- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05954364
Sex og kjønnsbasert analyse av effektiviteten av avanserte terapier ved psoriasisartritt (SAGE-PsA)
Sex Matters: Sex- og kjønnsbasert analyse av effektiviteten av avanserte terapier ved psoriasisartritt (SAGE-PsA) - en internasjonal multisenterstudie
Kjønn og kjønn er viktige faktorer som påvirker behandlingsrespons ved PsA. Målet med denne multisenter observasjonsstudien er å forstå hvordan kjønn og kjønn påvirker respons på avanserte terapier ved psoriasisartritt (PsA). Vi håper å oppdage biologiske og sosiokulturelle mekanismer som forklarer forskjellene i behandlingsrespons mellom menn og kvinner med PsA.
Vi planlegger å rekruttere pasienter fra omtrent 30 steder over hele verden. Menn og kvinner med aktiv PsA vil bli vurdert før og etter at de starter avanserte terapier og det vil bli samlet inn informasjon om kjønns- og kjønnsrelaterte faktorer gjennom spørreskjemaer og fysisk undersøkelse. Leger vil vurdere pasientens respons på behandlingen. Vi vil sammenligne respons på behandling hos menn og kvinner og vurdere hvilke biologiske og sosiokulturelle faktorer som bidrar til forskjeller i behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fahmeen Afgani, MBBS
- Telefonnummer: 7319 1-416-323-6400
- E-post: fahmeen.afgani@wchospital.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Rekruttering
- Women's College Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lihi Eder, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Fahmeen Afgani, MBBS
- Telefonnummer: 7319 4163236400
- E-post: fahmeen.afgani@wchospital.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revmatolog bekreftet diagnosen PsA i henhold til CASPAR-kriterier
- Alder ≥18 år
- Aktiv PsA med noen av følgende manifestasjoner oppdaget ved fysisk undersøkelse: perifer artritt, daktylitt og entesitt. Pasienten kan ha aksial involvering i tillegg til de perifere manifestasjonene av PsA
- Planlegg å starte behandling med avanserte terapier for perifere muskel-skjelett-manifestasjoner av PsA
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese eller skrive
- Kan ikke signere informert samtykke
- Kan ikke komme tilbake for et oppfølgingsbesøk
- Legemidlet er gitt for en annen indikasjon og ikke for aktiv PsA (f. psoriasis, IBD)
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Psoriasisartritt
Pasienter med en revmatolog-bekreftet diagnose av psoriasisartritt som starter avansert terapi for perifere muskel-skjelett-manifestasjoner av psoriasisartritt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppnåelse av American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70
Tidsramme: Innen 3-6 måneder
|
Andelen pasienter som har oppnådd ACR 20/50/70 etter behandlingsstart
|
Innen 3-6 måneder
|
Oppnåelse av minimal sykdomsaktivitet (MDA) tilstand
Tidsramme: Innen 3-6 måneder
|
Andelen pasienter som har oppnådd MDA-tilstanden etter behandlingsstart
|
Innen 3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0095-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .