Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

pBFS guidad 20 min Inter-session Intervall rTMS-behandling för MDD

14 juli 2023 uppdaterad av: Changping Laboratory

Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guidad 20 min intersessionsintervall rTMS-behandling för allvarlig depressiv sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie

Utredarna syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos rTMS-terapier med olika intervall mellan sessionerna för behandling av patienter med måttlig till svår depression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

FDA-godkänd intermittent theta burst-stimulering (iTBS) för behandling av depressionssyndrom, minskar varaktigheten av en enstaka sekvensbehandling från 37 minuter till 3 minuter med traditionell rTMS och får samma antidepressiva effekt. Studier har visat att stora doser och individualiserad målstimulering baserad på iTBS kan förbättra effektiviteten av rTMS och avsevärt spara den tid som spenderas under patientbehandlingen, men effekten av intervallet mellan iTBS-sessionerna på effekten är inte övertygande. Tidigare studier på intervalleffekt hos råttor baserade på iTBS har indirekt funnit att väntetiden mellan iTBS-sessioner på 50 till 90 minuter kan maximera den kumulativa effekten av stimulering, så forskare ställer oftast in iTBS-behandlingsintervallet till 50 minuter. Men de flesta patienter avstår från behandlingen på grund av den långa väntetiden på 50 minuter, så det är angeläget att undersöka effekten av korta intervall av iTBS som accepteras lättare av patienterna. I denna studie undersökte vi intersessionsintervallet på 50 min vs. 20 min i effektiviteten och säkerheten av pBFS-vägledd TMS-behandling hos patienter med måttlig till svår depression.

Efter att ha blivit informerad om studien och potentiella risker. Alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå en screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett dubbelblindt sätt i förhållandet 4:4:1:1 till en 50-minuters aktiv rTMS-grupp, en 20-minuters aktiv rTMS-grupp, en 50-minuters sham-kontrollgrupp och en 20-minuters sham-kontrollgrupp. Och sedan kommer alla deltagare att genomgå en 21-dagars rTMS-behandling följt av två veckors och fyra veckors uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) för depressionsstörning utan psykotiska symtom och för närvarande upplever återkommande episoder.
  • Inlagda patienter i åldern 18-65 år (inklusive), män eller kvinnor.
  • Totalt HAMD-17-poäng ≥20 före randomisering. Totalt MADRS-poäng ≥25 före randomisering.
  • Otillräckligt svar på minst en antidepressiv prövning med adekvata doser och varaktighet.
  • En stabil antidepressiv regim i minst 4 veckor vid en dos som inte är lägre än det föreskrivna intervallet för läkemedelsanvändning före randomisering.
  • Delta frivilligt i rättegången och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Uppfylla diagnostiska kriterier för andra psykiska störningar (som schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, sekundär depression och så vidare);
  • Patienter med en pacemaker, cochleaimplantat eller annan främmande metallkropp och annan elektronisk utrustning implanterad i kroppen, patienter med klaustrofobi och andra kontraindikationer för magnetisk resonansskanning, och patienter med kontraindikationer för rTMS-behandling;
  • Epilepsi i anamnesen (närvaro av minst 2 oinducerade anfall med mer än 24 timmars mellanrum, eller diagnos av det epileptiska syndromet eller anfall inom de senaste 12 månaderna); Eller för närvarande fått mediciner eller andra behandlingar som kommer att sänka anfallströskeln;
  • Historik med ECT, rTMS och ljusterapi inom 3 månader;
  • Patienter med organiska hjärnsjukdomar (såsom ischemisk stroke, hjärnblödning, hjärntumör, etc.) och en historia av allvarligt hjärntrauma enligt bedömningen av forskaren;
  • Patienter med allvarliga hjärt-, lever-, njursjukdomar, diabetes och andra allvarliga fysiska sjukdomar som orsakar symtom och tecken på hjärnavvikelser eller kroppssvikt;
  • Den fertila kvinnan planerar att bli gravid under försöket och kvinnan som är gravid eller ammar.
  • Alkoholmissbruk eller drogmissbruk under det senaste året;
  • Första gradens släktingar har bipolär affektiv sjukdom. Det finns en betydande risk för självmord (MADRS punkt 10 ≥ 5).
  • Svårigheter eller oförmåga att engagera sig i normal kommunikation, förstå eller följa instruktioner och samarbeta med behandling och utvärderare.
  • Deltar för närvarande i kliniska prövningar av andra läkemedel eller fysioterapi (t.ex. djup hjärnstimulering DBS, elektrokonvulsiv terapi ECT, rTMS).
  • Utredarna tycker att det var olämpligt att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv rTMS: 20 min mellansessionsintervall
Tre sessioner med aktiv rTMS skulle levereras, med 1800 pulser/session och 20 minuters mellansessionsintervall.
Deltagarna kommer att få aktiv TMS, med 3 sessioner per dag, 1800 pulser/session och 20 minuters mellansessionsintervall, som varar i 21 dagar. Individuella mål kommer att genereras med pBFS-metoden.
Aktiv komparator: aktiv rTMS: 50 minuters mellansessionsintervall
Tre sessioner med aktiv rTMS skulle levereras, med 1800 pulser/session och 50 minuters mellansessionsintervall.
Deltagarna kommer att få aktiv TMS, med 3 sessioner per dag, 1800 pulser/session och 50 minuters mellansessionsintervall, som varar i 21 dagar. Individuella mål kommer att genereras med pBFS-metoden.
Sham Comparator: sham rTMS: 20 minuters mellansessionsintervall
Tre sessioner av sken-rTMS skulle levereras, med 1800 pulser/session och 20 minuters mellansessionsintervall.
Parametrarna i denna grupp är desamma som i den aktiva rTMS: 20 min inter-session interval group. Stimulering levererades av samma anordning som den aktiva gruppen utrustad med en skenspole.
Sham Comparator: sham rTMS: 50 min mellansessionsintervall
Tre sessioner av sken-rTMS skulle levereras, med 1800 pulser/session och 50 minuters mellansessionsintervall.
Parametrarna i denna grupp är desamma som i den aktiva rTMS: 50 min inter-session interval group. Stimulering levererades av samma anordning som den aktiva gruppen utrustad med en skenspole.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i MADRS
Tidsram: Baslinje och dag 21 (omedelbart efter behandling)
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression. MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. MADRS har ett totalpoängintervall från 0-60, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av depression
Baslinje och dag 21 (omedelbart efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i MADRS
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression. MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. MADRS har ett totalpoängintervall från 0-60, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av depression
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
förändring i HAMD
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av kliniker. Ham-17-versionen består av 17 artiklar som bedömer humör, skuld, allmänna somatiska symtom, arbete och aktiviteter, ångest och långsamhet i tanke och tal. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 4, förutom de somatiska, sömn- och insiktsobjekt som får poäng från 0 till 2. På HAMD-17 kan det bli en totalpoäng på 52. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
förändring i QID_SR
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression. QIDS_SR med 16 punkter är ett allmänt använt instrument för självrapportering som täcker depressiva symtom som innehåller nio diagnostiska och statistiska handboken för Mental Disorder-IV (DSM-IV) diagnostiska kriterier för allvarliga depressiva störningar. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 4. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression.
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
förändring i HAMA
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
HAMA var en av de första betygsskalorna som utvecklades för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom och används fortfarande i stor utsträckning idag i både kliniska och forskningsmiljöer. Skalan består av 14 punkter, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest).
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Beräknad)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

3
Prenumerera