乾癬性関節炎における先進治療の有効性に関する性別とジェンダーに基づく分析 (SAGE-PsA)
2023年7月20日 更新者：Lihi Eder、Women's College Hospital
セックスは重要：乾癬性関節炎における先進療法の有効性に関する性別とジェンダーに基づく分析（SAGE-PsA） - 国際多施設共同研究
性別と性別は、PSA の治療反応に影響を与える重要な要素です。 この多施設観察研究の目的は、乾癬性関節炎 (PsA) における先進的治療に対する反応に性別がどのように影響するかを理解することです。 私たちは、PsA の男性と女性の間の治療反応の違いを説明する生物学的および社会文化的メカニズムを発見したいと考えています。
私たちは世界中の約 30 施設から患者を募集する予定です。 活動性 PsA の男性と女性は、高度な治療を開始する前後に評価され、アンケートや身体検査を通じて性別およびジェンダー関連要因に関する情報が収集されます。 医師は治療に対する患者の反応を評価します。 私たちは男性と女性の治療に対する反応を比較し、どのような生物学的および社会文化的要因が治療反応の違いに寄与しているかを評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
私たちは、PsA 患者のケアを専門とする約 30 施設が参加する前向き多施設国際コホート研究を実施します。
リウマチ専門医によって PsA と診断され、PsA の末梢筋骨格症状に対する高度な治療を開始している 540 人の患者が登録されます。
この研究には2回の医師による直接訪問が含まれます。
訪問 1 (ベースライン) は、薬剤の開始前 (最大 3 か月前) に行われます。
訪問 2 (フォローアップ) は、投薬開始後 3 ～ 6 か月後に行われます。
さらに、治験施設は1年後の治験薬の持続状況を報告するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
540
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fahmeen Afgani, MBBS
- 電話番号：7319 1-416-323-6400
- メール：fahmeen.afgani@wchospital.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- 募集
- Women's College Hospital
-
主任研究者：
- Lihi Eder, MD, PhD
-
コンタクト：
- Fahmeen Afgani, MBBS
- 電話番号：7319 4163236400
- メール：fahmeen.afgani@wchospital.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、臨床でリウマチ専門医によって診断された乾癬性関節炎患者で構成されます。
説明
包含基準:
- リウマチ専門医はCASPAR基準に従ってPsAの診断を確認した
- 年齢 18 歳以上
- 身体検査で次の症状のいずれかが検出された活動性 PsA: 末梢関節炎、指炎、および付着部炎。 患者は、PsA の末梢症状に加えて、軸性の関与がある可能性があります。
- PsAの末梢筋骨格症状に対する先進療法による治療を開始する計画
除外基準:
- 読み書きできない
- インフォームドコンセントに署名できない
- 再診のために戻ることはできない
- この薬は、活動性 PsA ではなく、別の適応症のために投与されます（例: 乾癬、IBD)
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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乾癬性関節炎
リウマチ専門医によって乾癬性関節炎と診断され、乾癬性関節炎の末梢筋骨格症状に対する高度な治療を開始している患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会 (ACR) の業績 20/50/70
時間枠：3～6か月以内
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治療開始後にACR 20/50/70を達成した患者の割合
|
3～6か月以内
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最小疾患活動性 (MDA) 状態の達成
時間枠：3～6か月以内
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治療開始後にMDA状態に達した患者の割合
|
3～6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lihi Eder, MD, PhD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。