pBFS Ohjattu 20 minuutin istuntojen välinen rTMS-hoito MDD:lle
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Changping Laboratory
Henkilökohtaiset aivojen toiminnalliset sektorit (pBFS) Ohjattu 20 minuutin istuntojen välinen rTMS-hoito vakavan masennushäiriön hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe
Tutkijat pyrkivät selvittämään rTMS-hoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta eri hoitojaksojen välillä keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta kärsivien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA:n hyväksymä intermittentt theta burst stimulation (iTBS) masennushäiriön hoitoon lyhentää yksittäisen sekvenssin hoidon kestoa 37 minuutista 3 minuuttiin perinteisellä rTMS:llä ja saa saman masennuslääkkeen vaikutuksen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suuret annokset ja yksilöllinen iTBS:ään perustuva kohdestimulaatio voivat parantaa rTMS:n tehokkuutta ja säästää huomattavasti potilaan hoitoon kuluvaa aikaa, mutta iTBS-istuntojen välisen tauon vaikutus tehoon on epäselvä. Aiemmat tutkimukset iTBS:ään perustuvista intervallivaikutuksista rotilla ovat epäsuorasti havainneet, että 50–90 minuutin odotusaika iTBS-istuntojen välillä voi maksimoida stimulaation kumulatiivisen vaikutuksen, joten tutkijat asettivat iTBS-hoitoväliksi enimmäkseen 50 minuuttia. Useimmat potilaat kuitenkin luopuvat hoidosta pitkän 50 minuutin odotusajan vuoksi, joten on kiireellisesti selvitettävä potilaiden helpommin hyväksymän lyhyiden iTBS-jaksojen vaikutusta. Tässä tutkimuksessa tarkastelimme 50 min vs. 20 min istuntojen välistä pBFS-ohjatun TMS-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea masennus.
Saatuaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontajakson, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla suhteessa 4:4:1:1 50 minuutin aktiiviseen rTMS-ryhmään, 20 minuutin aktiiviseen rTMS-ryhmään, 50 minuutin valekontrolliryhmään ja 20 minuutin valekontrolliryhmään. Ja sitten kaikki osallistujat käyvät läpi 21 päivän rTMS-hoidon, jota seuraa kahden ja neljän viikon seurantakäyntejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hesheng Liu, Ph.D.
- Puhelinnumero: 010-80726688
- Sähköposti: heshengliu@cpl.ac.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä DSM-5:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) diagnostiset kriteerit masennushäiriölle, jossa ei ole psykoottisia oireita ja jolla on tällä hetkellä uusiutumisjaksoja.
- Sairaalapotilaat 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), miehiä tai naisia.
- HAMD-17:n kokonaispistemäärä ≥20 ennen satunnaistamista.MADRS-kokonaispistemäärä ≥25 ennen satunnaistamista.
- Riittämätön vaste vähintään yhteen masennuslääketutkimukseen, joka on riittävän pitkä ja riittävä.
- Vakaa masennuslääkehoito vähintään 4 viikon ajan annoksella, joka ei ole pienempi kuin määrätty huumeiden käyttöalue ennen satunnaistamista.
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- täytä muiden mielenterveyshäiriöiden diagnostiset kriteerit (kuten skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, sekundaarinen masennus ja niin edelleen);
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai muu metallinen vieraskappale ja mikä tahansa kehoon istutettu elektroninen laite, potilaat, joilla on klaustrofobia ja muita magneettikuvauksen vasta-aiheita, sekä potilaat, joilla on vasta-aiheinen rTMS-hoito;
- Epilepsia historiassa (vähintään 2 aiheuttamatonta kohtausta yli 24 tunnin välein tai epileptisen oireyhtymän diagnoosi tai kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana); Tai olet saanut parhaillaan lääkkeitä tai muita hoitoja, jotka alentavat kohtauskynnystä;
- ECT-, rTMS- ja valoterapian historia 3 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on orgaanisia aivosairauksia (kuten iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, aivokasvain jne.) ja joilla on tutkijan arvion mukaan vakavia aivovammoja;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa-, munuaissairauksia, diabetes tai muita vakavia fyysisiä sairauksia, jotka aiheuttavat oireita ja merkkejä aivopoikkeavuuksista tai kehon vajaatoiminnasta;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen suunnittelee raskautta kokeen aikana ja nainen, joka on raskaana tai imettää.
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
- Ensimmäisen asteen sukulaisilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. On olemassa merkittävä itsemurhariski (MADRS-kohta 10 ≥ 5).
- Vaikeus tai kyvyttömyys osallistua normaaliin viestintään, ymmärtää tai noudattaa ohjeita ja tehdä yhteistyötä hoidon ja arvioijien kanssa.
- Osallistut parhaillaan muiden lääkkeiden tai fysioterapian kliinisiin tutkimuksiin (esim. syvä aivojen stimulaatio DBS, sähkökonvulsiivinen hoito ECT, rTMS).
- Tutkijoiden mielestä osallistuminen oli sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen rTMS: 20 minuutin istuntojen väli
Toimitettaisiin kolme aktiivista rTMS-istuntoa, 1800 pulssia/istunto ja 20 minuutin välit istuntojen välillä.
|
Osallistujat saavat aktiivisen TMS:n, jossa on 3 istuntoa päivässä, 1800 pulssia/istunto ja 20 minuutin istuntojen välit, jotka kestävät 21 päivää.
Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
|
|
Active Comparator: aktiivinen rTMS: 50 minuutin istuntojen väli
Toimitettaisiin kolme aktiivista rTMS-istuntoa, 1800 pulssia/istunto ja 50 minuutin välit istuntojen välillä.
|
Osallistujat saavat aktiivisen TMS:n, jossa on 3 istuntoa päivässä, 1800 pulssia/istunto ja 50 minuutin istuntojen välit, jotka kestävät 21 päivää.
Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
|
|
Huijausvertailija: vale rTMS: 20 minuutin väli istuntojen välillä
Vale rTMS-istuntoja annettaisiin kolme, 1800 pulssia/istunto ja 20 minuutin välit istuntojen välillä.
|
Tämän ryhmän parametrit ovat samat kuin aktiivisessa rTMS:ssä: 20 min istuntojen välinen intervalliryhmä.
Stimulaatio toimitettiin samalla laitteella kuin aktiivinen ryhmä valekelalla.
|
|
Huijausvertailija: vale rTMS: 50 minuutin väli istuntojen välillä
Vale rTMS-istuntoja annettaisiin kolme, 1800 pulssia/istunto ja 50 minuutin välit istuntojen välillä.
|
Tämän ryhmän parametrit ovat samat kuin aktiivisessa rTMS:ssä: 50 min istuntojen välinen intervalliryhmä.
Stimulaatio toimitettiin samalla laitteella kuin aktiivinen ryhmä valekelalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos MADRS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21 (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Palveluntarjoajan hallinnoimalla kyselylomakkeella arvioitiin masennuksesta paranemista ja toipumista.
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
MADRS:n kokonaispistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa masennuksen tasoa
|
Lähtötilanne ja päivä 21 (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos MADRS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Palveluntarjoajan hallinnoimalla kyselylomakkeella arvioitiin masennuksesta paranemista ja toipumista.
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
MADRS:n kokonaispistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa masennuksen tasoa
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
muutos HAMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Palveluntarjoajan hallinnoimalla kyselylomakkeella arvioitiin masennuksesta paranemista ja toipumista.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) on yleisimmin käytetty kliinikkojen antama masennuksen arviointiasteikko.
Ham-17 -versio koostuu 17 kohdasta, jotka arvioivat mielialaa, syyllisyyttä, yleisiä somaattisia oireita, työtä ja toimintaa, ahdistusta sekä ajatuksen ja puheen hitautta.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-4, paitsi somaattiset, uni- ja oivallukset, jotka pisteytetään 0-2. HAMD-17:n kokonaispistemäärä voi olla 52.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen vakavuutta
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
muutos QID_SR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Palveluntarjoajan hallinnoimalla kyselylomakkeella arvioitiin masennuksesta paranemista ja toipumista.
16-kohdan QIDS_SR on laajalti käytetty itseraportointiväline, joka kattaa masennusoireet ja sisältää yhdeksän Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriö IV:n (DSM-IV) diagnostista kriteeriä vakaville masennushäiriöille.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
muutos HAMAssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
HAMA oli yksi ensimmäisistä luokitusasteikoista, jotka kehitettiin mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, ja sitä käytetään edelleen laajalti sekä kliinisissä että tutkimuksissa.
Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista kukin määritellään oireiden mukaan. Asteikko mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat).
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPLMDDinterP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .