Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sex og kjønnsbasert analyse av effektiviteten av avanserte terapier ved psoriasisartritt (SAGE-PsA)

20. juli 2023 oppdatert av: Lihi Eder, Women's College Hospital

Sex Matters: Sex- og kjønnsbasert analyse av effektiviteten av avanserte terapier ved psoriasisartritt (SAGE-PsA) - en internasjonal multisenterstudie

Kjønn og kjønn er viktige faktorer som påvirker behandlingsrespons ved PsA. Målet med denne multisenter observasjonsstudien er å forstå hvordan kjønn og kjønn påvirker respons på avanserte terapier ved psoriasisartritt (PsA). Vi håper å oppdage biologiske og sosiokulturelle mekanismer som forklarer forskjellene i behandlingsrespons mellom menn og kvinner med PsA.

Vi planlegger å rekruttere pasienter fra omtrent 30 steder over hele verden. Menn og kvinner med aktiv PsA vil bli vurdert før og etter at de starter avanserte terapier og det vil bli samlet inn informasjon om kjønns- og kjønnsrelaterte faktorer gjennom spørreskjemaer og fysisk undersøkelse. Leger vil vurdere pasientens respons på behandlingen. Vi vil sammenligne respons på behandling hos menn og kvinner og vurdere hvilke biologiske og sosiokulturelle faktorer som bidrar til forskjeller i behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Vi vil utføre en prospektiv, multisenter, internasjonal kohortstudie som involverer omtrent 30 steder som spesialiserer seg på pleie av pasienter med PsA. 540 pasienter med en revmatolog-bekreftet diagnose av PsA som starter avansert terapi for perifere muskel- og skjelettmanifestasjoner av PsA vil bli registrert. Studien vil omfatte 2 legebesøk. Besøk 1 (grunnlinje) vil finne sted før legemiddelstart (opptil 3 måneder før). Besøk 2 (oppfølging) vil finne sted 3-6 måneder etter oppstart av medikamentet. I tillegg vil studiestedene bli bedt om å rapportere persistensstatus på studiemedikamentet etter 1 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

540

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lihi Eder, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med psoriasisartritt som har blitt identifisert i klinikken av revmatologen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revmatolog bekreftet diagnosen PsA i henhold til CASPAR-kriterier
  • Alder ≥18 år
  • Aktiv PsA med noen av følgende manifestasjoner oppdaget ved fysisk undersøkelse: perifer artritt, daktylitt og entesitt. Pasienten kan ha aksial involvering i tillegg til de perifere manifestasjonene av PsA
  • Planlegg å starte behandling med avanserte terapier for perifere muskel-skjelett-manifestasjoner av PsA

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese eller skrive
  • Kan ikke signere informert samtykke
  • Kan ikke komme tilbake for et oppfølgingsbesøk
  • Legemidlet er gitt for en annen indikasjon og ikke for aktiv PsA (f. psoriasis, IBD)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Psoriasisartritt
Pasienter med en revmatolog-bekreftet diagnose av psoriasisartritt som starter avansert terapi for perifere muskel-skjelett-manifestasjoner av psoriasisartritt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70
Tidsramme: Innen 3-6 måneder
Andelen pasienter som har oppnådd ACR 20/50/70 etter behandlingsstart
Innen 3-6 måneder
Oppnåelse av minimal sykdomsaktivitet (MDA) tilstand
Tidsramme: Innen 3-6 måneder
Andelen pasienter som har oppnådd MDA-tilstanden etter behandlingsstart
Innen 3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere