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Analyse basée sur le sexe et le genre de l'efficacité des thérapies avancées dans le rhumatisme psoriasique (SAGE-PsA)

20 juillet 2023 mis à jour par: Lihi Eder, Women's College Hospital

Sex Matters : Analyse basée sur le sexe et le genre de l'efficacité des thérapies avancées dans le rhumatisme psoriasique (SAGE-PsA) - une étude multicentrique internationale

Le sexe et le genre sont des facteurs importants qui influencent la réponse au traitement dans le RP. L'objectif de cette étude observationnelle multicentrique est de comprendre comment le sexe et le genre influencent la réponse aux thérapies avancées dans le rhumatisme psoriasique (RP). Nous espérons découvrir les mécanismes biologiques et socioculturels qui expliquent les différences de réponse au traitement entre les hommes et les femmes atteints de PSA.

Nous prévoyons de recruter des patients dans environ 30 sites à travers le monde. Les hommes et les femmes atteints d'AP active seront évalués avant et après le début des thérapies avancées et des informations seront recueillies sur les facteurs liés au sexe et au genre par le biais de questionnaires et d'examens physiques. Les médecins évalueront la réponse du patient au traitement. Nous comparerons la réponse au traitement chez les hommes et les femmes et évaluerons quels facteurs biologiques et socioculturels contribuent aux différences de réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Nous réaliserons une étude de cohorte prospective, multicentrique et internationale impliquant environ 30 sites spécialisés dans la prise en charge des patients atteints d'AP. 540 patients avec un diagnostic d'AP confirmé par un rhumatologue qui commencent un traitement avancé pour les manifestations musculo-squelettiques périphériques de l'AP seront inscrits. L'étude comprendra 2 visites médicales en personne. La visite 1 (de référence) aura lieu avant l'initiation du traitement (jusqu'à 3 mois avant). La visite 2 (suivi) aura lieu 3 à 6 mois après le début du traitement. De plus, les sites d'étude seront invités à signaler l'état de persistance du médicament à l'étude à 1 an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

540

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Recrutement
        • Women's College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lihi Eder, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients atteints de rhumatisme psoriasique qui ont été identifiés en clinique par leur rhumatologue

La description

Critère d'intégration:

  • Le rhumatologue a confirmé le diagnostic de PsA selon les critères CASPAR
  • Âge ≥18 ans
  • PSA actif avec l'une des manifestations suivantes détectées à l'examen physique : arthrite périphérique, dactylite et enthésite. Le patient peut avoir une atteinte axiale en plus des manifestations périphériques du PSA
  • Prévoyez de commencer un traitement avec des thérapies avancées pour les manifestations musculo-squelettiques périphériques du PSA

Critère d'exclusion:

  • Impossible de lire ou d'écrire
  • Impossible de signer un consentement éclairé
  • Ne peut pas revenir pour une visite de suivi
  • Le médicament est donné pour une autre indication et non pour le PSA actif (par ex. psoriasis, MII)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Arthrite psoriasique
Patients avec un diagnostic confirmé par un rhumatologue de rhumatisme psoriasique qui amorcent un traitement avancé pour les manifestations musculo-squelettiques périphériques du rhumatisme psoriasique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation de l'American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70
Délai: Dans les 3-6 mois
La proportion de patients ayant atteint l'ACR 20/50/70 après le début du traitement
Dans les 3-6 mois
Atteinte de l'état d'activité minimale de la maladie (MDA)
Délai: Dans les 3-6 mois
La proportion de patients ayant atteint l'état MDA après le début du traitement
Dans les 3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0095-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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