Análisis basado en el sexo y el género de la eficacia de las terapias avanzadas en la artritis psoriásica (SAGE-PsA)
20 de julio de 2023 actualizado por: Lihi Eder, Women's College Hospital
El sexo importa: análisis basado en el sexo y el género de la eficacia de las terapias avanzadas en la artritis psoriásica (SAGE-PsA): un estudio internacional multicéntrico
El sexo y el género son factores importantes que influyen en la respuesta al tratamiento en la APs. El objetivo de este estudio observacional multicéntrico es comprender cómo el sexo y el género influyen en la respuesta a las terapias avanzadas en la artritis psoriásica (APs). Esperamos descubrir mecanismos biológicos y socioculturales que expliquen las diferencias en la respuesta al tratamiento entre hombres y mujeres con APs.
Planeamos reclutar pacientes de aproximadamente 30 sitios en todo el mundo. Se evaluará a hombres y mujeres con APs activa antes y después de iniciar terapias avanzadas y se recopilará información sobre factores relacionados con el sexo y el género a través de cuestionarios y exploración física. Los médicos evaluarán la respuesta del paciente al tratamiento. Compararemos la respuesta al tratamiento en hombres y mujeres y evaluaremos qué factores biológicos y socioculturales contribuyen a las diferencias en la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Realizaremos un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico e internacional en aproximadamente 30 sitios que se especializan en el cuidado de pacientes con PsA.
Se inscribirán 540 pacientes con un diagnóstico de PsA confirmado por un reumatólogo que estén iniciando una terapia avanzada para las manifestaciones musculoesqueléticas periféricas de PsA.
El estudio incluirá 2 visitas médicas en persona.
La visita 1 (línea de base) tendrá lugar antes del inicio del fármaco (hasta 3 meses antes).
La visita 2 (seguimiento) ocurrirá de 3 a 6 meses después del inicio del fármaco.
Además, se les pedirá a los sitios de estudio que informen el estado de persistencia del fármaco del estudio al cabo de 1 año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
540
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fahmeen Afgani, MBBS
- Número de teléfono: 7319 1-416-323-6400
- Correo electrónico: fahmeen.afgani@wchospital.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Reclutamiento
- Women's College Hospital
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Investigador principal:
- Lihi Eder, MD, PhD
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Contacto:
- Fahmeen Afgani, MBBS
- Número de teléfono: 7319 4163236400
- Correo electrónico: fahmeen.afgani@wchospital.ca
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por pacientes con artritis psoriásica que hayan sido identificados en la clínica por su reumatólogo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reumatólogo confirmó diagnóstico de APs según criterios CASPAR
- Edad ≥18 años
- APs activa con alguna de las siguientes manifestaciones detectadas en el examen físico: artritis periférica, dactilitis y entesitis. El paciente puede tener compromiso axial además de las manifestaciones periféricas de PsA
- Plan de inicio de tratamiento con terapias avanzadas para las manifestaciones musculoesqueléticas periféricas de la APs
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer o escribir
- No se puede firmar el consentimiento informado
- No puede regresar para una visita de seguimiento
- El fármaco se administra para otra indicación y no para la PsA activa (p. psoriasis, EII)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Artritis psoriásica
Pacientes con un diagnóstico de artritis psoriásica confirmado por un reumatólogo que están iniciando una terapia avanzada para las manifestaciones musculoesqueléticas periféricas de la artritis psoriásica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro del Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20/50/70
Periodo de tiempo: Dentro de 3-6 meses
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La proporción de pacientes que han alcanzado el ACR 20/50/70 después del inicio del tratamiento
|
Dentro de 3-6 meses
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Logro del estado de actividad mínima de la enfermedad (MDA)
Periodo de tiempo: Dentro de 3-6 meses
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La proporción de pacientes que han alcanzado el estado MDA después del inicio del tratamiento.
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Dentro de 3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0095-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .