Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op geslacht en geslacht gebaseerde analyse van de effectiviteit van geavanceerde therapieën bij artritis psoriatica (SAGE-PsA)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Lihi Eder, Women's College Hospital

Sex Matters: op geslacht en geslacht gebaseerde analyse van de effectiviteit van geavanceerde therapieën bij artritis psoriatica (SAGE-PsA) - een internationaal multicentrisch onderzoek

Geslacht en geslacht zijn belangrijke factoren die de behandelingsrespons bij PsA beïnvloeden. Het doel van deze observatiestudie in meerdere centra is om te begrijpen hoe geslacht en geslacht de respons op geavanceerde therapieën bij artritis psoriatica (PsA) beïnvloeden. We hopen biologische en sociaal-culturele mechanismen te ontdekken die de verschillen in behandelingsrespons tussen mannen en vrouwen met PsA verklaren.

We zijn van plan patiënten te werven op ongeveer 30 locaties over de hele wereld. Mannen en vrouwen met actieve PsA zullen worden beoordeeld voor en na het starten van geavanceerde therapieën en er zal informatie worden verzameld over sekse- en gendergerelateerde factoren door middel van vragenlijsten en lichamelijk onderzoek. Artsen zullen de reactie van de patiënt op de behandeling beoordelen. We zullen de respons op behandeling bij mannen en vrouwen vergelijken en beoordelen welke biologische en sociaal-culturele factoren bijdragen aan verschillen in behandelingsrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een prospectieve, multicenter, internationale cohortstudie uitvoeren waarbij ongeveer 30 locaties betrokken zijn die gespecialiseerd zijn in de zorg voor patiënten met PsA. 540 patiënten met een door een reumatoloog bevestigde diagnose van PsA die geavanceerde therapie voor perifere musculoskeletale manifestaties van PsA starten, zullen worden ingeschreven. De studie omvat 2 persoonlijke doktersbezoeken. Bezoek 1 (baseline) vindt plaats voorafgaand aan de start van het geneesmiddel (tot 3 maanden voorafgaand). Bezoek 2 (follow-up) vindt plaats 3-6 maanden na de start van het geneesmiddel. Bovendien zullen onderzoekslocaties worden gevraagd om de persistentiestatus van het onderzoeksgeneesmiddel na 1 jaar te rapporteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

540

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Werving
        • Women's College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lihi Eder, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met artritis psoriatica die in de kliniek zijn geïdentificeerd door hun reumatoloog

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reumatoloog bevestigde de diagnose PsA volgens CASPAR-criteria
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Actieve PsA met een van de volgende manifestaties gedetecteerd bij lichamelijk onderzoek: perifere artritis, dactylitis en enthesitis. De patiënt kan axiale betrokkenheid hebben naast de perifere manifestaties van PsA
  • Plan om behandeling te starten met geavanceerde therapieën voor perifere musculoskeletale manifestaties van PsA

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet lezen of schrijven
  • Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  • Kan niet terugkomen voor een vervolgbezoek
  • Het geneesmiddel wordt gegeven voor een andere indicatie en niet voor actieve PsA (bijv. Psoriasis, IBD)
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Psoriatische arthritis
Patiënten met een door een reumatoloog bevestigde diagnose artritis psoriatica die geavanceerde therapie starten voor perifere musculoskeletale manifestaties van artritis psoriatica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie van het American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70
Tijdsspanne: Binnen 3-6 maanden
Het percentage patiënten dat de ACR 20/50/70 heeft bereikt na de start van de behandeling
Binnen 3-6 maanden
Bereiken van Minimal Disease Activity (MDA) staat
Tijdsspanne: Binnen 3-6 maanden
Het percentage patiënten dat de MDA-toestand heeft bereikt na de start van de behandeling
Binnen 3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0095-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren