Analýza účinnosti moderních terapií u psoriatické artritidy založená na pohlaví a pohlaví (SAGE-PsA)
20. července 2023 aktualizováno: Lihi Eder, Women's College Hospital
Sex Matters: Analýza účinnosti moderních terapií u psoriatické artritidy (SAGE-PsA) založená na pohlaví a pohlaví – mezinárodní multicentrická studie
Pohlaví a pohlaví jsou důležitými faktory, které ovlivňují léčebnou odpověď u PsA. Cílem této multicentrické observační studie je pochopit, jak pohlaví a pohlaví ovlivňují reakci na pokročilé terapie psoriatické artritidy (PsA). Doufáme, že objevíme biologické a sociokulturní mechanismy, které vysvětlují rozdíly v odpovědi na léčbu mezi muži a ženami s PsA.
Plánujeme nábor pacientů z přibližně 30 pracovišť po celém světě. Muži a ženy s aktivním PsA budou vyšetřeni před a po zahájení pokročilé terapie a budou shromažďovány informace o faktorech souvisejících s pohlavím a pohlavím prostřednictvím dotazníků a fyzikálního vyšetření. Lékaři posoudí reakci pacienta na léčbu. Porovnáme odpověď na léčbu u mužů a žen a posoudíme, jaké biologické a sociokulturní faktory přispívají k rozdílům v odpovědi na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Provedeme prospektivní, multicentrickou, mezinárodní kohortovou studii zahrnující přibližně 30 pracovišť, která se specializují na péči o pacienty s PsA.
Do studie bude zařazeno 540 pacientů s revmatologem potvrzenou diagnózou PsA, kteří zahajují pokročilou léčbu periferních muskuloskeletálních projevů PsA.
Studie bude zahrnovat 2 osobní návštěvy lékaře.
Návštěva 1 (základní hodnota) se uskuteční před zahájením léčby (až 3 měsíce před).
Návštěva 2 (následná) proběhne 3-6 měsíců po zahájení léčby.
Kromě toho budou místa studie požádána, aby hlásila stav perzistence na studovaném léku po 1 roce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
540
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fahmeen Afgani, MBBS
- Telefonní číslo: 7319 1-416-323-6400
- E-mail: fahmeen.afgani@wchospital.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Nábor
- Women's College Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lihi Eder, MD, PhD
-
Kontakt:
- Fahmeen Afgani, MBBS
- Telefonní číslo: 7319 4163236400
- E-mail: fahmeen.afgani@wchospital.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z pacientů s psoriatickou artritidou, kteří byli klinicky identifikováni svým revmatologem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revmatolog potvrdil diagnózu PsA podle kritérií CASPAR
- Věk ≥18 let
- Aktivní PsA s některým z následujících projevů zjištěných při fyzikálním vyšetření: periferní artritida, daktylitida a entezitida. Pacient může mít kromě periferních projevů PsA i axiální postižení
- Naplánujte zahájení léčby pokročilými terapiemi periferních muskuloskeletálních projevů PsA
Kritéria vyloučení:
- Nelze číst ani psát
- Nelze podepsat informovaný souhlas
- Nelze se vrátit na následnou návštěvu
- Lék se podává pro jinou indikaci, nikoli pro aktivní PsA (např. psoriáza, IBD)
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Psoriatická artritida
Pacienti s revmatologem potvrzenou diagnózou psoriatické artritidy, kteří zahajují pokročilou léčbu periferních muskuloskeletálních projevů psoriatické artritidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch na American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70
Časové okno: Během 3-6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli ACR 20/50/70 po zahájení léčby
|
Během 3-6 měsíců
|
|
Stav dosažení minimální aktivity onemocnění (MDA).
Časové okno: Během 3-6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli stavu MDA po zahájení léčby
|
Během 3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0095-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .