Płeć i oparta na płci analiza skuteczności zaawansowanych terapii w łuszczycowym zapaleniu stawów (SAGE-PsA)
Seks ma znaczenie: analiza skuteczności terapii zaawansowanych w łuszczycowym zapaleniu stawów (SAGE-PsA) oparta na płci i płci — międzynarodowe badanie wieloośrodkowe
Płeć i płeć są ważnymi czynnikami wpływającymi na odpowiedź na leczenie w ŁZS. Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest zrozumienie, w jaki sposób płeć i płeć wpływają na odpowiedź na zaawansowane terapie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS). Mamy nadzieję odkryć biologiczne i społeczno-kulturowe mechanizmy wyjaśniające różnice w odpowiedzi na leczenie między mężczyznami i kobietami z PsA.
Planujemy rekrutację pacjentów z około 30 ośrodków na całym świecie. Mężczyźni i kobiety z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów zostaną poddani ocenie przed i po rozpoczęciu zaawansowanej terapii, a informacje na temat płci i czynników związanych z płcią zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy i badania przedmiotowego. Lekarze ocenią odpowiedź pacjenta na leczenie. Porównamy odpowiedź na leczenie kobiet i mężczyzn oraz ocenimy, jakie czynniki biologiczne i społeczno-kulturowe wpływają na różnice w odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fahmeen Afgani, MBBS
- Numer telefonu: 7319 1-416-323-6400
- E-mail: fahmeen.afgani@wchospital.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Rekrutacyjny
- Women's College Hospital
-
Główny śledczy:
- Lihi Eder, MD, PhD
-
Kontakt:
- Fahmeen Afgani, MBBS
- Numer telefonu: 7319 4163236400
- E-mail: fahmeen.afgani@wchospital.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Reumatolog potwierdził rozpoznanie ŁZS według kryteriów CASPAR
- Wiek ≥18 lat
- Aktywny PsA z którymkolwiek z następujących objawów wykrytych w badaniu przedmiotowym: zapalenie stawów obwodowych, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych. Oprócz obwodowych objawów ŁZS u pacjenta może występować zajęcie osiowe
- Zaplanuj rozpoczęcie leczenia zaawansowanymi terapiami obwodowych mięśniowo-szkieletowych objawów ŁZS
Kryteria wyłączenia:
- Nie można czytać ani pisać
- Nie można podpisać świadomej zgody
- Nie można wrócić na wizytę kontrolną
- Lek podaje się w innym wskazaniu, a nie w aktywnym ŁZS (np. łuszczyca, nieswoiste zapalenie jelit)
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Łuszczycowe zapalenie stawów
Pacjenci z potwierdzonym przez reumatologa rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów, którzy rozpoczynają zaawansowane leczenie obwodowych mięśniowo-szkieletowych objawów łuszczycowego zapalenia stawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ACR 20/50/70 po rozpoczęciu leczenia
|
W ciągu 3-6 miesięcy
|
|
Osiągnięcie stanu minimalnej aktywności choroby (MDA).
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stan MDA po rozpoczęciu leczenia
|
W ciągu 3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0095-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .