- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05957341
pBFS guidad 20 min Inter-session Intervall rTMS-behandling för MDD
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guidad 20 min intersessionsintervall rTMS-behandling för allvarlig depressiv sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
FDA-godkänd intermittent theta burst-stimulering (iTBS) för behandling av depressionssyndrom, minskar varaktigheten av en enstaka sekvensbehandling från 37 minuter till 3 minuter med traditionell rTMS och får samma antidepressiva effekt. Studier har visat att stora doser och individualiserad målstimulering baserad på iTBS kan förbättra effektiviteten av rTMS och avsevärt spara den tid som spenderas under patientbehandlingen, men effekten av intervallet mellan iTBS-sessionerna på effekten är inte övertygande. Tidigare studier på intervalleffekt hos råttor baserade på iTBS har indirekt funnit att väntetiden mellan iTBS-sessioner på 50 till 90 minuter kan maximera den kumulativa effekten av stimulering, så forskare ställer oftast in iTBS-behandlingsintervallet till 50 minuter. Men de flesta patienter avstår från behandlingen på grund av den långa väntetiden på 50 minuter, så det är angeläget att undersöka effekten av korta intervall av iTBS som accepteras lättare av patienterna. I denna studie undersökte vi intersessionsintervallet på 50 min vs. 20 min i effektiviteten och säkerheten av pBFS-vägledd TMS-behandling hos patienter med måttlig till svår depression.
Efter att ha blivit informerad om studien och potentiella risker. Alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå en screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett dubbelblindt sätt i förhållandet 4:4:1:1 till en 50-minuters aktiv rTMS-grupp, en 20-minuters aktiv rTMS-grupp, en 50-minuters sham-kontrollgrupp och en 20-minuters sham-kontrollgrupp. Och sedan kommer alla deltagare att genomgå en 21-dagars rTMS-behandling följt av två veckors och fyra veckors uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hesheng Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: heshengliu@cpl.ac.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) för depressionsstörning utan psykotiska symtom och för närvarande upplever återkommande episoder.
- Inlagda patienter i åldern 18-65 år (inklusive), män eller kvinnor.
- Totalt HAMD-17-poäng ≥20 före randomisering. Totalt MADRS-poäng ≥25 före randomisering.
- Otillräckligt svar på minst en antidepressiv prövning med adekvata doser och varaktighet.
- En stabil antidepressiv regim i minst 4 veckor vid en dos som inte är lägre än det föreskrivna intervallet för läkemedelsanvändning före randomisering.
- Delta frivilligt i rättegången och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för andra psykiska störningar (som schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, sekundär depression och så vidare);
- Patienter med en pacemaker, cochleaimplantat eller annan främmande metallkropp och annan elektronisk utrustning implanterad i kroppen, patienter med klaustrofobi och andra kontraindikationer för magnetisk resonansskanning, och patienter med kontraindikationer för rTMS-behandling;
- Epilepsi i anamnesen (närvaro av minst 2 oinducerade anfall med mer än 24 timmars mellanrum, eller diagnos av det epileptiska syndromet eller anfall inom de senaste 12 månaderna); Eller för närvarande fått mediciner eller andra behandlingar som kommer att sänka anfallströskeln;
- Historik med ECT, rTMS och ljusterapi inom 3 månader;
- Patienter med organiska hjärnsjukdomar (såsom ischemisk stroke, hjärnblödning, hjärntumör, etc.) och en historia av allvarligt hjärntrauma enligt bedömningen av forskaren;
- Patienter med allvarliga hjärt-, lever-, njursjukdomar, diabetes och andra allvarliga fysiska sjukdomar som orsakar symtom och tecken på hjärnavvikelser eller kroppssvikt;
- Den fertila kvinnan planerar att bli gravid under försöket och kvinnan som är gravid eller ammar.
- Alkoholmissbruk eller drogmissbruk under det senaste året;
- Första gradens släktingar har bipolär affektiv sjukdom. Det finns en betydande risk för självmord (MADRS punkt 10 ≥ 5).
- Svårigheter eller oförmåga att engagera sig i normal kommunikation, förstå eller följa instruktioner och samarbeta med behandling och utvärderare.
- Deltar för närvarande i kliniska prövningar av andra läkemedel eller fysioterapi (t.ex. djup hjärnstimulering DBS, elektrokonvulsiv terapi ECT, rTMS).
- Utredarna tycker att det var olämpligt att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aktiv rTMS: 20 min mellansessionsintervall
Tre sessioner med aktiv rTMS skulle levereras, med 1800 pulser/session och 20 minuters mellansessionsintervall.
|
Deltagarna kommer att få aktiv TMS, med 3 sessioner per dag, 1800 pulser/session och 20 minuters mellansessionsintervall, som varar i 21 dagar.
Individuella mål kommer att genereras med pBFS-metoden.
|
Aktiv komparator: aktiv rTMS: 50 minuters mellansessionsintervall
Tre sessioner med aktiv rTMS skulle levereras, med 1800 pulser/session och 50 minuters mellansessionsintervall.
|
Deltagarna kommer att få aktiv TMS, med 3 sessioner per dag, 1800 pulser/session och 50 minuters mellansessionsintervall, som varar i 21 dagar.
Individuella mål kommer att genereras med pBFS-metoden.
|
Sham Comparator: sham rTMS: 20 minuters mellansessionsintervall
Tre sessioner av sken-rTMS skulle levereras, med 1800 pulser/session och 20 minuters mellansessionsintervall.
|
Parametrarna i denna grupp är desamma som i den aktiva rTMS: 20 min inter-session interval group.
Stimulering levererades av samma anordning som den aktiva gruppen utrustad med en skenspole.
|
Sham Comparator: sham rTMS: 50 min mellansessionsintervall
Tre sessioner av sken-rTMS skulle levereras, med 1800 pulser/session och 50 minuters mellansessionsintervall.
|
Parametrarna i denna grupp är desamma som i den aktiva rTMS: 50 min inter-session interval group.
Stimulering levererades av samma anordning som den aktiva gruppen utrustad med en skenspole.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i MADRS
Tidsram: Baslinje och dag 21 (omedelbart efter behandling)
|
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression.
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.
MADRS har ett totalpoängintervall från 0-60, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av depression
|
Baslinje och dag 21 (omedelbart efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i MADRS
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
|
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression.
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.
MADRS har ett totalpoängintervall från 0-60, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av depression
|
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
|
förändring i HAMD
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
|
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av kliniker.
Ham-17-versionen består av 17 artiklar som bedömer humör, skuld, allmänna somatiska symtom, arbete och aktiviteter, ångest och långsamhet i tanke och tal.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 4, förutom de somatiska, sömn- och insiktsobjekt som får poäng från 0 till 2. På HAMD-17 kan det bli en totalpoäng på 52.
Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression
|
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
|
förändring i QID_SR
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
|
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression.
QIDS_SR med 16 punkter är ett allmänt använt instrument för självrapportering som täcker depressiva symtom som innehåller nio diagnostiska och statistiska handboken för Mental Disorder-IV (DSM-IV) diagnostiska kriterier för allvarliga depressiva störningar.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 4. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
|
förändring i HAMA
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
|
HAMA var en av de första betygsskalorna som utvecklades för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom och används fortfarande i stor utsträckning idag i både kliniska och forskningsmiljöer.
Skalan består av 14 punkter, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest).
|
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPLMDDinterP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod