Analisi basata sul sesso e sul genere dell'efficacia delle terapie avanzate nell'artrite psoriasica (SAGE-PsA)
20 luglio 2023 aggiornato da: Lihi Eder, Women's College Hospital
Questioni sessuali: analisi basata sul sesso e sul genere dell'efficacia delle terapie avanzate nell'artrite psoriasica (SAGE-PsA) - uno studio multicentrico internazionale
Il sesso e il genere sono fattori importanti che influenzano la risposta al trattamento nella PsA. L'obiettivo di questo studio osservazionale multicentrico è capire come il sesso e il genere influenzano la risposta alle terapie avanzate nell'artrite psoriasica (PsA). Speriamo di scoprire meccanismi biologici e socio-culturali che spieghino le differenze nella risposta al trattamento tra uomini e donne con PsA.
Abbiamo in programma di reclutare pazienti da circa 30 siti in tutto il mondo. Uomini e donne con PsA attiva saranno valutati prima e dopo l'inizio delle terapie avanzate e verranno raccolte informazioni sui fattori legati al sesso e al genere attraverso questionari ed esame fisico. I medici valuteranno la risposta del paziente al trattamento. Confronteremo la risposta al trattamento negli uomini e nelle donne e valuteremo quali fattori biologici e socio-culturali contribuiscono alle differenze nella risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Eseguiremo uno studio di coorte internazionale prospettico, multicentrico che coinvolgerà circa 30 siti specializzati nella cura di pazienti con PsA.
Verranno arruolati 540 pazienti con diagnosi di AP confermata dai reumatologi che stanno iniziando una terapia avanzata per le manifestazioni muscoloscheletriche periferiche di AP.
Lo studio includerà 2 visite mediche di persona.
La visita 1 (basale) avrà luogo prima dell'inizio del farmaco (fino a 3 mesi prima).
La visita 2 (follow-up) avverrà 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Inoltre, ai siti dello studio verrà chiesto di segnalare lo stato di persistenza del farmaco in studio a 1 anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
540
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fahmeen Afgani, MBBS
- Numero di telefono: 7319 1-416-323-6400
- Email: fahmeen.afgani@wchospital.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Reclutamento
- Women's College Hospital
-
Investigatore principale:
- Lihi Eder, MD, PhD
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Contatto:
- Fahmeen Afgani, MBBS
- Numero di telefono: 7319 4163236400
- Email: fahmeen.afgani@wchospital.ca
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con artrite psoriasica che sono stati identificati in clinica dal loro reumatologo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il reumatologo ha confermato la diagnosi di PsA secondo i criteri CASPAR
- Età ≥18 anni
- PsA attiva con una qualsiasi delle seguenti manifestazioni rilevate all'esame obiettivo: artrite periferica, dattilite ed entesite. Il paziente può avere un coinvolgimento assiale in aggiunta alle manifestazioni periferiche della PsA
- Pianificare l'inizio del trattamento con terapie avanzate per le manifestazioni muscoloscheletriche periferiche della PsA
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere o scrivere
- Impossibile firmare il consenso informato
- Non posso tornare per una visita di controllo
- Il farmaco viene somministrato per un'altra indicazione e non per PsA attiva (ad es. psoriasi, IBD)
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Artrite psoriasica
Pazienti con diagnosi di artrite psoriasica confermata dal reumatologo che stanno iniziando una terapia avanzata per le manifestazioni muscoloscheletriche periferiche dell'artrite psoriasica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conseguimento dell'American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70
Lasso di tempo: Entro 3-6 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'ACR 20/50/70 dopo l'inizio del trattamento
|
Entro 3-6 mesi
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Raggiungimento dello stato di attività minima di malattia (MDA).
Lasso di tempo: Entro 3-6 mesi
|
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto lo stato MDA dopo l'inizio del trattamento
|
Entro 3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0095-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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