan hoidon aloittamisen jälkeen
3-6 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0095-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa