pBFS Intervalo entre sesiones de 20 minutos guiado Tratamiento de rTMS para MDD
14 de julio de 2023 actualizado por: Changping Laboratory
Sectores funcionales cerebrales personalizados (pBFS) Tratamiento de rTMS entre sesiones de 20 min con intervalo entre sesiones para el trastorno depresivo mayor: un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado
El objetivo de los investigadores es explorar la eficacia y la seguridad de las terapias de rTMS con diferentes intervalos entre sesiones para el tratamiento de pacientes con depresión moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La estimulación intermitente theta burst (iTBS) aprobada por la FDA para el tratamiento del trastorno de depresión, reduce la duración de un tratamiento de secuencia única de 37 minutos a 3 minutos con rTMS tradicional y obtiene el mismo efecto antidepresivo. Los estudios han demostrado que las dosis grandes y la estimulación dirigida individualizada basada en iTBS pueden mejorar la eficacia de la rTMS y ahorrar mucho tiempo durante el tratamiento del paciente, pero el efecto del intervalo entre las sesiones de iTBS sobre la eficacia no es concluyente. Estudios previos sobre el efecto del intervalo en ratas basados en iTBS han encontrado indirectamente que el tiempo de espera entre sesiones de iTBS de 50 a 90 minutos puede maximizar el efecto acumulativo de la estimulación, por lo que los investigadores en su mayoría establecieron el intervalo de tratamiento de iTBS en 50 minutos. Sin embargo, la mayoría de los pacientes abandonan el tratamiento debido al largo tiempo de espera de 50 minutos, por lo que es urgente explorar el efecto de intervalos cortos de iTBS aceptados más fácilmente por los pacientes. En este estudio, examinamos el intervalo entre sesiones de 50 min frente a 20 min en la eficacia y seguridad del tratamiento TMS guiado por pBFS en pacientes con depresión moderada a severa.
Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de manera doble ciego en una proporción de 4:4:1:1 a un grupo de EMTr activa de 50 minutos, un grupo de EMTr activa de 20 minutos, un grupo de control simulado de 50 minutos y un grupo de control simulado de 20 minutos. Y luego, todos los participantes se someterán a un tratamiento de rTMS de 21 días seguido de visitas de seguimiento a las dos y cuatro semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hesheng Liu, Ph.D.
- Número de teléfono: 010-80726688
- Correo electrónico: heshengliu@cpl.ac.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición) para el trastorno de depresión sin síntomas psicóticos y actualmente experimentando episodios de recurrencia.
- Pacientes hospitalizados de 18 a 65 años (inclusive), hombres o mujeres.
- Puntaje total de HAMD-17 ≥20 antes de la aleatorización. Puntaje total de MADRS ≥25 antes de la aleatorización.
- Respuesta inadecuada a al menos un ensayo con antidepresivos de dosis y duración adecuadas.
- Un régimen antidepresivo estable durante al menos 4 semanas a una dosis no inferior al rango prescrito de uso de fármacos antes de la aleatorización.
- Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de otros trastornos mentales (como la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno bipolar, la depresión secundaria, etc.);
- Pacientes con marcapasos cardíaco, implante coclear u otro cuerpo extraño metálico y cualquier equipo electrónico implantado en el cuerpo, pacientes con claustrofobia y otras contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética y pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con rTMS;
- Antecedentes de epilepsia (presencia de al menos 2 convulsiones no inducidas con más de 24 horas de diferencia, o diagnóstico de síndrome epiléptico, o convulsiones en los últimos 12 meses); O medicamentos recibidos actualmente u otros tratamientos que reducirán el umbral de convulsiones;
- Antecedentes de ECT, rTMS y fototerapia en los últimos 3 meses;
- Pacientes con enfermedades cerebrales orgánicas (como accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia cerebral, tumor cerebral, etc.) y antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave a juicio del investigador;
- Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales graves, diabetes y otras enfermedades físicas graves, que causan síntomas y signos de anomalías cerebrales o insuficiencia corporal;
- La mujer en edad fértil planea quedar embarazada durante el ensayo, y la mujer que está embarazada o amamantando.
- Abuso de alcohol o abuso de drogas en el último año;
- Los familiares de primer grado tienen trastorno afectivo bipolar. Existe un riesgo significativo de suicidio (Ítem 10 de la MADRS ≥ 5).
- Dificultad o incapacidad para entablar una comunicación normal, comprender o seguir instrucciones y cooperar con el tratamiento y los evaluadores.
- Actualmente participando en ensayos clínicos de otros medicamentos o fisioterapia (p. estimulación cerebral profunda DBS, terapia electroconvulsiva ECT, rTMS).
- Los investigadores piensan que fue inapropiado participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS activo: intervalo entre sesiones de 20 minutos
Se administrarían tres sesiones de rTMS activa, con 1800 pulsos/sesión e intervalos entre sesiones de 20 min.
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Los participantes recibirán TMS activo, con 3 sesiones por día, 1800 pulsos/sesión e intervalos entre sesiones de 20 minutos, con una duración de 21 días.
Los objetivos individualizados se generarán utilizando el método pBFS.
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Comparador activo: rTMS activo: intervalo entre sesiones de 50 minutos
Se administrarían tres sesiones de rTMS activa, con 1800 pulsos/sesión e intervalos entre sesiones de 50 min.
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Los participantes recibirán TMS activo, con 3 sesiones por día, 1800 pulsos/sesión e intervalos entre sesiones de 50 min, con una duración de 21 días.
Los objetivos individualizados se generarán utilizando el método pBFS.
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Comparador falso: rTMS simulada: 20 minutos de intervalo entre sesiones
Se administrarían tres sesiones de rTMS simulada, con 1800 pulsos/sesión e intervalos entre sesiones de 20 minutos.
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Los parámetros en este grupo son los mismos que en el rTMS activo: grupo de intervalo entre sesiones de 20 minutos.
La estimulación se administró mediante el mismo dispositivo que el grupo activo equipado con una bobina simulada.
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Comparador falso: rTMS simulada: 50 minutos de intervalo entre sesiones
Se administrarían tres sesiones de rTMS simulada, con 1800 pulsos/sesión e intervalos entre sesiones de 50 min.
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Los parámetros en este grupo son los mismos que en el rTMS activo: grupo de intervalo entre sesiones de 50 min.
La estimulación se administró mediante el mismo dispositivo que el grupo activo equipado con una bobina simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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Se utilizó un cuestionario administrado por el proveedor para evaluar la remisión y la recuperación de la depresión.
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
La MADRS tiene un rango de puntaje general de 0 a 60, con puntajes más altos correspondientes a niveles más altos de depresión.
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Línea de base y día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Se utilizó un cuestionario administrado por el proveedor para evaluar la remisión y la recuperación de la depresión.
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
La MADRS tiene un rango de puntaje general de 0 a 60, con puntajes más altos correspondientes a niveles más altos de depresión.
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Línea de base, día 7, día 14, día 21, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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cambio en HAMD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Se utilizó un cuestionario administrado por el proveedor para evaluar la remisión y la recuperación de la depresión.
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) es la escala de evaluación de la depresión administrada por un médico más utilizada.
La versión Ham-17 consta de 17 ítems que evalúan el estado de ánimo, la culpa, los síntomas somáticos generales, el trabajo y las actividades, la ansiedad y la lentitud del pensamiento y el habla.
Cada elemento se puntúa en una escala de 0 a 4, excepto los elementos somáticos, del sueño y de introspección, que se puntúan de 0 a 2. En el HAMD-17 puede haber una puntuación total de 52.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión
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Línea de base, día 7, día 14, día 21, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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cambio en QID_SR
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Se utilizó un cuestionario administrado por el proveedor para evaluar la remisión y la recuperación de la depresión.
El QIDS_SR de 16 ítems es un instrumento de autoinforme ampliamente utilizado que cubre los síntomas depresivos e incorpora nueve criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV) para los trastornos depresivos mayores.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, día 7, día 14, día 21, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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cambio en hama
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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La HAMA fue una de las primeras escalas de calificación desarrolladas para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad y todavía se usa ampliamente hoy en día tanto en entornos clínicos como de investigación.
La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
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Línea de base, día 7, día 14, día 21, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPLMDDinterP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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