Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Køns- og kønsbaseret analyse af effektiviteten af ​​avancerede terapier ved psoriasisgigt (SAGE-PsA)

20. juli 2023 opdateret af: Lihi Eder, Women's College Hospital

Sex Matters: Sex- og kønsbaseret analyse af effektiviteten af ​​avancerede terapier ved psoriasisgigt (SAGE-PsA) - en international multicenterundersøgelse

Køn og køn er vigtige faktorer, der påvirker behandlingsrespons ved PsA. Målet med denne multi-center observationelle undersøgelse er at forstå, hvordan køn og køn påvirker respons på avancerede terapier ved psoriasisgigt (PsA). Vi håber at opdage biologiske og sociokulturelle mekanismer, der forklarer forskellene i behandlingsrespons mellem mænd og kvinder med PsA.

Vi planlægger at rekruttere patienter fra cirka 30 steder over hele verden. Mænd og kvinder med aktiv PsA vil blive vurderet før og efter de starter avanceret terapi, og der vil blive indsamlet information om køns- og kønsrelaterede faktorer gennem spørgeskemaer og fysisk undersøgelse. Læger vil vurdere patientens reaktion på behandlingen. Vi vil sammenligne respons på behandling hos mænd og kvinder og vurdere hvilke biologiske og sociokulturelle faktorer, der bidrager til forskelle i behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et prospektivt, multicenter, internationalt kohortestudie, der involverer cirka 30 steder, der specialiserer sig i pleje af patienter med PsA. 540 patienter med en reumatolog-bekræftet diagnose af PsA, som påbegynder avanceret behandling for perifere muskuloskeletale manifestationer af PsA, vil blive indskrevet. Undersøgelsen vil omfatte 2 personlige lægebesøg. Besøg 1 (baseline) vil finde sted før lægemiddelstart (op til 3 måneder før). Besøg 2 (opfølgning) vil finde sted 3-6 måneder efter lægemiddelstart. Derudover vil undersøgelsessteder blive bedt om at rapportere persistensstatus på undersøgelseslægemidlet efter 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lihi Eder, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med psoriasisgigt, som er blevet identificeret i klinikken af ​​deres reumatolog

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatolog bekræftede diagnosen PsA i henhold til CASPAR-kriterier
  • Alder ≥18 år
  • Aktiv PsA med nogen af ​​følgende manifestationer opdaget ved fysisk undersøgelse: perifer arthritis, dactylitis og enthesitis. Patienten kan have aksial involvering ud over de perifere manifestationer af PsA
  • Planlæg at starte behandling med avancerede terapier for perifere muskuloskeletale manifestationer af PsA

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at læse eller skrive
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke
  • Kan ikke vende tilbage til et opfølgende besøg
  • Lægemidlet gives til en anden indikation og ikke til aktiv PsA (f. psoriasis, IBD)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Psoriasisgigt
Patienter med en reumatolog-bekræftet diagnose af psoriasisgigt, som initierer avanceret behandling for perifere muskuloskeletale manifestationer af psoriasisgigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70
Tidsramme: Inden for 3-6 måneder
Andelen af ​​patienter, der har opnået ACR 20/50/70 efter behandlingsstart
Inden for 3-6 måneder
Opnåelse af minimal sygdomsaktivitet (MDA) tilstand
Tidsramme: Inden for 3-6 måneder
Andelen af ​​patienter, der har opnået MDA-tilstanden efter behandlingsstart
Inden for 3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0095-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner