Половой и гендерный анализ эффективности современных методов лечения псориатического артрита (SAGE-PsA)
20 июля 2023 г. обновлено: Lihi Eder, Women's College Hospital
Секс имеет значение: анализ эффективности современных методов лечения псориатического артрита с учетом пола и пола (SAGE-PsA) — международное многоцентровое исследование
Пол и пол являются важными факторами, влияющими на эффективность лечения при ПсА. Цель этого многоцентрового обсервационного исследования — понять, как пол и пол влияют на реакцию на передовые методы лечения псориатического артрита (ПсА). Мы надеемся обнаружить биологические и социокультурные механизмы, объясняющие различия в реакции на лечение мужчин и женщин с ПсА.
Мы планируем набирать пациентов примерно из 30 центров по всему миру. Мужчины и женщины с активным ПсА будут оцениваться до и после того, как они начнут продвинутую терапию, и будет собираться информация о факторах, связанных с полом и гендером, посредством анкетирования и медицинского осмотра. Врачи оценят реакцию пациента на лечение. Мы сравним реакцию на лечение у мужчин и женщин и оценим, какие биологические и социокультурные факторы способствуют различиям в реакции на лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Мы проведем проспективное многоцентровое международное когортное исследование с участием примерно 30 центров, специализирующихся на лечении пациентов с ПсА.
В исследование будут включены 540 пациентов с подтвержденным ревматологом диагнозом ПсА, которым назначена передовая терапия по поводу периферических скелетно-мышечных проявлений ПсА.
Исследование будет включать 2 личных визита к врачу.
Визит 1 (исходный уровень) будет иметь место до начала приема препарата (до 3 месяцев).
Визит 2 (последующее наблюдение) состоится через 3-6 месяцев после начала приема препарата.
Кроме того, исследовательским центрам будет предложено сообщить о статусе персистенции исследуемого препарата через 1 год.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
540
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fahmeen Afgani, MBBS
- Номер телефона: 7319 1-416-323-6400
- Электронная почта: fahmeen.afgani@wchospital.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Рекрутинг
- Women's College Hospital
-
Главный следователь:
- Lihi Eder, MD, PhD
-
Контакт:
- Fahmeen Afgani, MBBS
- Номер телефона: 7319 4163236400
- Электронная почта: fahmeen.afgani@wchospital.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с псориатическим артритом, которые были выявлены в клинике их ревматологом.
Описание
Критерии включения:
- Ревматолог подтвердил диагноз ПсА по критериям CASPAR
- Возраст ≥18 лет
- Активный ПсА с любым из следующих проявлений, выявляемых при физикальном обследовании: периферический артрит, дактилит и энтезит. У пациента может быть осевое поражение в дополнение к периферическим проявлениям ПсА.
- Планирование начала лечения передовыми методами лечения периферических скелетно-мышечных проявлений ПсА
Критерий исключения:
- Невозможно прочитать или написать
- Невозможно подписать информированное согласие
- Не могу вернуться для повторного визита
- Препарат назначают по другому показанию, а не при активном ПсА (например, псориаз, ВЗК)
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Псориатический артрит
Пациенты с подтвержденным ревматологом диагнозом псориатического артрита, которые начинают расширенную терапию по поводу периферических скелетно-мышечных проявлений псориатического артрита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение Американского колледжа ревматологов (ACR) 20/50/70
Временное ограничение: В течение 3-6 месяцев
|
Доля пациентов, достигших ACR 20/50/70 после начала лечения
|
В течение 3-6 месяцев
|
|
Достижение состояния минимальной активности заболевания (MDA)
Временное ограничение: В течение 3-6 месяцев
|
Доля пациентов, достигших состояния МДА после начала лечения
|
В течение 3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0095-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .