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Geschlechts- und geschlechtsspezifische Analyse der Wirksamkeit fortschrittlicher Therapien bei Psoriasis-Arthritis (SAGE-PsA)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Lihi Eder, Women's College Hospital

Sex Matters: Geschlechts- und geschlechtsspezifische Analyse der Wirksamkeit fortschrittlicher Therapien bei Psoriasis-Arthritis (SAGE-PsA) – eine internationale multizentrische Studie

Geschlecht und Geschlecht sind wichtige Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung bei PsA beeinflussen. Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie ist es zu verstehen, wie Geschlecht und Geschlecht die Reaktion auf neuartige Therapien bei Psoriasis-Arthritis (PsA) beeinflussen. Wir hoffen, biologische und soziokulturelle Mechanismen zu entdecken, die die Unterschiede im Behandlungsansprechen zwischen Männern und Frauen mit PsA erklären.

Wir planen, Patienten an etwa 30 Standorten auf der ganzen Welt zu rekrutieren. Männer und Frauen mit aktiver PsA werden vor und nach Beginn fortschrittlicher Therapien untersucht und durch Fragebögen und körperliche Untersuchungen werden Informationen über Geschlecht und geschlechtsbezogene Faktoren gesammelt. Ärzte beurteilen das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Wir werden das Ansprechen auf die Behandlung bei Männern und Frauen vergleichen und beurteilen, welche biologischen und soziokulturellen Faktoren zu Unterschieden im Ansprechen auf die Behandlung beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine prospektive, multizentrische, internationale Kohortenstudie an etwa 30 Standorten durchführen, die auf die Betreuung von Patienten mit PsA spezialisiert sind. Es werden 540 Patienten mit einer vom Rheumatologen bestätigten PsA-Diagnose aufgenommen, die eine fortgeschrittene Therapie für periphere muskuloskelettale Manifestationen von PsA einleiten. Die Studie umfasst zwei persönliche Arztbesuche. Besuch 1 (Grundlinie) findet vor Beginn der Medikamenteneinnahme statt (bis zu 3 Monate vorher). Besuch 2 (Follow-up) findet 3-6 Monate nach Beginn der Medikamenteneinnahme statt. Darüber hinaus werden die Studienzentren gebeten, den Persistenzstatus des Studienmedikaments nach einem Jahr zu melden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lihi Eder, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten mit Psoriasis-Arthritis bestehen, die in der Klinik von ihrem Rheumatologen identifiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Rheumatologe bestätigte die Diagnose einer PsA gemäß den CASPAR-Kriterien
  • Alter ≥18 Jahre
  • Aktive PsA mit einer der folgenden Manifestationen, die bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden: periphere Arthritis, Daktylitis und Enthesitis. Der Patient kann zusätzlich zu den peripheren Manifestationen der PsA auch eine axiale Beteiligung haben
  • Planen Sie den Beginn der Behandlung mit fortschrittlichen Therapien für periphere muskuloskelettale Manifestationen von PsA

Ausschlusskriterien:

  • Kann weder lesen noch schreiben
  • Die Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden
  • Eine Rückkehr zu einem Folgebesuch ist nicht möglich
  • Das Medikament wird für eine andere Indikation verabreicht und nicht für aktives PsA (z. B. Psoriasis, IBD)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Psoriasis-Arthritis
Patienten mit einer vom Rheumatologen bestätigten Diagnose einer Psoriasis-Arthritis, die eine fortgeschrittene Therapie für periphere muskuloskelettale Manifestationen der Psoriasis-Arthritis einleiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Monaten
Der Anteil der Patienten, die nach Behandlungsbeginn die ACR 20/50/70 erreicht haben
Innerhalb von 3-6 Monaten
Erreichen des MDA-Zustands (Minimal Disease Activity).
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Monaten
Der Anteil der Patienten, die nach Beginn der Behandlung den MDA-Zustand erreicht haben
Innerhalb von 3-6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0095-B

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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