Análise baseada em sexo e gênero da eficácia de terapias avançadas na artrite psoriática (SAGE-PsA)
20 de julho de 2023 atualizado por: Lihi Eder, Women's College Hospital
Sexo importa: análise baseada em sexo e gênero da eficácia de terapias avançadas na artrite psoriática (SAGE-PsA) - um estudo multicêntrico internacional
Sexo e gênero são fatores importantes que influenciam a resposta ao tratamento na APs. O objetivo deste estudo observacional multicêntrico é entender como o sexo e o gênero influenciam a resposta a terapias avançadas na artrite psoriática (APs). Esperamos descobrir mecanismos biológicos e socioculturais que expliquem as diferenças na resposta ao tratamento entre homens e mulheres com APs.
Planejamos recrutar pacientes de aproximadamente 30 locais em todo o mundo. Homens e mulheres com PsA ativa serão avaliados antes e depois de iniciarem terapias avançadas e informações sobre fatores relacionados a sexo e gênero serão coletadas por meio de questionários e exame físico. Os médicos avaliarão a resposta do paciente ao tratamento. Iremos comparar a resposta ao tratamento em homens e mulheres e avaliar quais fatores biológicos e socioculturais contribuem para as diferenças na resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Faremos um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e internacional envolvendo aproximadamente 30 locais especializados no atendimento de pacientes com APs.
Serão inscritos 540 pacientes com diagnóstico confirmado por reumatologista de APs que estão iniciando terapia avançada para manifestações musculoesqueléticas periféricas de APs.
O estudo incluirá 2 consultas médicas presenciais.
A visita 1 (linha de base) ocorrerá antes do início do medicamento (até 3 meses antes).
A visita 2 (acompanhamento) ocorrerá 3-6 meses após o início do medicamento.
Além disso, os centros de estudo serão solicitados a relatar o status de persistência do medicamento do estudo em 1 ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
540
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fahmeen Afgani, MBBS
- Número de telefone: 7319 1-416-323-6400
- E-mail: fahmeen.afgani@wchospital.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Recrutamento
- Women's College Hospital
-
Investigador principal:
- Lihi Eder, MD, PhD
-
Contato:
- Fahmeen Afgani, MBBS
- Número de telefone: 7319 4163236400
- E-mail: fahmeen.afgani@wchospital.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes com artrite psoriática que foram identificados na clínica por seu reumatologista
Descrição
Critério de inclusão:
- O reumatologista confirmou o diagnóstico de PsA de acordo com os critérios CASPAR
- Idade ≥18 anos
- PsA ativa com qualquer uma das seguintes manifestações detectadas no exame físico: artrite periférica, dactilite e entesite. O paciente pode ter envolvimento axial além das manifestações periféricas da APs
- Planejar o início do tratamento com terapias avançadas para manifestações musculoesqueléticas periféricas da APs
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler ou escrever
- Incapaz de assinar o consentimento informado
- Não pode retornar para uma visita de acompanhamento
- O medicamento é administrado para outra indicação e não para PsA ativa (por exemplo, psoríase, DII)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Artrite psoriática
Pacientes com diagnóstico confirmado por reumatologista de artrite psoriática que estão iniciando terapia avançada para manifestações musculoesqueléticas periféricas de artrite psoriática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conquista do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) 20/50/70
Prazo: Dentro de 3-6 meses
|
A proporção de pacientes que atingiram o ACR 20/50/70 após o início do tratamento
|
Dentro de 3-6 meses
|
|
Conquista do estado de Atividade Mínima da Doença (MDA)
Prazo: Dentro de 3-6 meses
|
A proporção de pacientes que atingiram o estado MDA após o início do tratamento
|
Dentro de 3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0095-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .